Auto-hemoterapia com ozônio para pneumonia por COVID-19 (COVID-OZONE)
4 de junho de 2020 atualizado por: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Um teste de auto-hemoterapia com ozônio em adultos hospitalizados com pneumonia por Covid-19
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e aberto que testa o uso da auto-hemoterapia com ozônio em pacientes hospitalizados com pneumonia por Covid-19.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber auto-hemoterapia com ozônio mais tratamento padrão ou apenas tratamento padrão.
Os pacientes do grupo de auto-hemoterapia com ozônio receberão o tratamento misturando 100-200ml de sangue com ozônio na concentração de 40 μg/mL com um volume de gás de 200 ml. O tratamento ocorrerá a cada 12h durante 5 dias. O tratamento padrão será aquele utilizado em cada hospital participante do estudo.
Todas as análises serão feitas de acordo com o princípio de intenção de tratar
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
208
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Ibiza, Espanha
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espanha
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
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Manresa, Espanha
- Fundació Althaia de Manresa
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Valencia, Espanha
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, Espanha
- Clinica Claro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-COV-2) em amostra do trato respiratório, além de pneumonia confirmada por exames de imagem e saturação arterial de oxigênio (SpO2)
- Aceitação em participar do estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento com qualquer forma de ozonioterapia 6 meses antes da admissão no hospital.
- Pacientes que já foram tratados anteriormente e tiveram algum tipo de reação adversa à terapia com ozônio.
- Pacientes cientes de ter uma deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- Pacientes com comorbidades crônicas clinicamente descompensadas, independentemente da COVID-19.
- Pacientes que sofrem de qualquer transtorno psiquiátrico especificado no eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V), exceto depressão maior.
- Pacientes que não conseguem entender claramente os objetivos e a metodologia do estudo.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auto-hemoterapia com ozônio mais tratamento padrão
Os pacientes do grupo de auto-hemoterapia com ozônio receberão o tratamento misturando 100-200ml de sangue com ozônio na concentração de 40 μg/mL com um volume de gás de 200 ml.
O tratamento ocorrerá a cada 12h durante 5 dias.
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auto-hemoterapia com ozônio
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Sem intervenção: Tratamento padrão sozinho
O tratamento padrão será aquele utilizado em cada hospital participante do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes que alcançaram melhora na condição clínica no dia 14 após o recrutamento
Prazo: 14 dias
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Condição clínica melhorada definida por uma melhoria de 2 pontos no estado clínico, 8 categorias, pontuação normal da Organização Mundial de Saúde (OMS)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias
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mortalidade
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28 dias
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Taxa de pacientes que alcançaram melhora na condição clínica no dia 28 após o recrutamento
Prazo: 28 dias
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Condição clínica melhorada definida por uma melhoria de 2 pontos no estado clínico, 8 categorias, pontuação normal da Organização Mundial de Saúde (OMS)
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28 dias
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Taxa de pacientes que alcançaram melhora na condição clínica no dia 7 após o recrutamento
Prazo: 7 dias
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Condição clínica melhorada definida por uma melhoria de 2 pontos no estado clínico, 8 categorias, pontuação normal da Organização Mundial de Saúde (OMS)
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7 dias
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Tempo para melhora clínica ou alta hospitalar
Prazo: 28 dias
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Condição clínica melhorada definida por uma melhoria de 2 pontos no estado clínico, 8 categorias, pontuação normal da Organização Mundial de Saúde (OMS)
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28 dias
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Número de dias sem ventilação em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Dias sem ventilação desde o último dia de extubação até o dia 28 após o recrutamento
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28 dias
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Tempo de internação
Prazo: 28 dias
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Dias internado
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28 dias
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Tempo para uma diminuição de 2 vezes na ferritina
Prazo: 14 dias
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Número de dias até uma diminuição de 2 vezes na ferritina (ng/mL)
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14 dias
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Tempo para uma diminuição de 2 vezes na proteína C reativa
Prazo: 14 dias
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Número de dias até uma diminuição de 2 vezes na Proteína C Reativa (mg/L)
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14 dias
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Tempo para uma diminuição de 2 vezes no Dimer-D
Prazo: 14 dias
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Número de dias até uma diminuição de 2 vezes no Dimer-D (ng/mL)
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14 dias
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Tempo para uma diminuição de 2 vezes na lactato desidrogenase
Prazo: 14 dias
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Número de dias até uma diminuição de 2 vezes na lactato desidrogenase (U/L)
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14 dias
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Tempo para uma diminuição de 2 vezes na proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: 14 dias
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Número de dias até uma redução de 2 vezes na proporção de neutrófilos para linfócitos
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19 Networking group
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .