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Autoemoterapia con ozono per polmonite da COVID-19 (COVID-OZONE)

4 giugno 2020 aggiornato da: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Una prova di autoemoterapia con ozono negli adulti ricoverati in ospedale con polmonite da Covid-19

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che testa l'uso dell'autoemoterapia con ozono in pazienti ospedalizzati con polmonite da Covid-19.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'autoemoterapia con ozono più il trattamento standard o il solo trattamento standard.

I pazienti nel gruppo di autoemoterapia con ozono riceveranno un trattamento miscelando 100-200 ml di sangue con ozono a una concentrazione di 40 μg / ml con un volume di gas di 200 ml. Il trattamento avverrà ogni 12 ore per 5 giorni. Il trattamento standard sarà quello utilizzato in ogni ospedale che partecipa alla sperimentazione.

Tutte le analisi saranno effettuate secondo il principio dell'intenzione di trattare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza, Spagna
        • Clinica Nuestra Senora del Rosario
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Manresa, Spagna
        • Fundació Althaia de Manresa
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spagna
        • Clinica Claro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 confermata da reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) per sindrome respiratoria acuta grave (SARS-COV-2) nel campione del tratto respiratorio, più polmonite confermata da test di imaging e saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2)
  • Accettazione a partecipare allo studio e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi forma di ozonoterapia 6 mesi prima del ricovero in ospedale.
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati e hanno manifestato qualche tipo di reazione avversa all'ozono terapia.
  • Pazienti consapevoli di avere una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Pazienti con comorbidità croniche clinicamente scompensate, indipendentemente da COVID-19.
  • Pazienti affetti da qualsiasi disturbo psichiatrico specificato nell'asse I del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V), diverso dalla depressione maggiore.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere chiaramente gli obiettivi e la metodologia dello studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autoemoterapia con ozono più trattamento standard
I pazienti nel gruppo di autoemoterapia con ozono riceveranno un trattamento miscelando 100-200 ml di sangue con ozono a una concentrazione di 40 μg / ml con un volume di gas di 200 ml. Il trattamento avverrà ogni 12 ore per 5 giorni.
Biologico: Autoemoterapia con ozono
autoemoterapia con ozono
Nessun intervento: Trattamento standard da solo
Il trattamento standard sarà quello utilizzato in ogni ospedale che partecipa alla sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento delle condizioni cliniche al giorno 14 dopo il reclutamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Condizione clinica migliorata definita da un miglioramento di 2 punti nello stato clinico, 8 categorie, punteggio ordinario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
mortalità
28 giorni
Tasso di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento delle condizioni cliniche al giorno 28 dopo il reclutamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Condizione clinica migliorata definita da un miglioramento di 2 punti nello stato clinico, 8 categorie, punteggio ordinario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
28 giorni
Tasso di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento delle condizioni cliniche al giorno 7 dopo il reclutamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Condizione clinica migliorata definita da un miglioramento di 2 punti nello stato clinico, 8 categorie, punteggio ordinario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
7 giorni
Tempo per il miglioramento clinico o la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Condizione clinica migliorata definita da un miglioramento di 2 punti nello stato clinico, 8 categorie, punteggio ordinario dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
28 giorni
Numero di giorni senza ventilatore a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilatore dall'ultimo giorno di estubazione fino al giorno 28 dopo il reclutamento
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni ricoverati
28 giorni
Tempo per una riduzione di 2 volte della ferritina
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni fino a una riduzione di 2 volte della ferritina (ng/mL)
14 giorni
Tempo per una riduzione di 2 volte della proteina C reattiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni fino a una riduzione di 2 volte della proteina C reattiva (mg/L)
14 giorni
Tempo per una riduzione di 2 volte di Dimer-D
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni fino a una riduzione di 2 volte del Dimer-D (ng/mL)
14 giorni
Tempo per una riduzione di 2 volte della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni fino a una riduzione di 2 volte della lattato deidrogenasi (U/L)
14 giorni
Tempo per una riduzione di 2 volte del rapporto tra neutrofili e linfociti
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni fino a una riduzione di 2 volte del rapporto neutrofili/linfociti
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Collaboratori

Clinica Nuestra Senora del Rosario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19 Networking group

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

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