Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная краткая химиолучевая терапия у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

14 февраля 2022 г. обновлено: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University

Оценка эффективности и токсичности неоадъювантной краткосрочной лучевой терапии одновременно с непрерывной инфузией 5-фторурацила при лечении пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

  • Основная цель этого исследования — оценить безопасность и осуществимость 5-ФУ при одновременном назначении с 5 Гр x 5 фракций IMRT.
  • Вторичной конечной точкой является оценка местного контроля заболевания и частоты ответа после короткого курса лучевой терапии одновременно с инфузией 5-фу с повышением дозы с последующим введением mFOLFOX и отсроченной операцией.

Обзор исследования

Подробное описание

Неоадъювантная лучевая терапия связана с улучшением местного контроля рака прямой кишки. При местно-распространенном операбельном раке прямой кишки II-III стадии рекомендуется либо предоперационный короткий курс лучевой терапии 25 Гр в течение 5 дней подряд, либо длительный курс химиолучевой терапии с последующей радикальной тотальной мезоректальной эксцизией. Шведское исследование рака прямой кишки продемонстрировало более низкий уровень ранней токсичности короткого курса лучевой терапии по сравнению с химиолучевой терапией. Кратковременное облучение снижало риск местного рецидива и свидетельствовало об улучшении общей выживаемости. Краткосрочный курс менее затратен и более удобен, особенно в центрах с длинными листами ожидания. Два мета-анализа показали, что короткий курс химиолучевой терапии столь же эффективен, как и длительный курс химиолучевой терапии при лечении местно-распространенного рака прямой кишки с точки зрения показателей сохранения сфинктера, понижения стадии, резекции R0, местного контроля и токсичности 3-4 степени. Несмотря на снижение риска местно-регионарного рецидива при неоадъювантной краткосрочной лучевой терапии, отдаленный рецидив заболевания остается значительным риском для пациентов с местнораспространенным заболеванием. В контролируемом рандомизированном исследовании короткий курс лучевой терапии с последующей консолидирующей химиотерапией перед операцией продемонстрировал более высокие результаты общей выживаемости по сравнению с химиолучевой терапией без существенных различий в безрецидивной выживаемости, а также в показателях местного или отдаленного контроля заболевания. Клинические испытания фазы III RAPIDO и STELLAR также оценивают краткосрочную лучевую терапию и консолидирующую химиотерапию. Стокгольмское исследование III было исследованием с тремя группами, в котором сравнивали короткий курс ЛТ со стандартной отсрочкой до операции на 1 неделю, короткий курс ЛТ с отсрочкой до операции на 4–6 недель и длительный курс химиолучевой терапии с отсрочкой до операции на 4 недели. - к 6-недельной отсрочке до операции. Результаты показывают схожие исходы между группами, но отсрочка операции после короткого курса ЛТ снижала уровень токсичности высокой степени и позволяла ускорить программу лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Египет, 71515
        • Рекрутинг
        • Assiut University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомически подтвержденный рак прямой кишки
  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Клинический Т3\4 или узловой положительный результат МРТ

Критерий исключения:

  • Ранняя стадия рака прямой кишки
  • Заболевание М1, подтвержденное визуализацией или патологическим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: неоадъювантная химиолучевая

Краткосрочный курс ЛТ: 5 фракций по 5 Гр до общей дозы 25 Гр в течение 5 дней подряд. Планы IMRT генерируются с фотонами мощностью 6 МВ.

Увеличенная доза одновременного приема 5-ФУ: 3 дозы 5-ФУ составляют 100, 150 и 200 мг/м2/сут. 5-ФУ будет вводиться непрерывной инфузией в течение 20 часов каждый день, начиная с утра облучения.

mFOLFOX: будет вводиться через 2 недели после одновременной химиолучевой терапии, в общей сложности 4 цикла, каждый из которых будет длиться 14 дней. У пациентов с полным патологическим ответом операцию не проводят и проводят адъювантную химиотерапию. Если у пациента разовьется прогрессирующее или метастатическое заболевание, он/она будет исключен из исследования исследователей.

Операция рассматривается через 4-8 недель после окончания терапии. Адъювантная химиотерапия mFOLFOX6: 6 циклов химиотерапии начнутся между 4 и 8 неделями после операции.

Оценка токсичности: используйте общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.

неоадъювантная химиолучевая терапия коротким курсом у больных местнораспространенным раком прямой кишки с отсроченным хирургическим вмешательством
Другие имена:
  • 5-фу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке Общих терминологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.0
Временное ограничение: исходный уровень
Дозолимитирующая токсичность определяется как любое из следующих явлений, возникающих во время химиолучевой терапии или в течение 21 дня после завершения лечения, например, негематологическая токсичность 4 степени, фебрильная нейтропения 4 степени, тромбоцитопения 4 степени или нейтропения токсичности продолжительностью 7 дней, негематологическая степень 3. токсичность, препятствующая лечению более 3 дней, повышение активности АЛТ или АСТ более чем в 10 раз выше верхней границы нормы в течение 7 дней
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить локальный контроль заболевания и скорость ответа после короткого курса лучевой терапии одновременно с инфузией 5-fu с повышением дозы с последующим введением mFOLFOX и отсроченной операцией.
Временное ограничение: 2 года
оценить локальный контроль заболевания, измеряемый выживаемостью без признаков заболевания в месяцах, и частотой ответа после короткого курса лучевой терапии одновременно с инфузией 5-фу с повышением дозы с последующим введением mFOLFOX и отсроченной операцией, измеряемой либо полным патологическим ответом, либо частичным ответом, либо отсутствием ответа
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: taha z mohran, professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться