- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04370418
Chimio-radiothérapie néo-adjuvante de courte durée chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé
Évaluation de l'efficacité et de la toxicité de la radiothérapie néo-adjuvante de courte durée en même temps que le 5-fluorouracile en perfusion continue dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé
- L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du 5-FU lorsqu'il est administré en même temps que 5 Gy x 5 fractions IMRT.
- Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer le contrôle local de la maladie et le taux de réponse après une radiothérapie de courte durée concomitante à une perfusion à dose croissante de 5-fu suivie de mFOLFOX et d'une intervention chirurgicale retardée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mariam m khalil, MD
- Numéro de téléphone: +201223117062
- E-mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: abeer f amin, professor
- E-mail: abeeramin210@yahoo.com
Lieux d'étude
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egypte, 71515
- Recrutement
- Assiut University
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Contact:
- Mariam M Khalil, master
- Numéro de téléphone: +201223117062
- E-mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer rectum pathologique confirmé
- Âge entre 20 et 80 ans
- Maladie clinique T3\4 ou atteinte ganglionnaire par IRM
Critère d'exclusion:
- Cancer du rectum à un stade précoce
- Maladie M1 confirmée par imagerie ou pathologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: radiochimiothérapie néoadjuvante
RT de courte durée : 5 fractions de 5 Gy pour une dose totale de 25 Gy sur 5 jours consécutifs. Les plans IMRT sont générés avec des photons de 6 MV. 5-FU concomitant à dose augmentée : les 3 niveaux de dose de 5-FU sont de 100, 150 et 200 mg/m2/j. Le 5-FU sera administré par perfusion continue pendant 20 heures chaque jour à partir du matin de la radiothérapie. mFOLFOX : sera administré 2 semaines après une chimioradiothérapie simultanée pour un total de 4 cycles, chaque cycle étant de 14 jours. La chirurgie sera omise chez les patients présentant une réponse pathologique complète et procédera à une chimiothérapie adjuvante. Si le patient développe une maladie progressive ou métastatique, il sera exclu de l'étude des investigateurs. La chirurgie sera envisagée 4 à 8 semaines après la fin du traitement. Adjuvant mFOLFOX6 : 6 cycles de chimiothérapie débuteront entre 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie. Évaluation des toxicités : utilisez la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute. |
Chimio-radiothérapie néo-adjuvante de courte durée chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, suivie d'une chirurgie retardée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
Délai: ligne de base
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La toxicité limitant la dose est définie comme l'un des événements suivants survenant pendant la chimiothérapie ou dans les 21 jours suivant la fin du traitement, comme la toxicité non hématologique de grade 4, la neutropénie fébrile de grade 4, la thrombocytopénie de grade 4 ou la toxicité neutropénique durant 7 jours, la toxicité non hématologique de grade 3 toxicité empêchant le traitement de plus de 3 jours, élévation de l'ALT ou de l'AST supérieure à 10 la limite supérieure de la normale pendant 7 jours
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer le contrôle local de la maladie et le taux de réponse après une radiothérapie de courte durée concomitante à une perfusion à dose croissante de 5-fu suivie de mFOLFOX et d'une intervention chirurgicale retardée.
Délai: 2 années
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évaluer le contrôle local de la maladie mesuré par la survie sans maladie en mois et le taux de réponse après une radiothérapie de courte durée concomitante à une perfusion à dose croissante de 5-fu suivie de mFOLFOX et d'une chirurgie retardée mesurée par une réponse pathologique complète ou une réponse partielle ou aucune réponse
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: taha z mohran, professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
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- Kairevice L, Latkauskas T, Tamelis A, Petrauskas A, Pauzas H, Zvirblis T, Jarusevicius L, Saladzinskas Z, Pavalkis D, Janciauskiene R. Preoperative long-course chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus short-course radiotherapy without adjuvant chemotherapy both with delayed surgery for stage II-III resectable rectal cancer: 5-Year survival data of a randomized controlled trial. Medicina (Kaunas). 2017;53(3):150-158. doi: 10.1016/j.medici.2017.05.006. Epub 2017 Jun 22.
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- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
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- Antimétabolites, Antinéoplasique
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- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- short course chemoradiation
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