Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Auto-hemoterapia ozonem w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 (COVID-OZONE)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Próba autohemoterapii ozonem u dorosłych hospitalizowanych z zapaleniem płuc Covid-19

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne testujące zastosowanie autohemoterapii ozonem u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc Covid-19.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania autohemoterapii ozonem w połączeniu ze standardowym leczeniem lub samego standardowego leczenia.

Pacjenci z grupy autohemoterapii ozonem otrzymają zabieg polegający na zmieszaniu 100-200 ml krwi z ozonem w stężeniu 40 μg/ml z objętością gazu 200 ml. Leczenie będzie odbywać się co 12 godzin przez 5 dni. Standardowe leczenie będzie stosowane w każdym szpitalu uczestniczącym w badaniu.

Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza, Hiszpania
        • Clinica Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Manresa, Hiszpania
        • Fundació Althaia de Manresa
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Hiszpania
        • Clinica Claro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza COVID-19 potwierdzona dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-COV-2) w próbce dróg oddechowych oraz zapalenie płuc potwierdzone badaniami obrazowymi i wysyceniem krwi tętniczej tlenem (SpO2)
  • Akceptacja udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek formą ozonoterapii 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni i doświadczyli jakiegoś rodzaju reakcji niepożądanej na ozonoterapię.
  • Pacjenci świadomi niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Pacjenci z klinicznie zdekompensowanymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi, niezależnie od COVID-19.
  • Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek zaburzenie psychiczne określone w osi I Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-V), inne niż duża depresja.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie jasno zrozumieć celów i metodologii badania.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autohemoterapia ozonem plus standardowe leczenie
Pacjenci z grupy autohemoterapii ozonem otrzymają zabieg polegający na zmieszaniu 100-200 ml krwi z ozonem w stężeniu 40 μg/ml z objętością gazu 200 ml. Leczenie będzie odbywać się co 12 godzin przez 5 dni.
Biologiczny: Autohemoterapia ozonem
autohemoterapia ozonem
Brak interwencji: Samo leczenie standardowe
Standardowe leczenie będzie stosowane w każdym szpitalu uczestniczącym w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających poprawę stanu klinicznego w 14 dniu po rekrutacji
Ramy czasowe: 14 dni
Poprawa stanu klinicznego definiowana jako poprawa stanu klinicznego o 2 punkty, 8 kategorii, zwykła punktacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
śmiertelność
28 dni
Odsetek pacjentów osiągających poprawę stanu klinicznego w 28. dniu po rekrutacji
Ramy czasowe: 28 dni
Poprawa stanu klinicznego definiowana jako poprawa stanu klinicznego o 2 punkty, 8 kategorii, zwykła punktacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
28 dni
Odsetek pacjentów osiągających poprawę stanu klinicznego w 7 dniu po rekrutacji
Ramy czasowe: 7 dni
Poprawa stanu klinicznego definiowana jako poprawa stanu klinicznego o 2 punkty, 8 kategorii, zwykła punktacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
7 dni
Czas do poprawy klinicznej lub wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
Poprawa stanu klinicznego definiowana jako poprawa stanu klinicznego o 2 punkty, 8 kategorii, zwykła punktacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
28 dni
Liczba dni bez respiratora w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez respiratora od ostatniego dnia ekstubacji do dnia 28 po rekrutacji
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Dni hospitalizacji
28 dni
Czas do 2-krotnego spadku ferrytyny
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni do 2-krotnego spadku ferrytyny (ng/ml)
14 dni
Czas do 2-krotnego spadku reaktywności białka C
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni do 2-krotnego spadku reaktywnego białka C (mg/L)
14 dni
Czas do 2-krotnego spadku Dimer-D
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni do 2-krotnego spadku Dimer-D (ng/ml)
14 dni
Czas do 2-krotnego spadku dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni do 2-krotnego spadku dehydrogenazy mleczanowej (j./l)
14 dni
Czas do 2-krotnego zmniejszenia stosunku neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni do 2-krotnego spadku stosunku neutrofili do limfocytów
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Współpracownicy

Clinica Nuestra Senora del Rosario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19 Networking group

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Autohemoterapia ozonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj