Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende kort kursus kemo-strålebehandling hos lokalt avancerede rektalcancerpatienter

14. februar 2022 opdateret af: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University

Evaluering af effektiviteten og toksiciteten af ​​neo-adjuverende kortforløbsstrålebehandling samtidig med kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil i behandlingen af ​​lokalt avancerede rektalcancerpatienter

  • Det primære formål med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​5-FU, når det gives samtidig med 5 Gy x 5 fraktioner IMRT.
  • Det sekundære endepunkt er at vurdere lokal sygdomskontrol og responsraten efter kort strålebehandling samtidig med dosiseskaleringsinfusion 5-fu efterfulgt af mFOLFOX og forsinket operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neo-adjuverende strålebehandling er forbundet med forbedring af lokal kontrol for endetarmskræft. Ved lokalt fremskreden stadium II-III resektabel rektalcancer anbefales enten præoperativ kort-kurs strålebehandling på 25 Gy i 5 på hinanden følgende dage eller lang-forløb kemo-strålebehandling efterfulgt af radikal total meso-rektal excision. Det svenske endetarmskræftforsøg har vist den lavere forekomst af tidlig toksicitet ved kortforløbsstrålebehandling sammenlignet med kemostråling. Kortvarig bestråling reducerede risikoen for lokalt tilbagefald med tegn på generel forbedring af overlevelse. Kort-kursus regime er billigere og mere bekvemt, især i centre med lange ventelister. To meta-analyser viste, at kort forløb er lige så effektivt som kemostråling med lang forløb i behandlingen af ​​lokalt fremskreden rektalcancer med hensyn til sphincter bevaringsrater, down-stadie, R0 resektion, lokal kontrol og grad 3-4 toksicitet. På trods af reduktion i lokal-regional recidivrisiko med neo-adjuverende kort-kursus strålebehandling, er fjernt sygdomsgenfald fortsat en væsentlig risiko for patienter med lokalt fremskreden sygdom. I et kontrolleret randomiseret forsøg gav en kort strålebehandling efterfulgt af konsolideringskemoterapi forud for operationen overordnede overlevelsesresultater sammenlignet med kemo-strålebehandling, uden signifikante forskelle i sygdomsfri overlevelse eller lokal eller fjern sygdomskontrol. De kliniske fase III RAPIDO- og STELLAR-studier evaluerer også kortforløbsstrålebehandling og konsolideringskemoterapi. Stockholm III-forsøget var et 3-arms forsøg, der sammenlignede kort-forløb RT med standard 1-uges forsinkelse til operation, kort-forløb RT med 4- til 6 ugers forsinkelse til operation og lang-forløb kemoradiation med 4 - til 6 ugers forsinkelse til operation. Resultaterne viser lignende resultater mellem grupperne, men at forsinke operationen efter kortvarig RT reducerede frekvensen af ​​højgradig toksicitet og muliggjorde et fremskyndet behandlingsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet cancer endetarm
  • Alder mellem 20-80
  • Klinisk T3\4 eller knudepositiv sygdom ved MR

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig stadium cancer endetarm
  • M1 sygdom bekræftet ved billeddiagnostik eller patologisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: neoadjuverende kemo-stråling

Korttids-RT: 5 fraktioner af 5 Gy til en samlet dosis på 25 Gy over 5 på hinanden følgende dage. IMRT-planer genereres med 6 MV-fotoner.

Dosiseskaleret samtidig 5-FU: De 3 dosisniveauer af 5-FU er 100, 150 og 200 mg/m2/d. 5-FU vil blive givet ved kontinuerlig infusion i 20 timer hver dag, startende strålingsmorgen.

mFOLFOX: gives 2 uger efter samtidig kemoradiation i i alt 4 cyklusser, hvor hver cyklus er 14 dage. Kirurgi vil blive udeladt hos patienter med fuldstændig patologisk respons og fortsætte til adjuverende kemoterapi. Hvis patienten udvikler fremadskridende eller metastatisk sygdom, vil han/hun blive udeladt fra investigators undersøgelse.

Operationen vil blive overvejet 4-8 uger efter endt behandling. Adjuverende mFOLFOX6: 6 cyklusser kemoterapi vil begynde mellem 4 uger og 8 uger efter operationen.

Toksicitetsvurdering: brug National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Medicin: kort forløb kemo-stråling med 5-fluorouracil
neo-adjuverende kortforløb kemo-stråling hos lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter efterfulgt af forsinket operation
Andre navne:
  • 5-fu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsbivirkninger vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger version 4.0
Tidsramme: baseline
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som et af følgende, der forekommer under kemostråling eller inden for 21 dage efter afslutningen af ​​behandlingen, såsom grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, grad 4 febril neutropeni, grad 4 trombocytopeni eller neutropeni-toksicitet, der varer 7 dage, grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet toksicitetsforebyggende behandling i mere end 3 dage, forhøjelse af ALAT eller ASAT mere end 10 den øvre grænse for normal i 7 dage
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere lokal sygdomskontrol og responsraten efter kort strålebehandling samtidig med dosisoptrapning infusion 5-fu efterfulgt af mFOLFOX og forsinket operation.
Tidsramme: 2 år
vurdere lokal kontrol af sygdommen målt ved sygdomsfri overlevelse i måneder og responsraten efter kort strålebehandling samtidig med dosiseskaleringsinfusion 5-fu efterfulgt af mFOLFOX og forsinket operation målt ved enten fuldstændig patologisk respons 0r delvis respons eller ingen respons
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: taha z mohran, professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • short course chemoradiation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kort forløb kemo-stråling med 5-fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner