Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonová autohemoterapie pro pneumonii COVID-19 (COVID-OZONE)

4. června 2020 aktualizováno: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Zkouška ozonové autohemoterapie u dospělých hospitalizovaných s pneumonií Covid-19

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie testující použití autohemoterapie ozónem u hospitalizovaných pacientů s pneumonií Covid-19.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď ozonovou autohemoterapii se standardní léčbou, nebo samotnou standardní léčbu.

Pacienti ve skupině autohemoterapie ozónem dostanou léčbu smícháním 100-200 ml krve s ozonem o koncentraci 40 μg/ml s objemem plynu 200 ml. Léčba bude probíhat každých 12 hodin po dobu 5 dnů. Standardní léčba bude ta, která se používá v každé nemocnici účastnící se studie.

Všechny analýzy budou provedeny podle principu záměrného ošetření

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alberto Hernández, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34 637930993
  • E-mail: albimar23@yahoo.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
      • Ibiza, Španělsko
        • Clinica Nuestra Señora del Rosario
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
          • Noelia Zurera Plaza, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Javier Ripolles, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Quirón Rey Juan Carlos I
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares
        • Kontakt:
          • Miguel Angel Garcia, MD
      • Manresa, Španělsko
        • Fundació Althaia de Manresa
        • Kontakt:
          • Antònia Flor, MD
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo
        • Kontakt:
          • Jose Baeza, MD
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Eduardo Tamayo, MD, PhD
      • Vigo, Španělsko
        • Clinica Claro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza COVID-19 potvrzená pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) pro těžký akutní respirační syndrom (SARS-COV-2) ve vzorku dýchacího traktu plus zápal plic potvrzený zobrazovacími testy a saturací arteriálního kyslíku (SpO2)
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli formou ozonové terapie 6 měsíců před přijetím do nemocnice.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni a zaznamenali nějaký typ nežádoucí reakce na ozonovou terapii.
  • Pacienti, kteří si jsou vědomi nedostatku glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Pacienti s klinicky dekompenzovanými chronickými komorbiditami, nezávisle na COVID-19.
  • Pacienti trpící jakoukoli psychiatrickou poruchou specifikovanou v ose I Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V), jinou než závažná deprese.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni jasně porozumět cílům a metodologii studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozonová autohemoterapie plus standardní léčba
Pacienti ve skupině autohemoterapie ozónem dostanou léčbu smícháním 100-200 ml krve s ozonem o koncentraci 40 μg/ml s objemem plynu 200 ml. Léčba bude probíhat každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Biologický: Ozonová autohemoterapie
ozonová autohemoterapie
Žádný zásah: Samostatná standardní léčba
Standardní léčba bude ta, která se používá v každé nemocnici účastnící se studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů, kteří dosáhli zlepšení klinického stavu 14. den po náboru
Časové okno: 14 dní
Zlepšený klinický stav definovaný zlepšením klinického stavu o 2 body, 8 kategorií, běžné skóre Světové zdravotnické organizace (WHO)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní
úmrtnost
28 dní
Míra pacientů, kteří dosáhli zlepšení klinického stavu 28. den po náboru
Časové okno: 28 dní
Zlepšený klinický stav definovaný zlepšením klinického stavu o 2 body, 8 kategorií, běžné skóre Světové zdravotnické organizace (WHO)
28 dní
Míra pacientů, kteří dosáhli zlepšení klinického stavu v den 7 po náboru
Časové okno: 7 dní
Zlepšený klinický stav definovaný zlepšením klinického stavu o 2 body, 8 kategorií, běžné skóre Světové zdravotnické organizace (WHO)
7 dní
Čas do klinického zlepšení nebo propuštění z nemocnice
Časové okno: 28 dní
Zlepšený klinický stav definovaný zlepšením klinického stavu o 2 body, 8 kategorií, běžné skóre Světové zdravotnické organizace (WHO)
28 dní
Počet dní bez ventilátoru po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru od posledního dne extubace do dne 28 po náboru
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Dny hospitalizovány
28 dní
Čas do 2násobného snížení feritinu
Časové okno: 14 dní
Počet dní do 2násobného poklesu feritinu (ng/ml)
14 dní
Čas do 2-násobného snížení reaktivního C-proteinu
Časové okno: 14 dní
Počet dní do 2násobného snížení C-Protein Reactive (mg/l)
14 dní
Čas do 2násobného snížení dimeru-D
Časové okno: 14 dní
Počet dní do 2násobného snížení Dimer-D (ng/ml)
14 dní
Čas do 2-násobného snížení laktátdehydrogenázy
Časové okno: 14 dní
Počet dní do 2násobného snížení laktátdehydrogenázy (U/L)
14 dní
Čas do dvojnásobného snížení poměru neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: 14 dní
Počet dní do 2násobného snížení poměru neutrofilů a lymfocytů
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Spolupracovníci

Clinica Nuestra Senora del Rosario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19 Networking group

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Ozonová autohemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit