Ozon Auto-hemoterapi for COVID-19 lungebetennelse (COVID-OZONE)
4. juni 2020 oppdatert av: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
En utprøving av ozon auto-hemoterapi hos voksne innlagt på sykehus med Covid-19 lungebetennelse
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie som tester bruken av ozon-autohemoterapi hos sykehusinnlagte pasienter med Covid-19-lungebetennelse.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten auto-hemoterapi med ozon pluss standardbehandling, eller standardbehandling alene.
Pasienter i ozon-auto-hemoterapigruppen vil få behandling som blander 100-200 ml blod med ozon i en konsentrasjon på 40 μg / ml med et gassvolum på 200 ml. Behandling vil skje hver 12. time i løpet av 5 dager. Standardbehandling vil være den som brukes på hvert sykehus som deltar i forsøket.
Alle analyser vil bli gjort etter intention-to-treat-prinsippet
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Ibiza, Spania
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Manresa, Spania
- Fundació Althaia de Manresa
-
Valencia, Spania
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spania
- Clinica Claro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av COVID-19 bekreftet av positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) for alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-COV-2) i luftveisprøve, pluss lungebetennelse bekreftet ved bildediagnostikk og arteriell oksygenmetning (SpO2)
- Aksept for å delta i studien og signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått behandling med noen form for ozonbehandling 6 måneder før innleggelse på sykehus.
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet og har opplevd en eller annen form for bivirkning på ozonbehandling.
- Pasienter som er klar over å ha en mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
- Pasienter med klinisk dekompenserte kroniske komorbiditeter, uavhengig av COVID-19.
- Pasienter som lider av enhver psykiatrisk lidelse spesifisert i akse I i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), bortsett fra alvorlig depresjon.
- Pasienter som ikke klarer å forstå målene og metodikken for studien.
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozon auto-hemoterapi pluss standard behandling
Pasienter i ozon-auto-hemoterapigruppen vil få behandling som blander 100-200 ml blod med ozon i en konsentrasjon på 40 μg / ml med et gassvolum på 200 ml.
Behandling vil skje hver 12. time i løpet av 5 dager.
|
ozon auto-hemoterapi
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling alene
Standardbehandling vil være den som brukes på hvert sykehus som deltar i forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter som oppnår bedring i klinisk tilstand på dag 14 etter rekruttering
Tidsramme: 14 dager
|
Forbedret klinisk tilstand definert av en forbedring på 2 poeng i klinisk status, 8 kategorier, ordinær poengsum fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
dødelighet
|
28 dager
|
|
Hyppighet av pasienter som oppnår bedring i klinisk tilstand på dag 28 etter rekruttering
Tidsramme: 28 dager
|
Forbedret klinisk tilstand definert av en forbedring på 2 poeng i klinisk status, 8 kategorier, ordinær poengsum fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
|
28 dager
|
|
Hyppighet av pasienter som oppnår bedring i klinisk tilstand på dag 7 etter rekruttering
Tidsramme: 7 dager
|
Forbedret klinisk tilstand definert av en forbedring på 2 poeng i klinisk status, 8 kategorier, ordinær poengsum fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
|
7 dager
|
|
Tid til klinisk bedring eller utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Forbedret klinisk tilstand definert av en forbedring på 2 poeng i klinisk status, 8 kategorier, ordinær poengsum fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
|
28 dager
|
|
Antall respiratorfrie dager ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilatorfrie dager fra siste ekstubasjonsdag til dag 28 etter rekruttering
|
28 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
Dager innlagt på sykehus
|
28 dager
|
|
Tid til en 2-dobling av ferritin
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager til en 2 ganger reduksjon i ferritin (ng/ml)
|
14 dager
|
|
Tid til en 2 ganger reduksjon i C-protein reaktivt
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager til en 2 ganger reduksjon i C-proteinreaktiv (mg/L)
|
14 dager
|
|
Tid til en 2-dobling i Dimer-D
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager til en 2 ganger reduksjon i Dimer-D (ng/mL)
|
14 dager
|
|
Tid til en 2 ganger reduksjon i laktatdehydrogenase
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager til en 2 ganger reduksjon i laktatdehydrogenase (U/L)
|
14 dager
|
|
Tid til en 2 ganger reduksjon i forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager til en 2 ganger reduksjon i forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
25. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
25. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19 Networking group
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .