- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04370418
Неоадъювантная краткая химиолучевая терапия у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки
Оценка эффективности и токсичности неоадъювантной краткосрочной лучевой терапии одновременно с непрерывной инфузией 5-фторурацила при лечении пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки
- Основная цель этого исследования — оценить безопасность и осуществимость 5-ФУ при одновременном назначении с 5 Гр x 5 фракций IMRT.
- Вторичной конечной точкой является оценка местного контроля заболевания и частоты ответа после короткого курса лучевой терапии одновременно с инфузией 5-фу с повышением дозы с последующим введением mFOLFOX и отсроченной операцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mariam m khalil, MD
- Номер телефона: +201223117062
- Электронная почта: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: abeer f amin, professor
- Электронная почта: abeeramin210@yahoo.com
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Mariam M Khalil, master
- Номер телефона: +201223117062
- Электронная почта: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомически подтвержденный рак прямой кишки
- Возраст от 20 до 80 лет
- Клинический Т3\4 или узловой положительный результат МРТ
Критерий исключения:
- Ранняя стадия рака прямой кишки
- Заболевание М1, подтвержденное визуализацией или патологическим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: неоадъювантная химиолучевая
Краткосрочный курс ЛТ: 5 фракций по 5 Гр до общей дозы 25 Гр в течение 5 дней подряд. Планы IMRT генерируются с фотонами мощностью 6 МВ. Увеличенная доза одновременного приема 5-ФУ: 3 дозы 5-ФУ составляют 100, 150 и 200 мг/м2/сут. 5-ФУ будет вводиться непрерывной инфузией в течение 20 часов каждый день, начиная с утра облучения. mFOLFOX: будет вводиться через 2 недели после одновременной химиолучевой терапии, в общей сложности 4 цикла, каждый из которых будет длиться 14 дней. У пациентов с полным патологическим ответом операцию не проводят и проводят адъювантную химиотерапию. Если у пациента разовьется прогрессирующее или метастатическое заболевание, он/она будет исключен из исследования исследователей. Операция рассматривается через 4-8 недель после окончания терапии. Адъювантная химиотерапия mFOLFOX6: 6 циклов химиотерапии начнутся между 4 и 8 неделями после операции. Оценка токсичности: используйте общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0. |
неоадъювантная химиолучевая терапия коротким курсом у больных местнораспространенным раком прямой кишки с отсроченным хирургическим вмешательством
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке Общих терминологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.0
Временное ограничение: исходный уровень
|
Дозолимитирующая токсичность определяется как любое из следующих явлений, возникающих во время химиолучевой терапии или в течение 21 дня после завершения лечения, например, негематологическая токсичность 4 степени, фебрильная нейтропения 4 степени, тромбоцитопения 4 степени или нейтропения токсичности продолжительностью 7 дней, негематологическая степень 3. токсичность, препятствующая лечению более 3 дней, повышение активности АЛТ или АСТ более чем в 10 раз выше верхней границы нормы в течение 7 дней
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценить локальный контроль заболевания и скорость ответа после короткого курса лучевой терапии одновременно с инфузией 5-fu с повышением дозы с последующим введением mFOLFOX и отсроченной операцией.
Временное ограничение: 2 года
|
оценить локальный контроль заболевания, измеряемый выживаемостью без признаков заболевания в месяцах, и частотой ответа после короткого курса лучевой терапии одновременно с инфузией 5-фу с повышением дозы с последующим введением mFOLFOX и отсроченной операцией, измеряемой либо полным патологическим ответом, либо частичным ответом, либо отсутствием ответа
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: taha z mohran, professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Trakarnsanga A, Ithimakin S, Weiser MR. Treatment of locally advanced rectal cancer: controversies and questions. World J Gastroenterol. 2012 Oct 21;18(39):5521-32. doi: 10.3748/wjg.v18.i39.5521.
- Zhou ZR, Liu SX, Zhang TS, Chen LX, Xia J, Hu ZD, Li B. Short-course preoperative radiotherapy with immediate surgery versus long-course chemoradiation with delayed surgery in the treatment of rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2014 Dec;23(4):211-21. doi: 10.1016/j.suronc.2014.10.003. Epub 2014 Oct 29.
- Kairevice L, Latkauskas T, Tamelis A, Petrauskas A, Pauzas H, Zvirblis T, Jarusevicius L, Saladzinskas Z, Pavalkis D, Janciauskiene R. Preoperative long-course chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus short-course radiotherapy without adjuvant chemotherapy both with delayed surgery for stage II-III resectable rectal cancer: 5-Year survival data of a randomized controlled trial. Medicina (Kaunas). 2017;53(3):150-158. doi: 10.1016/j.medici.2017.05.006. Epub 2017 Jun 22.
- J. Jin YT, S. Liu, Y. Zhu, W. Wang, G. Li, X. Wang, J. Wang, J. Yang, S. Li, N. Li, W. Liu, Y. Li, Y. Chi, A. Zhou, J. Huang, X. Wang, L. Jiang, J. Jiang, S. Zou. Short-term radiotherapy plus chemotherapy versus long-term chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer (STELLAR): a planned interim analysis. Annals of Oncology. 2018;29(suppl 8):167.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- short course chemoradiation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .