Neo-adiuvante Short Course Chemio-radioterapia in pazienti con cancro del retto localmente avanzato
14 febbraio 2022 aggiornato da: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University
Valutazione dell'efficacia e della tossicità della radioterapia neoadiuvante a breve corso in concomitanza con l'infusione continua di 5-fluorouracile nella gestione dei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato
- L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di 5-FU quando somministrato in concomitanza con 5 Gy x 5 frazioni IMRT.
- L'endpoint secondario è valutare il controllo locale della malattia e il tasso di risposta dopo un breve ciclo di radioterapia in concomitanza con l'infusione di aumento della dose di 5-fu seguita da mFOLFOX e intervento chirurgico ritardato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia neo-adiuvante è associata al miglioramento del controllo locale del cancro del retto.
Per il cancro del retto resecabile allo stadio II-III localmente avanzato, si raccomanda o la radioterapia preoperatoria di breve durata di 25 Gy in 5 giorni consecutivi o la chemio-radioterapia di lungo corso seguita dall'escissione totale meso-rettale radicale.
Lo Swedish Rectal Cancer Trial ha dimostrato il minor tasso di tossicità precoce della radioterapia a breve termine rispetto alla chemio-radiazione.
L'irradiazione di breve durata ha ridotto il rischio di recidiva locale con evidenza di miglioramento della sopravvivenza globale.
Il regime a corso breve è meno costoso e più conveniente, soprattutto nei centri con lunghe liste d'attesa.
Due meta-analisi hanno mostrato che il corso breve è efficace quanto la chemio-radiazione a lungo termine nella gestione del cancro del retto localmente avanzato in termini di tassi di conservazione dello sfintere, down-staging, resezione R0, controllo locale e tossicità di grado 3-4.
Nonostante la riduzione del rischio di recidiva locale-regionale con la radioterapia neoadiuvante di breve durata, la recidiva di malattia a distanza rimane un rischio sostanziale per i pazienti con malattia localmente avanzata.
In uno studio randomizzato controllato, una radioterapia di breve durata seguita da chemioterapia di consolidamento prima dell'intervento chirurgico ha prodotto esiti di sopravvivenza globale superiori rispetto alla chemio-radioterapia, senza differenze significative nella sopravvivenza libera da malattia, né nei tassi di controllo della malattia locale o a distanza.
Gli studi clinici di fase III RAPIDO e STELLAR stanno anche valutando la radioterapia a breve corso e la chemioterapia di consolidamento.
Lo studio Stockholm III è stato uno studio a 3 bracci che ha confrontato la RT di breve durata con il ritardo standard di 1 settimana all'intervento chirurgico, la RT di breve durata con un ritardo di 4-6 settimane rispetto all'intervento chirurgico e la chemioradioterapia a lungo termine con un intervallo di 4 - a 6 settimane di ritardo all'intervento chirurgico.
I risultati mostrano esiti simili tra i gruppi, ma il ritardo dell'intervento chirurgico dopo la RT di breve durata ha ridotto i tassi di tossicità di alto grado e ha consentito un programma di trattamento accelerato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mariam m khalil, MD
- Numero di telefono: +201223117062
- Email: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: abeer f amin, professor
- Email: abeeramin210@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egitto, 71515
- Reclutamento
- Assiut University
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Contatto:
- Mariam M Khalil, master
- Numero di telefono: +201223117062
- Email: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patologico confermato cancro retto
- Età tra i 20-80
- Clinica T3\4 o malattia linfonodale positiva alla risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Cancro del retto in fase iniziale
- Malattia M1 confermata da imaging o patologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: chemio-radiazione neoadiuvante
RT di breve durata: 5 frazioni di 5 Gy per una dose totale di 25 Gy per 5 giorni consecutivi. I piani IMRT sono generati con 6 fotoni MV. 5-FU concomitante con aumento della dose: i 3 livelli di dose di 5-FU sono 100, 150 e 200 mg/m2/die. Il 5-FU verrà somministrato mediante infusione continua per 20 ore ogni giorno a partire dalla mattina della radiazione. mFOLFOX: verrà somministrato 2 settimane dopo la chemioradioterapia concomitante per un totale di 4 cicli, con ogni ciclo di 14 giorni. La chirurgia verrà omessa nei pazienti con risposta patologica completa e si procederà alla chemioterapia adiuvante. Se il paziente sviluppa una malattia progressiva o metastatica, sarà omesso dallo studio dei ricercatori. L'intervento sarà preso in considerazione 4-8 settimane dopo la fine della terapia. mFOLFOX6 adiuvante: la chemioterapia a 6 cicli inizierà tra le 4 e le 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. Valutazione delle tossicità: utilizzare i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0. |
chemio-radiazione neo-adiuvante a breve corso in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato seguita da intervento chirurgico ritardato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi del trattamento valutata dai Common Terminology Criteria del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.0
Lasso di tempo: linea di base
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La tossicità dose-limitante è definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni che si verificano durante la chemioterapia o entro 21 giorni dal completamento del trattamento come tossicità non ematologica di grado 4, neutropenia febbrile di grado 4, trombocitopenia di grado 4 o tossicità neutropenica della durata di 7 giorni, tossicità non ematologica di grado 3 tossicità che impedisce il trattamento per più di 3 giorni, aumento di ALT o AST superiore a 10 del limite superiore della norma per 7 giorni
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare il controllo locale della malattia e il tasso di risposta dopo un breve ciclo di radioterapia in concomitanza con l'infusione di aumento della dose di 5-fu seguita da mFOLFOX e intervento chirurgico ritardato.
Lasso di tempo: 2 anni
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valutare il controllo locale della malattia misurato dalla sopravvivenza libera da malattia in mesi e il tasso di risposta dopo radioterapia di breve durata in concomitanza con l'infusione di aumento della dose di 5-fu seguita da mFOLFOX e intervento chirurgico ritardato misurato dalla risposta patologica completa 0r risposta parziale o nessuna risposta
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: taha z mohran, professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Trakarnsanga A, Ithimakin S, Weiser MR. Treatment of locally advanced rectal cancer: controversies and questions. World J Gastroenterol. 2012 Oct 21;18(39):5521-32. doi: 10.3748/wjg.v18.i39.5521.
- Zhou ZR, Liu SX, Zhang TS, Chen LX, Xia J, Hu ZD, Li B. Short-course preoperative radiotherapy with immediate surgery versus long-course chemoradiation with delayed surgery in the treatment of rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2014 Dec;23(4):211-21. doi: 10.1016/j.suronc.2014.10.003. Epub 2014 Oct 29.
- Kairevice L, Latkauskas T, Tamelis A, Petrauskas A, Pauzas H, Zvirblis T, Jarusevicius L, Saladzinskas Z, Pavalkis D, Janciauskiene R. Preoperative long-course chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus short-course radiotherapy without adjuvant chemotherapy both with delayed surgery for stage II-III resectable rectal cancer: 5-Year survival data of a randomized controlled trial. Medicina (Kaunas). 2017;53(3):150-158. doi: 10.1016/j.medici.2017.05.006. Epub 2017 Jun 22.
- J. Jin YT, S. Liu, Y. Zhu, W. Wang, G. Li, X. Wang, J. Wang, J. Yang, S. Li, N. Li, W. Liu, Y. Li, Y. Chi, A. Zhou, J. Huang, X. Wang, L. Jiang, J. Jiang, S. Zou. Short-term radiotherapy plus chemotherapy versus long-term chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer (STELLAR): a planned interim analysis. Annals of Oncology. 2018;29(suppl 8):167.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
- short course chemoradiation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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