Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-adjuvant kortkurs kjemo-strålebehandling hos lokalt avanserte rektalkreftpasienter

14. februar 2022 oppdatert av: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University

Evaluering av effektiviteten og toksisiteten av neo-adjuvant kortkurs strålebehandling samtidig med kontinuerlig infusjon 5-fluorouracil ved behandling av lokalt avanserte rektalkreftpasienter

  • Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av 5-FU når det gis samtidig med 5 Gy x 5 fraksjoner IMRT.
  • Det sekundære endepunktet er å vurdere lokal sykdomskontroll og responsraten etter kort strålebehandling samtidig med doseøkningsinfusjon 5-fu etterfulgt av mFOLFOX og forsinket kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neo-adjuvant strålebehandling er assosiert med forbedring av lokal kontroll for endetarmskreft. For lokalt fremskreden stadium II-III resektabel rektalkreft anbefales enten preoperativ kort-kurs strålebehandling på 25 Gy i 5 påfølgende dager eller lang kur kjemo-radioterapi etterfulgt av radikal total meso-rektal eksisjon. Den svenske endetarmskreftforsøket har vist den lavere frekvensen av tidlig toksisitet ved kortvarig strålebehandling sammenlignet med kjemostråling. Kortvarig bestråling reduserte risikoen for lokalt tilbakefall med tegn på generell forbedring av overlevelse. Kortkurskur er rimeligere og mer praktisk, spesielt i sentre med lange ventelister. To metaanalyser viste at kort forløp er like effektivt som langtidskjemostråling i behandlingen av lokalt avansert rektalkreft når det gjelder sphincter preservering rates, down-staging, R0 reseksjon, lokal kontroll og grad 3-4 toksisitet. Til tross for reduksjon i lokal-regional residivrisiko med neo-adjuvant kortkurs strålebehandling, er fjernt sykdomsresidiv fortsatt en betydelig risiko for pasienter med lokalt avansert sykdom. I en kontrollert randomisert studie ga kort strålebehandling etterfulgt av konsolideringskjemoterapi før kirurgi overlegne totale overlevelsesresultater sammenlignet med kjemostrålebehandling, uten signifikante forskjeller i sykdomsfri overlevelse, og heller ikke lokal eller fjern sykdomskontroll. De kliniske fase III RAPIDO- og STELLAR-studiene evaluerer også kortkursstrålebehandling og konsolideringskjemoterapi. Stockholm III-studien var en 3-arms studie som sammenlignet kort-forløps-RT med standard 1-ukers forsinkelse til operasjon, kort-kur-RT med en 4- til 6-ukers forsinkelse til operasjon, og lang-kurs kjemoradiasjon med 4 - til 6 ukers forsinkelse til operasjonen. Resultatene viser lignende utfall mellom gruppene, men å forsinke operasjonen etter kortvarig RT reduserte frekvensen av høygradig toksisitet og muliggjorde et fremskyndet behandlingsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71515

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet endetarmskreft
  • Alder mellom 20-80
  • Klinisk T3\4 eller nodepositiv sykdom ved MR

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig stadium kreft endetarm
  • M1 sykdom bekreftet ved bildediagnostikk eller patologisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: neoadjuvant kjemo-stråling

Kortkurs RT: 5 fraksjoner av 5 Gy til en total dose på 25 Gy over 5 påfølgende dager. IMRT-planer genereres med 6 MV-fotoner.

Dose-eskalert samtidig 5-FU: De 3 dosenivåene av 5-FU er 100, 150 og 200 mg/m2/d. 5-FU vil bli gitt ved kontinuerlig infusjon i 20 timer hver dag fra morgenen av stråling.

mFOLFOX: gis 2 uker etter samtidig kjemoradiasjon i totalt 4 sykluser, hvor hver syklus er 14 dager. Kirurgi vil bli utelatt hos pasienter med fullstendig patologisk respons og fortsette til adjuvant kjemoterapi. Hvis pasienten utvikler progressiv eller metastatisk sykdom, vil han/hun bli utelatt fra etterforskers studie.

Operasjonen vil bli vurdert 4-8 uker etter avsluttet behandling. Adjuvans mFOLFOX6: 6 sykluser kjemoterapi vil begynne mellom 4 uker og 8 uker etter operasjonen.

Toksisitetsvurdering: bruk National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Legemiddel: kort kur kjemo-stråling med 5-fluorouracil
neo-adjuvant kort kur kjemo-stråling hos lokalt avanserte endetarmskreftpasienter etterfulgt av forsinket kirurgi
Andre navn:
  • 5-fu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsbivirkninger vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger versjon 4.0
Tidsramme: grunnlinje
Dosebegrensende toksisitet er definert som noe av det følgende som oppstår under kjemostråling eller innen 21 dager etter fullført behandling, som grad 4 ikke hematologisk toksisitet, grad 4 febril nøytropeni, grad 4 trombocytopeni eller nøytropeni toksisitet som varer i 7 dager, grad 3 ikke hematologisk toksisitet toksisitetsforebyggende behandling i mer enn 3 dager, økning av ALAT eller ASAT mer enn 10 øvre normalgrense i 7 dager
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere lokal sykdomskontroll og responsraten etter kort strålebehandling samtidig med doseøkningsinfusjon 5-fu etterfulgt av mFOLFOX og forsinket kirurgi.
Tidsramme: 2 år
vurdere lokal sykdomskontroll målt ved sykdomsfri overlevelse i måneder og responsraten etter kort strålebehandling samtidig med doseøkningsinfusjon 5-fu etterfulgt av mFOLFOX og forsinket kirurgi målt ved enten fullstendig patologisk respons 0r delvis respons eller ingen respons
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: taha z mohran, professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • short course chemoradiation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere