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Auto-hémothérapie à l'ozone pour la pneumonie COVID-19 (COVID-OZONE)

4 juin 2020 mis à jour par: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Un essai d'auto-hémothérapie à l'ozone chez des adultes hospitalisés pour une pneumonie liée au Covid-19

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert testant l'utilisation de l'auto-hémothérapie à l'ozone chez des patients hospitalisés atteints de pneumonie Covid-19.

Les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit une auto-hémothérapie à l'ozone plus un traitement standard, soit un traitement standard seul.

Les patients du groupe d'auto-hémothérapie à l'ozone recevront un traitement mélangeant 100 à 200 ml de sang avec de l'ozone à une concentration de 40 μg/mL avec un volume de gaz de 200 ml. Le traitement aura lieu toutes les 12h pendant 5 jours. Le traitement standard sera celui utilisé dans chaque hôpital participant à l'essai.

Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alberto Hernández, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 637930993
  • E-mail: albimar23@yahoo.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza, Espagne
        • Clinica Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contact:
          • Noelia Zurera Plaza, MD
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contact:
          • Javier Ripolles, MD, PhD
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
        • Contact:
          • Miguel Angel Garcia, MD
      • Manresa, Espagne
        • Fundació Althaia de Manresa
        • Contact:
          • Antònia Flor, MD
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
        • Contact:
          • Jose Baeza, MD
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
          • Eduardo Tamayo, MD, PhD
      • Vigo, Espagne
        • Clinica Claro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de COVID-19 confirmé par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive pour le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV-2) dans un échantillon des voies respiratoires, plus une pneumonie confirmée par des tests d'imagerie et une saturation artérielle en oxygène (SpO2)
  • Acceptation de participer à l'étude et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement avec toute forme de thérapie à l'ozone 6 mois avant l'admission à l'hôpital.
  • Les patients qui ont déjà été traités et qui ont subi un certain type de réaction indésirable à la thérapie à l'ozone.
  • Patients conscients d'avoir un déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase.
  • Patients avec des comorbidités chroniques cliniquement décompensées, indépendamment du COVID-19.
  • Patients souffrant de tout trouble psychiatrique spécifié dans l'axe I du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V), autre que la dépression majeure.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre clairement les objectifs et la méthodologie de l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-hémothérapie à l'ozone plus traitement standard
Les patients du groupe d'auto-hémothérapie à l'ozone recevront un traitement mélangeant 100 à 200 ml de sang avec de l'ozone à une concentration de 40 μg/mL avec un volume de gaz de 200 ml. Le traitement aura lieu toutes les 12h pendant 5 jours.
Biologique: Auto-hémothérapie à l'ozone
auto-hémothérapie à l'ozone
Aucune intervention: Traitement standard seul
Le traitement standard sera celui utilisé dans chaque hôpital participant à l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients obtenant une amélioration de leur état clinique au jour 14 après le recrutement
Délai: 14 jours
Amélioration de l'état clinique défini par une amélioration de 2 points de l'état clinique, 8 catégories, score ordinaire de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité au jour 28
Délai: 28 jours
mortalité
28 jours
Taux de patients obtenant une amélioration de leur état clinique au jour 28 après le recrutement
Délai: 28 jours
Amélioration de l'état clinique défini par une amélioration de 2 points de l'état clinique, 8 catégories, score ordinaire de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
28 jours
Taux de patients obtenant une amélioration de leur état clinique au jour 7 après le recrutement
Délai: 7 jours
Amélioration de l'état clinique défini par une amélioration de 2 points de l'état clinique, 8 catégories, score ordinaire de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
7 jours
Délai d'amélioration clinique ou de sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
Amélioration de l'état clinique défini par une amélioration de 2 points de l'état clinique, 8 catégories, score ordinaire de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
28 jours
Nombre de jours sans ventilateur à 28 jours
Délai: 28 jours
Jours sans respirateur depuis le dernier jour d'extubation jusqu'au jour 28 après le recrutement
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
Jours d'hospitalisation
28 jours
Temps jusqu'à une diminution de 2 fois de la ferritine
Délai: 14 jours
Nombre de jours jusqu'à une diminution de 2 fois de la ferritine (ng/mL)
14 jours
Temps jusqu'à une diminution de 2 fois de la protéine C réactive
Délai: 14 jours
Nombre de jours jusqu'à une diminution d'un facteur 2 de la protéine C réactive (mg/L)
14 jours
Temps jusqu'à une diminution de 2 fois du dimère-D
Délai: 14 jours
Nombre de jours jusqu'à une diminution de 2 fois du Dimer-D (ng/mL)
14 jours
Temps jusqu'à une diminution de 2 fois de la lactate déshydrogénase
Délai: 14 jours
Nombre de jours jusqu'à une diminution de 2 fois de la Lactate Déshydrogénase (U/L)
14 jours
Temps jusqu'à une diminution de 2 fois du rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: 14 jours
Nombre de jours jusqu'à une diminution de 2 fois du rapport neutrophiles/lymphocytes
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Collaborateurs

Clinica Nuestra Senora del Rosario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

25 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19 Networking group

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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