Autohemoterapia con Ozono para la Neumonía por COVID-19 (COVID-OZONE)
4 de junio de 2020 actualizado por: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Un ensayo de autohemoterapia con ozono en adultos hospitalizados con neumonía por Covid-19
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que prueba el uso de la autohemoterapia con ozono en pacientes hospitalizados con neumonía por Covid-19.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir autohemoterapia con ozono más tratamiento estándar o tratamiento estándar solo.
Los pacientes del grupo de autohemoterapia con ozono recibirán tratamiento mezclando 100-200ml de sangre con ozono a una concentración de 40 μg/mL con un volumen de gas de 200ml. El tratamiento se realizará cada 12h durante 5 días. El tratamiento estándar será el utilizado en cada hospital participante en el ensayo.
Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Ibiza, España
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, España
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
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Madrid, España
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
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Manresa, España
- Fundació Althaia de Manresa
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Valencia, España
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, España
- Clinica Claro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-COV-2) en muestra de vías respiratorias, más neumonía confirmada por pruebas de imagen y saturación arterial de oxígeno (SpO2)
- Aceptación para participar en el estudio y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier forma de ozonoterapia 6 meses antes del ingreso en el hospital.
- Pacientes que hayan sido tratados previamente y hayan presentado algún tipo de reacción adversa a la ozonoterapia.
- Pacientes conscientes de tener una deficiencia de Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Pacientes con comorbilidades crónicas clínicamente descompensadas, independientemente de la COVID-19.
- Pacientes que padezcan cualquier trastorno psiquiátrico especificado en el eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V), distinto de la depresión mayor.
- Pacientes que no son capaces de comprender claramente los objetivos y la metodología del estudio.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autohemoterapia con ozono más tratamiento estándar
Los pacientes del grupo de autohemoterapia con ozono recibirán tratamiento mezclando 100-200ml de sangre con ozono a una concentración de 40 μg/mL con un volumen de gas de 200ml.
El tratamiento se realizará cada 12h durante 5 días.
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auto-hemoterapia con ozono
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Sin intervención: Tratamiento estándar solo
El tratamiento estándar será el utilizado en cada hospital participante en el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes que lograron una mejoría en la condición clínica el día 14 después del reclutamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mejora del estado clínico definido por una mejora de 2 puntos en el estado clínico, 8 categorías, puntuación ordinaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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mortalidad
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28 días
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Tasa de pacientes que lograron una mejoría en la condición clínica el día 28 después del reclutamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Mejora del estado clínico definido por una mejora de 2 puntos en el estado clínico, 8 categorías, puntuación ordinaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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28 días
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Tasa de pacientes que lograron una mejoría en la condición clínica el día 7 después del reclutamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Mejora del estado clínico definido por una mejora de 2 puntos en el estado clínico, 8 categorías, puntuación ordinaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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7 días
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Tiempo hasta la mejoría clínica o el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Mejora del estado clínico definido por una mejora de 2 puntos en el estado clínico, 8 categorías, puntuación ordinaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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28 días
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Número de días sin ventilador a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Días sin ventilador desde el último día de extubación hasta el día 28 después del reclutamiento
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Días hospitalizado
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28 días
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Tiempo hasta una disminución de 2 veces en la ferritina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de días hasta una disminución de 2 veces en la ferritina (ng/mL)
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14 dias
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Tiempo hasta una disminución de 2 veces en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de días hasta una disminución de 2 veces en la proteína C reactiva (mg/L)
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14 dias
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Tiempo para una disminución de 2 veces en Dimer-D
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de días hasta una disminución de 2 veces en Dimer-D (ng/mL)
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14 dias
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Tiempo hasta una disminución de 2 veces en lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de días hasta una disminución de 2 veces en lactato deshidrogenasa (U/L)
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14 dias
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Tiempo hasta una disminución de 2 veces en la proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de días hasta una disminución de 2 veces en la proporción de neutrófilos a linfocitos
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
25 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19 Networking group
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .