Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-adjuvant kortkurs kemo-strålningsterapi hos lokalt avancerade rektalcancerpatienter

14 februari 2022 uppdaterad av: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University

Utvärdering av effektiviteten och toxiciteten av neoadjuvant korttidsstrålbehandling samtidigt med kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil vid behandling av lokalt avancerade rektalcancerpatienter

  • Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av 5-FU när det ges samtidigt med 5 Gy x 5 fraktioner IMRT.
  • Det sekundära effektmåttet är att bedöma lokal kontroll av sjukdomen och svarsfrekvensen efter kortvarig strålbehandling samtidigt med dosökningsinfusion 5-fu följt av mFOLFOX och fördröjd operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neo-adjuvant strålbehandling är associerad med förbättring av lokal kontroll för rektalcancer. För lokalt avancerat stadium II-III resektabel ändtarmscancer rekommenderas antingen preoperativ kortvarig strålbehandling på 25 Gy under 5 dagar i följd eller långvarig kemoradioterapi följt av radikal total meso-rektal excision. Det svenska ändtarmscancerförsöket har visat den lägre frekvensen av tidig toxicitet av kortvarig strålbehandling jämfört med kemo-strålning. Kortvarig bestrålning minskade risken för lokalt återfall med tecken på total överlevnadsförbättring. Kortkurser är billigare och bekvämare, särskilt i centra med långa väntelistor. Två metaanalyser visade att kort kurs är lika effektiv som långvarig kemo-strålning vid behandling av lokalt avancerad ändtarmscancer i termer av sfinkterkonserveringsgrad, nedsteg, R0-resektion, lokal kontroll och grad 3-4 toxicitet. Trots minskning av lokal-regional återfallsrisk med neo-adjuvant kortkurerad strålbehandling, förblir återkommande sjukdomar på avstånd en betydande risk för patienter med lokalt avancerad sjukdom. I en kontrollerad randomiserad studie gav en kortkurs strålbehandling följt av konsolideringskemoterapi före operation överlägsna totala överlevnadsresultat jämfört med kemoradioterapi, utan signifikanta skillnader i sjukdomsfri överlevnad, och inte heller lokala eller avlägsna sjukdomskontrollfrekvenser. De kliniska fas III-studierna RAPIDO och STELLAR utvärderar också kortkursstrålbehandling och konsolideringskemoterapi. Stockholm III-studien var en 3-armarsstudie som jämförde korttids-RT med standard 1-veckors fördröjning till operation, kort-kurs-RT med en 4- till 6-veckors fördröjning till operation, och lång-kurs chemoradiation med 4 - till 6 veckors fördröjning till operation. Resultaten visar liknande resultat mellan grupperna, men att fördröja operationen efter kortvarig RT minskade frekvensen av höggradig toxicitet och möjliggjorde ett påskyndat behandlingsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad cancer i ändtarmen
  • Ålder mellan 20-80
  • Klinisk T3\4 eller nodpositiv sjukdom genom MRT

Exklusions kriterier:

  • Tidigt stadium av cancer i ändtarmen
  • M1-sjukdom bekräftad genom bildbehandling eller patologisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: neoadjuvant kemo-strålning

Kortkurs RT: 5 fraktioner av 5 Gy till en total dos på 25 Gy under 5 på varandra följande dagar. IMRT-planer genereras med 6 MV-fotoner.

Doseskalerad samtidig 5-FU: De 3 dosnivåerna av 5-FU är 100, 150 och 200 mg/m2/d. 5-FU kommer att ges genom kontinuerlig infusion i 20 timmar varje dag med början på morgonen för strålning.

mFOLFOX: ges 2 veckor efter samtidig kemoradiation under totalt 4 cykler, där varje cykel är 14 dagar. Kirurgi kommer att uteslutas hos patienter med fullständigt patologiskt svar och fortsätta till adjuvant kemoterapi. Om patienten utvecklar progressiv eller metastaserande sjukdom, kommer han/hon att uteslutas från utredarens studie.

Operationen kommer att övervägas 4-8 veckor efter avslutad behandling. Adjuvans mFOLFOX6: 6 cykler kemoterapi kommer att påbörjas mellan 4 veckor och 8 veckor efter operationen.

Toxicitetsbedömning: använd National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Läkemedel: kortkurs kemo-strålning med 5-fluorouracil
neo-adjuvant kortgångs kemo-strålning hos lokalt avancerade rektalcancerpatienter följt av fördröjd operation
Andra namn:
  • 5-fu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsbiverkningar bedömd av National Cancer Institute Common Terminology Criteria för biverkningar version 4.0
Tidsram: baslinje
Dosbegränsande toxicitet definieras som något av följande som inträffar under cellgiftsstrålning eller inom 21 dagar efter avslutad behandling, såsom grad 4 icke hematologisk toxicitet, grad 4 febril neutropeni, grad 4 trombocytopeni eller neutropeni toxicitet som varar 7 dagar, grad 3 icke hematologisk toxicitet toxicitetsförebyggande behandling mer än 3 dagar, höjning av ALAT eller ASAT mer än 10 den övre normalgränsen i 7 dagar
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma lokal kontroll av sjukdomen och svarsfrekvensen efter kortvarig strålbehandling samtidigt med dosökningsinfusion 5-fu följt av mFOLFOX och fördröjd operation.
Tidsram: 2 år
bedöm lokal kontroll av sjukdomen mätt med sjukdomsfri överlevnad i månader och svarsfrekvensen efter kortvarig strålbehandling samtidigt med dosökningsinfusion 5-fu följt av mFOLFOX och fördröjd kirurgi mätt med antingen fullständigt patologiskt svar 0r partiellt svar eller inget svar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: taha z mohran, professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • short course chemoradiation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera