Ozon auto-hemotherapie voor COVID-19 longontsteking (COVID-OZONE)
4 juni 2020 bijgewerkt door: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Een proef met ozon-autohemotherapie bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met longontsteking door Covid-19
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie die het gebruik van ozon-autohemotherapie test bij gehospitaliseerde patiënten met Covid-19-pneumonie.
Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan autohemotherapie met ozon plus standaardbehandeling, of alleen standaardbehandeling.
Patiënten in de ozon-autohemotherapiegroep krijgen een behandeling waarbij 100-200 ml bloed wordt gemengd met ozon in een concentratie van 40 μg / ml met een gasvolume van 200 ml. De behandeling vindt elke 12 uur plaats gedurende 5 dagen. De standaardbehandeling zal worden gebruikt in elk ziekenhuis dat aan de studie deelneemt.
Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
208
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Ibiza, Spanje
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Manresa, Spanje
- Fundació Althaia de Manresa
-
Valencia, Spanje
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanje
- Clinica Claro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van COVID-19 bevestigd door positieve polymerasekettingreactie (PCR) voor Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-COV-2) in luchtwegmonster, plus longontsteking bevestigd door beeldvormende tests en arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)
- Acceptatie om deel te nemen aan de studie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die 6 maanden voor opname in het ziekenhuis een behandeling met enige vorm van ozontherapie hebben ondergaan.
- Patiënten die eerder zijn behandeld en een of andere bijwerking van ozontherapie hebben ervaren.
- Patiënten die op de hoogte zijn van een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase.
- Patiënten met klinisch gedecompenseerde chronische comorbiditeiten, onafhankelijk van COVID-19.
- Patiënten die lijden aan een psychiatrische stoornis gespecificeerd in as I van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), anders dan ernstige depressie.
- Patiënten die de doelstellingen en methodologie van de studie niet duidelijk kunnen begrijpen.
- Zwangere of zogende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozon auto-hemotherapie plus standaardbehandeling
Patiënten in de ozon-autohemotherapiegroep krijgen een behandeling waarbij 100-200 ml bloed wordt gemengd met ozon in een concentratie van 40 μg / ml met een gasvolume van 200 ml.
De behandeling vindt elke 12 uur plaats gedurende 5 dagen.
|
ozon auto-hemotherapie
|
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling alleen
De standaardbehandeling zal worden gebruikt in elk ziekenhuis dat aan de studie deelneemt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat verbetering in klinische toestand bereikt op dag 14 na rekrutering
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verbeterde klinische toestand gedefinieerd door een verbetering van 2 punten in de klinische status, 8 categorieën, gewone score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
sterfte
|
28 dagen
|
|
Percentage patiënten dat verbetering in klinische toestand bereikt op dag 28 na rekrutering
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verbeterde klinische toestand gedefinieerd door een verbetering van 2 punten in de klinische status, 8 categorieën, gewone score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
|
28 dagen
|
|
Percentage patiënten dat verbetering in klinische toestand bereikt op dag 7 na rekrutering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verbeterde klinische toestand gedefinieerd door een verbetering van 2 punten in de klinische status, 8 categorieën, gewone score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
|
7 dagen
|
|
Tijd tot klinische verbetering of ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verbeterde klinische toestand gedefinieerd door een verbetering van 2 punten in de klinische status, 8 categorieën, gewone score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
|
28 dagen
|
|
Aantal beademingsvrije dagen op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beademingsvrije dagen vanaf de laatste extubatiedag tot dag 28 na werving
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen opgenomen in het ziekenhuis
|
28 dagen
|
|
Tijd tot een 2-voudige afname van ferritine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal dagen tot een 2-voudige daling van ferritine (ng/ml)
|
14 dagen
|
|
Tijd tot een 2-voudige afname van reactief C-eiwit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal dagen tot een 2-voudige afname van C-Protein Reactive (mg/L)
|
14 dagen
|
|
Tijd tot een 2-voudige afname van Dimeer-D
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal dagen tot een 2-voudige afname van Dimeer-D (ng/ml)
|
14 dagen
|
|
Tijd tot een 2-voudige afname van lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal dagen tot een 2-voudige afname van lactaatdehydrogenase (U/L)
|
14 dagen
|
|
Tijd tot een 2-voudige afname van de verhouding neutrofielen/lymfocyten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal dagen tot een 2-voudige afname van de verhouding neutrofielen/lymfocyten
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
25 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19 Networking group
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .