Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Autohemoterapia con Ozono para la Neumonía por COVID-19 (COVID-OZONE)

4 de junio de 2020 actualizado por: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Un ensayo de autohemoterapia con ozono en adultos hospitalizados con neumonía por Covid-19

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que prueba el uso de la autohemoterapia con ozono en pacientes hospitalizados con neumonía por Covid-19.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir autohemoterapia con ozono más tratamiento estándar o tratamiento estándar solo.

Los pacientes del grupo de autohemoterapia con ozono recibirán tratamiento mezclando 100-200ml de sangre con ozono a una concentración de 40 μg/mL con un volumen de gas de 200ml. El tratamiento se realizará cada 12h durante 5 días. El tratamiento estándar será el utilizado en cada hospital participante en el ensayo.

Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

208

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alberto Hernández, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34 637930993
  • Correo electrónico: albimar23@yahoo.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marc Vives, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34 690277088
  • Correo electrónico: marcvives50@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza, España
        • Clinica Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Noelia Zurera Plaza, MD
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contacto:
          • Javier Ripolles, MD, PhD
      • Madrid, España
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
        • Contacto:
          • Miguel Angel Garcia, MD
      • Manresa, España
        • Fundació Althaia de Manresa
        • Contacto:
          • Antònia Flor, MD
      • Valencia, España
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
        • Contacto:
          • Jose Baeza, MD
      • Valladolid, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Eduardo Tamayo, MD, PhD
      • Vigo, España
        • Clinica Claro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de COVID-19 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-COV-2) en muestra de vías respiratorias, más neumonía confirmada por pruebas de imagen y saturación arterial de oxígeno (SpO2)
  • Aceptación para participar en el estudio y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier forma de ozonoterapia 6 meses antes del ingreso en el hospital.
  • Pacientes que hayan sido tratados previamente y hayan presentado algún tipo de reacción adversa a la ozonoterapia.
  • Pacientes conscientes de tener una deficiencia de Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  • Pacientes con comorbilidades crónicas clínicamente descompensadas, independientemente de la COVID-19.
  • Pacientes que padezcan cualquier trastorno psiquiátrico especificado en el eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V), distinto de la depresión mayor.
  • Pacientes que no son capaces de comprender claramente los objetivos y la metodología del estudio.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autohemoterapia con ozono más tratamiento estándar
Los pacientes del grupo de autohemoterapia con ozono recibirán tratamiento mezclando 100-200ml de sangre con ozono a una concentración de 40 μg/mL con un volumen de gas de 200ml. El tratamiento se realizará cada 12h durante 5 días.
auto-hemoterapia con ozono
Sin intervención: Tratamiento estándar solo
El tratamiento estándar será el utilizado en cada hospital participante en el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que lograron una mejoría en la condición clínica el día 14 después del reclutamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Mejora del estado clínico definido por una mejora de 2 puntos en el estado clínico, 8 categorías, puntuación ordinaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
mortalidad
28 días
Tasa de pacientes que lograron una mejoría en la condición clínica el día 28 después del reclutamiento
Periodo de tiempo: 28 días
Mejora del estado clínico definido por una mejora de 2 puntos en el estado clínico, 8 categorías, puntuación ordinaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
28 días
Tasa de pacientes que lograron una mejoría en la condición clínica el día 7 después del reclutamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Mejora del estado clínico definido por una mejora de 2 puntos en el estado clínico, 8 categorías, puntuación ordinaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
7 días
Tiempo hasta la mejoría clínica o el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Mejora del estado clínico definido por una mejora de 2 puntos en el estado clínico, 8 categorías, puntuación ordinaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
28 días
Número de días sin ventilador a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Días sin ventilador desde el último día de extubación hasta el día 28 después del reclutamiento
28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Días hospitalizado
28 días
Tiempo hasta una disminución de 2 veces en la ferritina
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de días hasta una disminución de 2 veces en la ferritina (ng/mL)
14 dias
Tiempo hasta una disminución de 2 veces en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de días hasta una disminución de 2 veces en la proteína C reactiva (mg/L)
14 dias
Tiempo para una disminución de 2 veces en Dimer-D
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de días hasta una disminución de 2 veces en Dimer-D (ng/mL)
14 dias
Tiempo hasta una disminución de 2 veces en lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de días hasta una disminución de 2 veces en lactato deshidrogenasa (U/L)
14 dias
Tiempo hasta una disminución de 2 veces en la proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de días hasta una disminución de 2 veces en la proporción de neutrófilos a linfocitos
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neumonía por COVID-19

Ensayos clínicos sobre Auto-hemoterapia con ozono

3
Suscribir