Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozon auto-hemotherapie voor COVID-19 longontsteking (COVID-OZONE)

4 juni 2020 bijgewerkt door: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Een proef met ozon-autohemotherapie bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met longontsteking door Covid-19

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie die het gebruik van ozon-autohemotherapie test bij gehospitaliseerde patiënten met Covid-19-pneumonie.

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan autohemotherapie met ozon plus standaardbehandeling, of alleen standaardbehandeling.

Patiënten in de ozon-autohemotherapiegroep krijgen een behandeling waarbij 100-200 ml bloed wordt gemengd met ozon in een concentratie van 40 μg / ml met een gasvolume van 200 ml. De behandeling vindt elke 12 uur plaats gedurende 5 dagen. De standaardbehandeling zal worden gebruikt in elk ziekenhuis dat aan de studie deelneemt.

Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alberto Hernández, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +34 637930993
  • E-mail: albimar23@yahoo.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza, Spanje
        • Clinica Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Noelia Zurera Plaza, MD
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contact:
          • Javier Ripolles, MD, PhD
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
        • Contact:
          • Miguel Angel Garcia, MD
      • Manresa, Spanje
        • Fundació Althaia de Manresa
        • Contact:
          • Antònia Flor, MD
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
        • Contact:
          • Jose Baeza, MD
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Eduardo Tamayo, MD, PhD
      • Vigo, Spanje
        • Clinica Claro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COVID-19 bevestigd door positieve polymerasekettingreactie (PCR) voor Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-COV-2) in luchtwegmonster, plus longontsteking bevestigd door beeldvormende tests en arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)
  • Acceptatie om deel te nemen aan de studie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die 6 maanden voor opname in het ziekenhuis een behandeling met enige vorm van ozontherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld en een of andere bijwerking van ozontherapie hebben ervaren.
  • Patiënten die op de hoogte zijn van een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase.
  • Patiënten met klinisch gedecompenseerde chronische comorbiditeiten, onafhankelijk van COVID-19.
  • Patiënten die lijden aan een psychiatrische stoornis gespecificeerd in as I van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), anders dan ernstige depressie.
  • Patiënten die de doelstellingen en methodologie van de studie niet duidelijk kunnen begrijpen.
  • Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozon auto-hemotherapie plus standaardbehandeling
Patiënten in de ozon-autohemotherapiegroep krijgen een behandeling waarbij 100-200 ml bloed wordt gemengd met ozon in een concentratie van 40 μg / ml met een gasvolume van 200 ml. De behandeling vindt elke 12 uur plaats gedurende 5 dagen.
Biologisch: Ozon auto-hemotherapie
ozon auto-hemotherapie
Geen tussenkomst: Standaard behandeling alleen
De standaardbehandeling zal worden gebruikt in elk ziekenhuis dat aan de studie deelneemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat verbetering in klinische toestand bereikt op dag 14 na rekrutering
Tijdsspanne: 14 dagen
Verbeterde klinische toestand gedefinieerd door een verbetering van 2 punten in de klinische status, 8 categorieën, gewone score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
sterfte
28 dagen
Percentage patiënten dat verbetering in klinische toestand bereikt op dag 28 na rekrutering
Tijdsspanne: 28 dagen
Verbeterde klinische toestand gedefinieerd door een verbetering van 2 punten in de klinische status, 8 categorieën, gewone score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
28 dagen
Percentage patiënten dat verbetering in klinische toestand bereikt op dag 7 na rekrutering
Tijdsspanne: 7 dagen
Verbeterde klinische toestand gedefinieerd door een verbetering van 2 punten in de klinische status, 8 categorieën, gewone score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
7 dagen
Tijd tot klinische verbetering of ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Verbeterde klinische toestand gedefinieerd door een verbetering van 2 punten in de klinische status, 8 categorieën, gewone score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
28 dagen
Aantal beademingsvrije dagen op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Beademingsvrije dagen vanaf de laatste extubatiedag tot dag 28 na werving
28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Dagen opgenomen in het ziekenhuis
28 dagen
Tijd tot een 2-voudige afname van ferritine
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen tot een 2-voudige daling van ferritine (ng/ml)
14 dagen
Tijd tot een 2-voudige afname van reactief C-eiwit
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen tot een 2-voudige afname van C-Protein Reactive (mg/L)
14 dagen
Tijd tot een 2-voudige afname van Dimeer-D
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen tot een 2-voudige afname van Dimeer-D (ng/ml)
14 dagen
Tijd tot een 2-voudige afname van lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen tot een 2-voudige afname van lactaatdehydrogenase (U/L)
14 dagen
Tijd tot een 2-voudige afname van de verhouding neutrofielen/lymfocyten
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen tot een 2-voudige afname van de verhouding neutrofielen/lymfocyten
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Medewerkers

Clinica Nuestra Senora del Rosario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19 Networking group

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Ozon auto-hemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren