Neoadjuvantti lyhytkurssi kemosäteilyhoito paikallisesti edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University
Neoadjuvanttisädehoidon tehon ja toksisuuden arviointi jatkuvan infuusion kanssa samanaikaisesti 5-fluorourasiilin kanssa paikallisesti edenneiden peräsuolen syöpäpotilaiden hoidossa
- Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 5-FU:n turvallisuutta ja toteutettavuutta, kun sitä annetaan samanaikaisesti 5 Gy x 5 -fraktioiden IMRT:n kanssa.
- Toissijaisena päätetapahtumana on arvioida sairauden paikallista kontrollia ja vasteprosenttia lyhytkestoisen sädehoidon jälkeen, kun annoksen nostoinfuusio on 5-fu, jota seuraa mFOLFOX ja viivästetty leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttisädehoito liittyy peräsuolen syövän paikallisen kontrollin parantamiseen.
Paikallisesti edenneen vaiheen II-III resektoitavissa peräsuolen syövissä suositellaan joko preoperatiivista lyhytkestoista sädehoitoa 25 Gy 5 peräkkäisenä päivänä tai pitkäkestoista kemosädehoitoa, jota seuraa radikaali meso-peräsuolen leikkaus.
Ruotsin peräsuolen syöpätutkimus on osoittanut lyhyen hoitojakson sädehoidon varhaisen toksisuuden alhaisemman kemosäteilyyn verrattuna.
Lyhytkestoinen säteilytys vähensi paikallisen uusiutumisen riskiä ja osoitti eloonjäämisen yleisestä paranemisesta.
Lyhyen kurssin hoito on halvempaa ja kätevämpää etenkin keskuksissa, joissa on pitkät jonotuslistat.
Kaksi meta-analyysiä osoitti, että lyhyt hoitojakso on yhtä tehokas kuin pitkäkestoinen kemosäteily paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa sulkijalihaksen säilymisasteiden, alasvaiheen, R0-resektion, paikallisen kontrollin ja asteen 3-4 toksisuuden suhteen.
Huolimatta paikallisen alueellisen uusiutumisriskin pienenemisestä lyhytkestoisella neoadjuvanttisädehoidolla, taudin etäinen uusiutuminen on edelleen merkittävä riski potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
Kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa lyhyt hoitojakso, jota seurasi konsolidoiva kemoterapia ennen leikkausta, tuotti parempia kokonaiseloonjäämistuloksia verrattuna kemosädehoitoon, ilman merkittäviä eroja taudista vapaassa eloonjäämisessä eikä paikallisissa tai kaukaisissa taudinhallintamäärissä.
Vaiheen III kliinisissä RAPIDO- ja STELLAR-tutkimuksissa arvioidaan myös lyhytkestoista sädehoitoa ja konsolidoivaa kemoterapiaa.
Tukholma III -tutkimus oli 3-haarainen tutkimus, jossa verrattiin lyhytkestoista RT:tä normaaliin 1 viikon viiveeseen leikkaukseen, lyhytaikaista RT:tä 4-6 viikon viiveellä leikkaukseen ja pitkäkestoista kemosäteilyä 4:n hoitoon. - 6 viikon viive leikkaukseen.
Tulokset osoittavat samanlaisia tuloksia ryhmien välillä, mutta leikkauksen viivyttäminen lyhyen RT:n jälkeen vähensi korkea-asteisen toksisuuden määrää ja mahdollisti nopeutetun hoito-ohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: mariam m khalil, MD
- Puhelinnumero: +201223117062
- Sähköposti: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: abeer f amin, professor
- Sähköposti: abeeramin210@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariam M Khalil, master
- Puhelinnumero: +201223117062
- Sähköposti: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä
- Ikä 20-80 välillä
- Kliininen T3\4 tai solmupositiivinen sairaus magneettikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Varhaisen vaiheen peräsuolen syöpä
- M1-sairaus, joka on vahvistettu kuvantamalla tai patologisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: neoadjuvantti kemosäteily
Lyhytaikainen RT: 5 5 Gy:n fraktiota kokonaisannokseen 25 Gy 5 peräkkäisenä päivänä. IMRT-suunnitelmat luodaan 6 MV-fotonilla. Annoksella korotettu samanaikainen 5-FU: 5-FU:n 3 annosta ovat 100, 150 ja 200 mg/m2/d. 5-FU:ta annetaan jatkuvana infuusiona 20 tunnin ajan joka päivä säteilyaamusta alkaen. mFOLFOX: annetaan 2 viikkoa samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen, yhteensä 4 sykliä, joista jokainen on 14 päivää. Leikkaus jätetään pois potilailta, joilla on täydellinen patologinen vaste, ja jatketaan adjuvanttikemoterapiaan. Jos potilaalle kehittyy etenevä tai metastaattinen sairaus, hänet jätetään pois tutkijan tutkimuksesta. Leikkausta harkitaan 4-8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Adjuvantti mFOLFOX6: 6 syklin kemoterapia alkaa 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Myrkyllisyyden arviointi: käytä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versiota 4.0. |
neoadjuvantti lyhytkestoinen kemosäteilytys paikallisesti edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla, jota seuraa viivästynyt leikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for haittatapahtumien versiossa 4.0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään joksikin seuraavista tapahtumista kemosäteilyn aikana tai 21 päivän sisällä hoidon päättymisestä, kuten asteen 4 ei-hematologinen toksisuus, asteen 4 kuumeinen neutropenia, asteen 4 trombosytopenia tai 7 päivää kestävä neutropeniatoksisuus, asteen 3 ei-hematologinen toksisuus toksisuus, joka estää hoidon yli 3 päivää, ALAT- tai ASAT-arvon nousu yli 10 normaalin ylärajaa 7 päivän ajan
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida sairauden paikallista kontrollia ja vasteprosenttia lyhytkestoisen sädehoidon jälkeen samanaikaisesti 5-fu-annoksen nostoinfuusion kanssa, jota seuraa mFOLFOX ja viivästetty leikkaus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida sairauden paikallista kontrollia mitattuna taudista vapaalla eloonjäämisellä kuukausina ja vasteasteella lyhytkestoisen sädehoidon jälkeen, kun annoksen nostoinfuusio on 5-fu, jota seuraa mFOLFOX ja viivästynyt leikkaus mitattuna joko täydellisellä patologisella vasteella 0r osittaisella vasteella tai ei vastetta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: taha z mohran, professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Trakarnsanga A, Ithimakin S, Weiser MR. Treatment of locally advanced rectal cancer: controversies and questions. World J Gastroenterol. 2012 Oct 21;18(39):5521-32. doi: 10.3748/wjg.v18.i39.5521.
- Zhou ZR, Liu SX, Zhang TS, Chen LX, Xia J, Hu ZD, Li B. Short-course preoperative radiotherapy with immediate surgery versus long-course chemoradiation with delayed surgery in the treatment of rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2014 Dec;23(4):211-21. doi: 10.1016/j.suronc.2014.10.003. Epub 2014 Oct 29.
- Kairevice L, Latkauskas T, Tamelis A, Petrauskas A, Pauzas H, Zvirblis T, Jarusevicius L, Saladzinskas Z, Pavalkis D, Janciauskiene R. Preoperative long-course chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus short-course radiotherapy without adjuvant chemotherapy both with delayed surgery for stage II-III resectable rectal cancer: 5-Year survival data of a randomized controlled trial. Medicina (Kaunas). 2017;53(3):150-158. doi: 10.1016/j.medici.2017.05.006. Epub 2017 Jun 22.
- J. Jin YT, S. Liu, Y. Zhu, W. Wang, G. Li, X. Wang, J. Wang, J. Yang, S. Li, N. Li, W. Liu, Y. Li, Y. Chi, A. Zhou, J. Huang, X. Wang, L. Jiang, J. Jiang, S. Zou. Short-term radiotherapy plus chemotherapy versus long-term chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer (STELLAR): a planned interim analysis. Annals of Oncology. 2018;29(suppl 8):167.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- short course chemoradiation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .