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COVID-19 肺炎的臭氧自血疗法 (COVID-OZONE)

2020年6月4日 更新者：Marc Vives、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

对因 Covid-19 肺炎住院的成人进行臭氧自动血液疗法的试验

这是一项多中心、随机、对照、开放标签的临床试验，测试在住院的 Covid-19 肺炎患者中使用臭氧自动血液疗法。

符合条件的患者将被随机分配接受臭氧自血疗法加标准治疗，或单独接受标准治疗。

臭氧自血疗法组的患者将接受将 100-200 毫升血液与浓度为 40 μg / mL 的臭氧混合，气体体积为 200 毫升的治疗。 在 5 天内每 12 小时进行一次治疗。 标准治疗将是参与试验的每家医院使用的治疗。

所有分析将根据意向治疗原则进行

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

208

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza、西班牙
        • Clinica Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
      • Manresa、西班牙
        • Fundació Althaia de Manresa
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo、西班牙
        • Clinica Claro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过呼吸道样本中严重急性呼吸系统综合症 (SARS-COV-2) 的阳性聚合酶链反应 (PCR) 确认的 COVID-19 诊断，以及通过影像学检查和动脉血氧饱和度 (SpO2) 确认的肺炎
  • 同意参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 入院前 6 个月接受过任何形式的臭氧治疗的患者。
  • 以前接受过治疗并且对臭氧治疗有某种不良反应的患者。
  • 知道自己缺乏 6-磷酸葡萄糖脱氢酶的患者。
  • 患有临床失代偿慢性合并症的患者，与 COVID-19 无关。
  • 患有《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-V) 轴 I 中指定的任何精神疾病的患者，重度抑郁症除外。
  • 无法清楚了解研究目的和方法的患者。
  • 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：臭氧自血疗法加标准治疗
臭氧自血疗法组的患者将接受将 100-200 毫升血液与浓度为 40 μg / mL 的臭氧混合，气体体积为 200 毫升的治疗。 在 5 天内每 12 小时进行一次治疗。
生物：臭氧自血疗法
臭氧自血疗法
无干预：单独标准治疗
标准治疗将是参与试验的每家医院使用的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募后第 14 天临床状况改善的患者比例
大体时间：14天
改善临床状况定义为临床状况改善2分，8个类别，世界卫生组织（WHO）普通评分
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天的死亡率
大体时间：28天
死亡
28天
招募后第 28 天临床状况改善的患者比例
大体时间：28天
改善临床状况定义为临床状况改善2分，8个类别，世界卫生组织（WHO）普通评分
28天
招募后第 7 天临床状况改善的患者比例
大体时间：7天
改善临床状况定义为临床状况改善2分，8个类别，世界卫生组织（WHO）普通评分
7天
临床改善或出院时间
大体时间：28天
改善临床状况定义为临床状况改善2分，8个类别，世界卫生组织（WHO）普通评分
28天
28 天时无需使用呼吸机的天数
大体时间：28天
从最后一次拔管日到招募后第 28 天的无呼吸机天数
28天
住院时间
大体时间：28天
住院天数
28天
铁蛋白降低 2 倍的时间
大体时间：14天
铁蛋白减少 2 倍前的天数 (ng/mL)
14天
C 蛋白反应性降低 2 倍的时间
大体时间：14天
C 蛋白反应性 (mg/L) 降低 2 倍之前的天数
14天
二聚体 D 减少 2 倍的时间
大体时间：14天
二聚体-D 减少 2 倍之前的天数 (ng/mL)
14天
乳酸脱氢酶降低 2 倍的时间
大体时间：14天
乳酸脱氢酶 (U/L) 降低 2 倍之前的天数
14天
中性粒细胞与淋巴细胞比率降低 2 倍的时间
大体时间：14天
中性粒细胞与淋巴细胞比率降低 2 倍之前的天数
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

合作者

Clinica Nuestra Senora del Rosario

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月25日

初级完成 (预期的)

2020年10月25日

研究完成 (预期的)

2020年12月25日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月4日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVID-19 Networking group

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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COVID-19 肺炎的临床试验

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