Auto-hemoterapia ozonem w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 (COVID-OZONE)
4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Próba autohemoterapii ozonem u dorosłych hospitalizowanych z zapaleniem płuc Covid-19
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne testujące zastosowanie autohemoterapii ozonem u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc Covid-19.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania autohemoterapii ozonem w połączeniu ze standardowym leczeniem lub samego standardowego leczenia.
Pacjenci z grupy autohemoterapii ozonem otrzymają zabieg polegający na zmieszaniu 100-200 ml krwi z ozonem w stężeniu 40 μg/ml z objętością gazu 200 ml. Leczenie będzie odbywać się co 12 godzin przez 5 dni. Standardowe leczenie będzie stosowane w każdym szpitalu uczestniczącym w badaniu.
Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
208
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
-
Ibiza, Hiszpania
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
-
Manresa, Hiszpania
- Fundació Althaia de Manresa
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Hiszpania
- Clinica Claro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza COVID-19 potwierdzona dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-COV-2) w próbce dróg oddechowych oraz zapalenie płuc potwierdzone badaniami obrazowymi i wysyceniem krwi tętniczej tlenem (SpO2)
- Akceptacja udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek formą ozonoterapii 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni i doświadczyli jakiegoś rodzaju reakcji niepożądanej na ozonoterapię.
- Pacjenci świadomi niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Pacjenci z klinicznie zdekompensowanymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi, niezależnie od COVID-19.
- Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek zaburzenie psychiczne określone w osi I Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V), inne niż duża depresja.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie jasno zrozumieć celów i metodologii badania.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autohemoterapia ozonem plus standardowe leczenie
Pacjenci z grupy autohemoterapii ozonem otrzymają zabieg polegający na zmieszaniu 100-200 ml krwi z ozonem w stężeniu 40 μg/ml z objętością gazu 200 ml.
Leczenie będzie odbywać się co 12 godzin przez 5 dni.
|
autohemoterapia ozonem
|
|
Brak interwencji: Samo leczenie standardowe
Standardowe leczenie będzie stosowane w każdym szpitalu uczestniczącym w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających poprawę stanu klinicznego w 14 dniu po rekrutacji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprawa stanu klinicznego definiowana jako poprawa stanu klinicznego o 2 punkty, 8 kategorii, zwykła punktacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
śmiertelność
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających poprawę stanu klinicznego w 28. dniu po rekrutacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poprawa stanu klinicznego definiowana jako poprawa stanu klinicznego o 2 punkty, 8 kategorii, zwykła punktacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających poprawę stanu klinicznego w 7 dniu po rekrutacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poprawa stanu klinicznego definiowana jako poprawa stanu klinicznego o 2 punkty, 8 kategorii, zwykła punktacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
|
7 dni
|
|
Czas do poprawy klinicznej lub wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poprawa stanu klinicznego definiowana jako poprawa stanu klinicznego o 2 punkty, 8 kategorii, zwykła punktacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
|
28 dni
|
|
Liczba dni bez respiratora w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez respiratora od ostatniego dnia ekstubacji do dnia 28 po rekrutacji
|
28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni hospitalizacji
|
28 dni
|
|
Czas do 2-krotnego spadku ferrytyny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni do 2-krotnego spadku ferrytyny (ng/ml)
|
14 dni
|
|
Czas do 2-krotnego spadku reaktywności białka C
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni do 2-krotnego spadku reaktywnego białka C (mg/L)
|
14 dni
|
|
Czas do 2-krotnego spadku Dimer-D
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni do 2-krotnego spadku Dimer-D (ng/ml)
|
14 dni
|
|
Czas do 2-krotnego spadku dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni do 2-krotnego spadku dehydrogenazy mleczanowej (j./l)
|
14 dni
|
|
Czas do 2-krotnego zmniejszenia stosunku neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba dni do 2-krotnego spadku stosunku neutrofili do limfocytów
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19 Networking group
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .