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Chimio-radiothérapie néo-adjuvante de courte durée chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé

14 février 2022 mis à jour par: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University

Évaluation de l'efficacité et de la toxicité de la radiothérapie néo-adjuvante de courte durée en même temps que le 5-fluorouracile en perfusion continue dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé

  • L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du 5-FU lorsqu'il est administré en même temps que 5 Gy x 5 fractions IMRT.
  • Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer le contrôle local de la maladie et le taux de réponse après une radiothérapie de courte durée concomitante à une perfusion à dose croissante de 5-fu suivie de mFOLFOX et d'une intervention chirurgicale retardée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La radiothérapie néo-adjuvante est associée à l'amélioration du contrôle local du cancer du rectum. Pour le cancer du rectum résécable de stade II-III localement avancé, il est recommandé soit une radiothérapie courte préopératoire de 25 Gy en 5 jours consécutifs, soit une chimio-radiothérapie au long cours suivie d'une exérèse méso-rectale totale radicale. L'essai suédois sur le cancer rectal a démontré le taux plus faible de toxicité précoce de la radiothérapie de courte durée par rapport à la chimioradiothérapie. L'irradiation de courte durée a réduit le risque de récidive locale avec des preuves d'amélioration de la survie globale. Le régime de courte durée est moins cher et plus pratique, en particulier dans les centres avec de longues listes d'attente. Deux méta-analyses ont montré que la chimio-radiothérapie de courte durée est aussi efficace que la chimio-radiothérapie de longue durée dans la prise en charge du cancer du rectum localement avancé en termes de taux de préservation du sphincter, de rétrogradation, de résection R0, de contrôle local et de toxicité de grade 3-4. Malgré la réduction du risque de récidive locale-régionale avec la radiothérapie néo-adjuvante de courte durée, la récidive à distance de la maladie reste un risque substantiel pour les patients atteints d'une maladie localement avancée. Dans un essai randomisé contrôlé, une radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie de consolidation avant la chirurgie a donné des résultats de survie globale supérieurs par rapport à la chimio-radiothérapie, sans différences significatives dans la survie sans maladie, ni dans les taux de contrôle local ou à distance de la maladie. Les essais cliniques de phase III RAPIDO et STELLAR évaluent également la radiothérapie de courte durée et la chimiothérapie de consolidation. L'essai Stockholm III était un essai à 3 bras qui comparait la RT de courte durée avec le délai standard d'une semaine avant la chirurgie, la RT de courte durée avec un délai de 4 à 6 semaines avant la chirurgie et la chimioradiothérapie de longue durée avec un délai de 4 - à un délai de 6 semaines avant la chirurgie. Les résultats montrent des résultats similaires entre les groupes, mais le fait de retarder la chirurgie après une RT de courte durée a diminué les taux de toxicité de haut grade et a permis un programme de traitement accéléré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71515

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer rectum pathologique confirmé
  • Âge entre 20 et 80 ans
  • Maladie clinique T3\4 ou atteinte ganglionnaire par IRM

Critère d'exclusion:

  • Cancer du rectum à un stade précoce
  • Maladie M1 confirmée par imagerie ou pathologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: radiochimiothérapie néoadjuvante

RT de courte durée : 5 fractions de 5 Gy pour une dose totale de 25 Gy sur 5 jours consécutifs. Les plans IMRT sont générés avec des photons de 6 MV.

5-FU concomitant à dose augmentée : les 3 niveaux de dose de 5-FU sont de 100, 150 et 200 mg/m2/j. Le 5-FU sera administré par perfusion continue pendant 20 heures chaque jour à partir du matin de la radiothérapie.

mFOLFOX : sera administré 2 semaines après une chimioradiothérapie simultanée pour un total de 4 cycles, chaque cycle étant de 14 jours. La chirurgie sera omise chez les patients présentant une réponse pathologique complète et procédera à une chimiothérapie adjuvante. Si le patient développe une maladie progressive ou métastatique, il sera exclu de l'étude des investigateurs.

La chirurgie sera envisagée 4 à 8 semaines après la fin du traitement. Adjuvant mFOLFOX6 : 6 cycles de chimiothérapie débuteront entre 4 semaines et 8 semaines après la chirurgie.

Évaluation des toxicités : utilisez la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute.

Chimio-radiothérapie néo-adjuvante de courte durée chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, suivie d'une chirurgie retardée
Autres noms:
  • 5-fu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0
Délai: ligne de base
La toxicité limitant la dose est définie comme l'un des événements suivants survenant pendant la chimiothérapie ou dans les 21 jours suivant la fin du traitement, comme la toxicité non hématologique de grade 4, la neutropénie fébrile de grade 4, la thrombocytopénie de grade 4 ou la toxicité neutropénique durant 7 jours, la toxicité non hématologique de grade 3 toxicité empêchant le traitement de plus de 3 jours, élévation de l'ALT ou de l'AST supérieure à 10 la limite supérieure de la normale pendant 7 jours
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer le contrôle local de la maladie et le taux de réponse après une radiothérapie de courte durée concomitante à une perfusion à dose croissante de 5-fu suivie de mFOLFOX et d'une intervention chirurgicale retardée.
Délai: 2 années
évaluer le contrôle local de la maladie mesuré par la survie sans maladie en mois et le taux de réponse après une radiothérapie de courte durée concomitante à une perfusion à dose croissante de 5-fu suivie de mFOLFOX et d'une chirurgie retardée mesurée par une réponse pathologique complète ou une réponse partielle ou aucune réponse
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: taha z mohran, professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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