Ozon auto-hemoterapi för covid-19 lunginflammation (COVID-OZONE)
4 juni 2020 uppdaterad av: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ett försök med ozon auto-hemoterapi hos vuxna på sjukhus med covid-19 lunginflammation
Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning som testar användningen av autohemoterapi med ozon hos inlagda patienter med Covid-19-lunginflammation.
Berättigade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få autohemoterapi med ozon plus standardbehandling, eller enbart standardbehandling.
Patienter i gruppen för autohemoterapi med ozon kommer att få behandling som blandar 100-200 ml blod med ozon i en koncentration av 40 μg / ml med en gasvolym på 200 ml. Behandling kommer att ske var 12:e timme under 5 dagar. Standardbehandling kommer att vara den som används på varje sjukhus som deltar i försöket.
Alla analyser kommer att göras enligt intention-to-treat-principen
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
208
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Ibiza, Spanien
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Manresa, Spanien
- Fundació Althaia de Manresa
-
Valencia, Spanien
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanien
- Clinica Claro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av covid-19 bekräftad av positiv polymeraskedjereaktion (PCR) för allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS-COV-2) i luftvägsprov, plus lunginflammation bekräftad genom bildanalys och arteriell syremättnad (SpO2)
- Acceptans att delta i studien och undertecknandet av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått behandling med någon form av ozonbehandling 6 månader före inläggning på sjukhus.
- Patienter som tidigare har behandlats och har upplevt någon typ av biverkning av ozonbehandling.
- Patienter som är medvetna om att de har en brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas.
- Patienter med kliniskt dekompenserade kroniska komorbiditeter, oberoende av covid-19.
- Patienter som lider av någon psykiatrisk störning som specificeras i axel I i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), förutom egentlig depression.
- Patienter som inte tydligt kan förstå studiens mål och metodik.
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozon auto-hemoterapi plus standardbehandling
Patienter i gruppen för autohemoterapi med ozon kommer att få behandling som blandar 100-200 ml blod med ozon i en koncentration av 40 μg / ml med en gasvolym på 200 ml.
Behandling kommer att ske var 12:e timme under 5 dagar.
|
ozon auto-hemoterapi
|
|
Inget ingripande: Enbart standardbehandling
Standardbehandling kommer att vara den som används på varje sjukhus som deltar i försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för patienter som uppnår förbättring i kliniskt tillstånd dag 14 efter rekrytering
Tidsram: 14 dagar
|
Förbättrat kliniskt tillstånd definierat av en förbättring med 2 poäng i klinisk status, 8 kategorier, ordinarie poäng från Världshälsoorganisationen (WHO)
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
dödlighet
|
28 dagar
|
|
Frekvens för patienter som uppnår förbättring av kliniskt tillstånd dag 28 efter rekrytering
Tidsram: 28 dagar
|
Förbättrat kliniskt tillstånd definierat av en förbättring med 2 poäng i klinisk status, 8 kategorier, ordinarie poäng från Världshälsoorganisationen (WHO)
|
28 dagar
|
|
Frekvens för patienter som uppnår förbättring av kliniskt tillstånd dag 7 efter rekrytering
Tidsram: 7 dagar
|
Förbättrat kliniskt tillstånd definierat av en förbättring med 2 poäng i klinisk status, 8 kategorier, ordinarie poäng från Världshälsoorganisationen (WHO)
|
7 dagar
|
|
Dags för klinisk förbättring eller utskrivning från sjukhus
Tidsram: 28 dagar
|
Förbättrat kliniskt tillstånd definierat av en förbättring med 2 poäng i klinisk status, 8 kategorier, ordinarie poäng från Världshälsoorganisationen (WHO)
|
28 dagar
|
|
Antal ventilatorfria dagar vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Ventilatorfria dagar från sista extubationsdag till dag 28 efter rekrytering
|
28 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
|
Dagar på sjukhus
|
28 dagar
|
|
Dags för en 2-faldig minskning av ferritin
Tidsram: 14 dagar
|
Antal dagar till en 2-faldig minskning av ferritin (ng/ml)
|
14 dagar
|
|
Tid till en 2-faldig minskning av C-protein reaktivt
Tidsram: 14 dagar
|
Antal dagar tills en 2-faldig minskning av C-Protein Reactive (mg/L)
|
14 dagar
|
|
Dags för en 2-faldig minskning av Dimer-D
Tidsram: 14 dagar
|
Antal dagar tills en 2-faldig minskning av Dimer-D (ng/ml)
|
14 dagar
|
|
Tid till en 2-faldig minskning av laktatdehydrogenas
Tidsram: 14 dagar
|
Antal dagar tills en 2-faldig minskning av laktatdehydrogenas (U/L)
|
14 dagar
|
|
Tid till en 2-faldig minskning av förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: 14 dagar
|
Antal dagar tills en 2-faldig minskning av förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
25 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
25 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19 Networking group
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .