局所進行性直腸がん患者における術前補助短期化学放射線療法
2022年2月14日 更新者：Mariam Mohsen Khalil、Assiut University
局所進行直腸癌患者の管理における 5-フルオロウラシル持続注入を併用したネオアジュバント短期放射線療法の有効性と毒性の評価
- この試験の主な目的は、5 Gy x 5 回の IMRT と同時に投与した場合の 5-FU の安全性と実現可能性を評価することです。
- 二次エンドポイントは、用量漸増注入 5-fu とその後の mFOLFOX および遅延手術を併用した短期放射線療法後の疾患の局所制御と奏効率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術前補助放射線療法は、直腸がんの局所制御の改善に関連しています。
局所進行のステージ II ～ III の切除可能な直腸がんの場合は、連続 5 日間で 25 Gy の術前短期放射線療法、または長期化学放射線療法とそれに続く根治的直腸間膜全切除のいずれかが推奨されます。
スウェーデンの直腸がん試験では、化学放射線療法と比較した場合、短期放射線療法の早期毒性率が低いことが実証されました。
短期照射により局所再発のリスクが減少し、全生存期間の改善が示されました。
特に待機リストが長いセンターでは、短期コースの方が安価で便利です。
2つのメタ分析では、局所進行直腸がんの管理において、括約筋温存率、ダウンステージング、R0切除、局所制御、グレード3～4の毒性の点で、短期コースが長期化学放射線療法と同等に効果的であることが示された。
術前補助短期放射線療法により局所再発リスクは減少したにもかかわらず、局所進行疾患患者にとって遠隔疾患再発は依然として大きなリスクである。
対照ランダム化試験では、短期放射線療法とそれに続く地固め化学療法を手術前に行うと、化学放射線療法と比較して優れた全生存成績が得られ、無病生存率や局所または遠隔疾患の制御率に有意な差は見られませんでした。
第III相RAPIDO臨床試験とSTELLAR臨床試験では、短期放射線療法と地固め化学療法も評価されています。
ストックホルムIII試験は、標準的な手術まで1週間の遅延を伴う短期RT、手術まで4～6週間の遅延を伴う短期RT、および4週間の長期化学放射線療法を比較する3群試験であった。 - 手術までに6週間の遅れ。
結果は両グループ間で同様の転帰を示しているが、短期RT後の手術を遅らせることで重度の毒性の発生率が低下し、治療プログラムの迅速化が可能になった。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：mariam m khalil, MD
- 電話番号：+201223117062
- メール：mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：abeer f amin, professor
- メール：abeeramin210@yahoo.com
研究場所
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Assuit
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Assiut、Assuit、エジプト、71515
- 募集
- Assiut University
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コンタクト：
- Mariam M Khalil, master
- 電話番号：+201223117062
- メール：mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された直腸がん
- 20歳から80歳までの年齢
- MRIによる臨床的T3/4またはリンパ節陽性疾患
除外基準:
- 初期段階の直腸がん
- M1 疾患は画像検査または病理検査によって確認される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：術前化学放射線療法
短期RT：5Gyを5回に分けて、連続5日間で合計25Gyの線量。 IMRT 計画は 6 MV フォトンを使用して生成されます。 用量漸増型同時 5-FU: 5-FU の 3 つの用量レベルは 100、150、および 200 mg/m2/日です。 5-FUは、放射線照射当日の朝から毎日20時間持続点滴で投与されます。 mFOLFOX: 同時化学放射線療法の 2 週間後に、各サイクルが 14 日である合計 4 サイクル投与されます。 完全な病理学的反応を示した患者では手術は省略され、補助化学療法が行われます。 患者が進行性または転移性疾患を発症した場合、その患者は研究者の研究から除外されます。 手術は治療終了後 4 ～ 8 週間後に検討されます。 アジュバント mFOLFOX6: 6 サイクルの化学療法が手術後 4 週間から 8 週間の間に開始されます。 毒性評価: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用します。 |
局所進行直腸癌患者に対する術前補助短期化学放射線療法とその後の遅延手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された治療有害事象の発生率
時間枠：ベースライン
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用量制限毒性は、グレード 4 の非血液学的毒性、グレード 4 の発熱性好中球減少症、グレード 4 の血小板減少症または 7 日間持続する好中球減少症の毒性、グレード 3 の非血液学的毒性など、化学放射線照射中または治療完了から 21 日以内に発生する以下のいずれかと定義されます。 3日以上の毒性予防治療、7日間のALTまたはASTの正常上限値の10以上の上昇
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5-fu の用量漸増注入と同時の短期放射線療法とその後の mFOLFOX および遅延手術後の疾患の局所制御と奏効率を評価します。
時間枠：2年
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月単位の無病生存期間と、5-fu用量漸増注入とその後のmFOLFOXを併用した短期放射線療法および遅延手術後の奏効率で測定される疾患の局所制御を評価する（完全病理学的応答、部分応答または無応答のいずれかで測定）
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：taha z mohran, professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Trakarnsanga A, Ithimakin S, Weiser MR. Treatment of locally advanced rectal cancer: controversies and questions. World J Gastroenterol. 2012 Oct 21;18(39):5521-32. doi: 10.3748/wjg.v18.i39.5521.
- Zhou ZR, Liu SX, Zhang TS, Chen LX, Xia J, Hu ZD, Li B. Short-course preoperative radiotherapy with immediate surgery versus long-course chemoradiation with delayed surgery in the treatment of rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2014 Dec;23(4):211-21. doi: 10.1016/j.suronc.2014.10.003. Epub 2014 Oct 29.
- Kairevice L, Latkauskas T, Tamelis A, Petrauskas A, Pauzas H, Zvirblis T, Jarusevicius L, Saladzinskas Z, Pavalkis D, Janciauskiene R. Preoperative long-course chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus short-course radiotherapy without adjuvant chemotherapy both with delayed surgery for stage II-III resectable rectal cancer: 5-Year survival data of a randomized controlled trial. Medicina (Kaunas). 2017;53(3):150-158. doi: 10.1016/j.medici.2017.05.006. Epub 2017 Jun 22.
- J. Jin YT, S. Liu, Y. Zhu, W. Wang, G. Li, X. Wang, J. Wang, J. Yang, S. Li, N. Li, W. Liu, Y. Li, Y. Chi, A. Zhou, J. Huang, X. Wang, L. Jiang, J. Jiang, S. Zou. Short-term radiotherapy plus chemotherapy versus long-term chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer (STELLAR): a planned interim analysis. Annals of Oncology. 2018;29(suppl 8):167.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- short course chemoradiation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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