COVID-19 폐렴에 대한 오존 자가혈액요법 (COVID-OZONE)
2020년 6월 4일 업데이트: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Covid-19 폐렴으로 입원한 성인의 오존 자가혈액요법 시험
이것은 Covid-19 폐렴으로 입원한 환자에서 오존 자동 혈액 요법의 사용을 테스트하는 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 임상 시험입니다.
적격 환자는 오존 자동 혈액 요법과 표준 치료 또는 표준 치료 단독을 받도록 무작위로 배정됩니다.
오존 자동 혈액 요법 그룹의 환자는 100-200ml의 혈액과 40μg/mL 농도의 오존을 200ml의 가스 부피로 혼합하여 치료를 받게 됩니다. 치료는 5일 동안 12시간마다 발생합니다. 표준 치료법은 시험에 참여하는 각 병원에서 사용되는 치료법입니다.
모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari Dr Josep Trueta
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Ibiza, 스페인
- Clinica Nuestra Senora del Rosario
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
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Manresa, 스페인
- Fundació Althaia de Manresa
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Valencia, 스페인
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, 스페인
- Clinica Claro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호흡기 샘플에서 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-COV-2)에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 COVID-19 진단과 영상 검사 및 동맥 산소 포화도(SpO2)에 의해 확인된 폐렴
- 연구 참여 수락 및 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 입원 전 6개월 동안 모든 형태의 오존 요법으로 치료를 받은 환자.
- 이전에 치료를 받았고 오존 요법에 대해 어떤 유형의 부작용을 경험한 환자.
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase의 결핍을 알고 있는 환자.
- COVID-19와 독립적으로 임상적으로 비대상화된 만성 동반이환이 있는 환자.
- 주요 우울증 이외의 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-V)의 축 I에 명시된 정신 장애를 앓고 있는 환자.
- 연구의 목적과 방법론을 명확하게 이해할 수 없는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오존 자가혈액요법 + 표준 치료
오존 자동 혈액 요법 그룹의 환자는 100-200ml의 혈액과 40μg/mL 농도의 오존을 200ml의 가스 부피로 혼합하여 치료를 받게 됩니다.
치료는 5일 동안 12시간마다 발생합니다.
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오존 자가혈액요법
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간섭 없음: 표준 치료 단독
표준 치료법은 시험에 참여하는 각 병원에서 사용되는 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 후 14일째에 임상 상태가 개선된 환자 비율
기간: 14 일
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세계보건기구(WHO)의 임상상태, 8개 항목, 보통 점수에서 2점 개선으로 정의된 임상상태 개선
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 사망
기간: 28일
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인류
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28일
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모집 후 28일째에 임상 상태가 개선된 환자 비율
기간: 28일
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세계보건기구(WHO)의 임상상태, 8개 항목, 보통 점수에서 2점 개선으로 정의된 임상상태 개선
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28일
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모집 후 7일차에 임상 상태가 개선된 환자 비율
기간: 7 일
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세계보건기구(WHO)의 임상상태, 8개 항목, 보통 점수에서 2점 개선으로 정의된 임상상태 개선
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7 일
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임상 개선 또는 퇴원 시간
기간: 28일
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세계보건기구(WHO)의 임상상태, 8개 항목, 보통 점수에서 2점 개선으로 정의된 임상상태 개선
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28일
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28일 기준 인공호흡기 없는 일수
기간: 28일
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최종 발관일부터 모집 후 28일까지 인공호흡기 없는 일수
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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입원 일수
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28일
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페리틴이 2배 감소하는 시간
기간: 14 일
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페리틴이 2배 감소할 때까지의 일수(ng/mL)
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14 일
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C 단백질 반응성이 2배 감소하는 시간
기간: 14 일
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C-단백질 반응성(mg/L)이 2배 감소할 때까지의 일수
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14 일
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Dimer-D가 2배 감소하는 시간
기간: 14 일
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Dimer-D가 2배 감소할 때까지의 일수(ng/mL)
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14 일
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Lactate Dehydrogenase가 2배 감소하는 시간
기간: 14 일
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젖산 탈수소효소(U/L)가 2배 감소할 때까지의 일수
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14 일
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호중구 대 림프구 비율이 2배 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 14 일
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호중구 대 림프구 비율이 2배 감소할 때까지의 일수
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 25일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19 Networking group
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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