Озоновая аутогемотерапия пневмонии COVID-19 (COVID-OZONE)
4 июня 2020 г. обновлено: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Испытание озоновой аутогемотерапии у взрослых, госпитализированных с пневмонией Covid-19
Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование, в котором проверяется использование озоновой аутогемотерапии у госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной Covid-19.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения либо озоновой аутогемотерапии в сочетании со стандартным лечением, либо только стандартного лечения.
Пациенты группы озоновой аутогемотерапии будут получать лечение смешиванием 100-200 мл крови с озоном в концентрации 40 мкг/мл с объемом газа 200 мл. Лечение будет происходить каждые 12 часов в течение 5 дней. Стандартное лечение будет использоваться в каждой больнице, участвующей в исследовании.
Все анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить».
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
208
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Ibiza, Испания
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Manresa, Испания
- Fundació Althaia de Manresa
-
Valencia, Испания
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Испания
- Clinica Claro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз COVID-19, подтвержденный положительной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) для тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-COV-2) в образце из дыхательных путей, плюс пневмония, подтвержденная визуализирующими тестами и насыщением артериальной крови кислородом (SpO2)
- Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение любой формой озонотерапии за 6 месяцев до поступления в стационар.
- Пациенты, которые ранее лечились и испытали некоторые побочные реакции на озонотерапию.
- Пациенты осведомлены о дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- Пациенты с клинически декомпенсированными хроническими сопутствующими заболеваниями независимо от COVID-19.
- Пациенты, страдающие любым психическим расстройством, указанным в оси I Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V), кроме большой депрессии.
- Пациенты, которые не в состоянии четко понять цели и методологию исследования.
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озоновая аутогемотерапия плюс стандартное лечение
Пациенты группы озоновой аутогемотерапии будут получать лечение смешиванием 100-200 мл крови с озоном в концентрации 40 мкг/мл с объемом газа 200 мл.
Лечение будет происходить каждые 12 часов в течение 5 дней.
|
озоновая аутогемотерапия
|
|
Без вмешательства: Только стандартное лечение
Стандартное лечение будет использоваться в каждой больнице, участвующей в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов, достигших улучшения клинического состояния на 14-й день после набора.
Временное ограничение: 14 дней
|
Улучшение клинического состояния, определяемое улучшением клинического состояния на 2 балла, 8 категорий, обычный балл Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность на 28 день
Временное ограничение: 28 дней
|
смертность
|
28 дней
|
|
Доля пациентов, достигших улучшения клинического состояния на 28-й день после набора.
Временное ограничение: 28 дней
|
Улучшение клинического состояния, определяемое улучшением клинического состояния на 2 балла, 8 категорий, обычный балл Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
|
28 дней
|
|
Доля пациентов, достигших улучшения клинического состояния на 7-й день после набора
Временное ограничение: 7 дней
|
Улучшение клинического состояния, определяемое улучшением клинического состояния на 2 балла, 8 категорий, обычный балл Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
|
7 дней
|
|
Время до клинического улучшения или выписки из стационара
Временное ограничение: 28 дней
|
Улучшение клинического состояния, определяемое улучшением клинического состояния на 2 балла, 8 категорий, обычный балл Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
|
28 дней
|
|
Количество дней без ИВЛ за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без ИВЛ с последнего дня экстубации до 28 дня после набора
|
28 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни госпитализации
|
28 дней
|
|
Время до 2-кратного снижения ферритина
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней до двукратного снижения ферритина (нг/мл)
|
14 дней
|
|
Время до 2-кратного снижения реактивности С-белка
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней до 2-кратного снижения C-Protein Reactive (мг/л)
|
14 дней
|
|
Время до 2-кратного снижения Димера-Д
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней до двукратного снижения уровня димера-D (нг/мл)
|
14 дней
|
|
Время до 2-кратного снижения лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней до 2-кратного снижения уровня лактатдегидрогеназы (ЕД/л)
|
14 дней
|
|
Время до снижения соотношения нейтрофилов к лимфоцитам в 2 раза
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней до 2-кратного снижения отношения нейтрофилов к лимфоцитам
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19 Networking group
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .