Auto-hémothérapie à l'ozone pour la pneumonie COVID-19 (COVID-OZONE)
4 juin 2020 mis à jour par: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Un essai d'auto-hémothérapie à l'ozone chez des adultes hospitalisés pour une pneumonie liée au Covid-19
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert testant l'utilisation de l'auto-hémothérapie à l'ozone chez des patients hospitalisés atteints de pneumonie Covid-19.
Les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit une auto-hémothérapie à l'ozone plus un traitement standard, soit un traitement standard seul.
Les patients du groupe d'auto-hémothérapie à l'ozone recevront un traitement mélangeant 100 à 200 ml de sang avec de l'ozone à une concentration de 40 μg/mL avec un volume de gaz de 200 ml. Le traitement aura lieu toutes les 12h pendant 5 jours. Le traitement standard sera celui utilisé dans chaque hôpital participant à l'essai.
Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
208
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Ibiza, Espagne
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espagne
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
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Manresa, Espagne
- Fundació Althaia de Manresa
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Valencia, Espagne
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, Espagne
- Clinica Claro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de COVID-19 confirmé par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive pour le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV-2) dans un échantillon des voies respiratoires, plus une pneumonie confirmée par des tests d'imagerie et une saturation artérielle en oxygène (SpO2)
- Acceptation de participer à l'étude et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement avec toute forme de thérapie à l'ozone 6 mois avant l'admission à l'hôpital.
- Les patients qui ont déjà été traités et qui ont subi un certain type de réaction indésirable à la thérapie à l'ozone.
- Patients conscients d'avoir un déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase.
- Patients avec des comorbidités chroniques cliniquement décompensées, indépendamment du COVID-19.
- Patients souffrant de tout trouble psychiatrique spécifié dans l'axe I du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V), autre que la dépression majeure.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre clairement les objectifs et la méthodologie de l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-hémothérapie à l'ozone plus traitement standard
Les patients du groupe d'auto-hémothérapie à l'ozone recevront un traitement mélangeant 100 à 200 ml de sang avec de l'ozone à une concentration de 40 μg/mL avec un volume de gaz de 200 ml.
Le traitement aura lieu toutes les 12h pendant 5 jours.
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auto-hémothérapie à l'ozone
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Aucune intervention: Traitement standard seul
Le traitement standard sera celui utilisé dans chaque hôpital participant à l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients obtenant une amélioration de leur état clinique au jour 14 après le recrutement
Délai: 14 jours
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Amélioration de l'état clinique défini par une amélioration de 2 points de l'état clinique, 8 catégories, score ordinaire de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité au jour 28
Délai: 28 jours
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mortalité
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28 jours
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Taux de patients obtenant une amélioration de leur état clinique au jour 28 après le recrutement
Délai: 28 jours
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Amélioration de l'état clinique défini par une amélioration de 2 points de l'état clinique, 8 catégories, score ordinaire de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
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28 jours
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Taux de patients obtenant une amélioration de leur état clinique au jour 7 après le recrutement
Délai: 7 jours
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Amélioration de l'état clinique défini par une amélioration de 2 points de l'état clinique, 8 catégories, score ordinaire de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
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7 jours
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Délai d'amélioration clinique ou de sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
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Amélioration de l'état clinique défini par une amélioration de 2 points de l'état clinique, 8 catégories, score ordinaire de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
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28 jours
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Nombre de jours sans ventilateur à 28 jours
Délai: 28 jours
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Jours sans respirateur depuis le dernier jour d'extubation jusqu'au jour 28 après le recrutement
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Jours d'hospitalisation
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28 jours
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Temps jusqu'à une diminution de 2 fois de la ferritine
Délai: 14 jours
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Nombre de jours jusqu'à une diminution de 2 fois de la ferritine (ng/mL)
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14 jours
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Temps jusqu'à une diminution de 2 fois de la protéine C réactive
Délai: 14 jours
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Nombre de jours jusqu'à une diminution d'un facteur 2 de la protéine C réactive (mg/L)
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14 jours
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Temps jusqu'à une diminution de 2 fois du dimère-D
Délai: 14 jours
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Nombre de jours jusqu'à une diminution de 2 fois du Dimer-D (ng/mL)
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14 jours
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Temps jusqu'à une diminution de 2 fois de la lactate déshydrogénase
Délai: 14 jours
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Nombre de jours jusqu'à une diminution de 2 fois de la Lactate Déshydrogénase (U/L)
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14 jours
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Temps jusqu'à une diminution de 2 fois du rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: 14 jours
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Nombre de jours jusqu'à une diminution de 2 fois du rapport neutrophiles/lymphocytes
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
25 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19 Networking group
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .