Neoadjuvantní krátkodobá chemoradiační terapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta
14. února 2022 aktualizováno: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University
Hodnocení účinnosti a toxicity neoadjuvantní krátkodobé radioterapie souběžně s kontinuální infuzí 5-fluorouracilem v léčbě lokálně pokročilých pacientů s rakovinou rekta
- Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost 5-FU při současném podávání s 5 Gy x 5 frakcí IMRT.
- Sekundárním koncovým bodem je posouzení lokální kontroly onemocnění a míry odpovědi po krátkodobé radioterapii souběžně s infuzí s eskalací dávky 5-fu následovanou mFOLFOX a odloženou operací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neoadjuvantní radioterapie je spojena se zlepšením lokální kontroly karcinomu rekta.
U lokálně pokročilého stadia II-III resekabilního karcinomu rekta se doporučuje buď předoperační krátkodobá radioterapie 25 Gy v 5 po sobě jdoucích dnech, nebo dlouhodobá chemoradioterapie s následnou radikální totální mezorektální excizí.
Švédská studie o rakovině rekta prokázala nižší míru časné toxicity krátkodobé radioterapie ve srovnání s chemoradiací.
Krátkodobé ozařování snížilo riziko lokální recidivy s průkazem zlepšení celkového přežití.
Krátkodobý režim je levnější a pohodlnější, zejména v centrech s dlouhými čekacími listinami.
Dvě metaanalýzy ukázaly, že krátkodobá chemoradiace je stejně účinná jako dlouhodobá chemoradiace při léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta, pokud jde o míru zachování svěrače, down-staging, R0 resekci, lokální kontrolu a toxicitu stupně 3-4.
Navzdory snížení rizika lokálně-regionální recidivy neoadjuvantní krátkodobou radioterapií zůstává recidiva vzdáleného onemocnění významným rizikem pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním.
V kontrolované randomizované studii poskytla krátkodobá radioterapie následovaná konsolidační chemoterapií před operací lepší celkové výsledky přežití ve srovnání s chemoradioterapií, bez významných rozdílů v přežití bez známek onemocnění, ani v míře lokální nebo vzdálené kontroly onemocnění.
Klinické studie fáze III RAPIDO a STELLAR také hodnotí krátkodobou radioterapii a konsolidační chemoterapii.
Studie Stockholm III byla tříramenná studie, která srovnávala krátkodobou RT se standardním týdenním zpožděním do operace, krátkodobou RT se 4 až 6týdenním zpožděním do operace a dlouhodobou chemoradiaci se 4 - až 6týdenní zpoždění operace.
Výsledky ukazují podobné výsledky mezi skupinami, ale odložení operace po krátkodobé RT snížilo míru toxicity vysokého stupně a umožnilo urychlený léčebný program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: mariam m khalil, MD
- Telefonní číslo: +201223117062
- E-mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: abeer f amin, professor
- E-mail: abeeramin210@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71515
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mariam M Khalil, master
- Telefonní číslo: +201223117062
- E-mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená rakovina konečníku
- Věk mezi 20-80
- Klinické onemocnění T3\4 nebo uzlin pozitivní pomocí MRI
Kritéria vyloučení:
- Rané stadium rakoviny konečníku
- Nemoc M1 potvrzená zobrazením nebo patologická
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: neoadjuvantní chemoradiace
Krátkodobá RT: 5 frakcí po 5 Gy do celkové dávky 25 Gy během 5 po sobě jdoucích dnů. IMRT plány jsou generovány s 6 MV fotony. Dávkově eskalovaný souběžný 5-FU: 3 úrovně dávek 5-FU jsou 100, 150 a 200 mg/m2/d. 5-FU se bude podávat kontinuální infuzí po dobu 20 hodin každý den počínaje ranním ozařováním. mFOLFOX: bude podáván 2 týdny po souběžné chemoradiaci celkem ve 4 cyklech, přičemž každý cyklus trvá 14 dní. Operace bude vynechána u pacientů s kompletní patologickou odpovědí a přistoupí se k adjuvantní chemoterapii. Pokud se u pacienta rozvine progresivní nebo metastatické onemocnění, bude vynechán ze studie zkoušejících. Operace bude zvažována 4-8 týdnů po ukončení terapie. Adjuvantní mFOLFOX6: 6 cyklů chemoterapie začne mezi 4. a 8. týdnem po operaci. Posouzení toxicity: používat Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 4.0 National Cancer Institute. |
neoadjuvantní krátkodobá chemoradiace u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta s následnou odloženou operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby podle hodnocení Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: základní linie
|
Toxicita limitující dávku je definována jako kterákoli z následujících příznaků vyskytujících se během chemoradiace nebo do 21 dnů od ukončení léčby, jako je nehematologická toxicita 4. stupně, febrilní neutropenie 4. stupně, trombocytopenie 4. stupně nebo toxicita neutropenie trvající 7 dní, nehematologická toxicita 3. stupně toxicita bránící léčbě déle než 3 dny, zvýšení ALT nebo AST o více než 10 horní hranice normálu po dobu 7 dnů
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit lokální kontrolu onemocnění a míru odezvy po krátkodobé radioterapii souběžně s infuzí s eskalací dávky 5-fu následovanou mFOLFOX a odloženou operací.
Časové okno: 2 roky
|
hodnotit lokální kontrolu onemocnění měřenou přežitím bez onemocnění v měsících a mírou odpovědi po krátké radioterapii souběžně s infuzí s eskalací dávky 5-fu následovanou mFOLFOX a odloženou operací měřenou buď kompletní patologickou odpovědí nebo částečnou odpovědí nebo žádnou odpovědí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: taha z mohran, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Trakarnsanga A, Ithimakin S, Weiser MR. Treatment of locally advanced rectal cancer: controversies and questions. World J Gastroenterol. 2012 Oct 21;18(39):5521-32. doi: 10.3748/wjg.v18.i39.5521.
- Zhou ZR, Liu SX, Zhang TS, Chen LX, Xia J, Hu ZD, Li B. Short-course preoperative radiotherapy with immediate surgery versus long-course chemoradiation with delayed surgery in the treatment of rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2014 Dec;23(4):211-21. doi: 10.1016/j.suronc.2014.10.003. Epub 2014 Oct 29.
- Kairevice L, Latkauskas T, Tamelis A, Petrauskas A, Pauzas H, Zvirblis T, Jarusevicius L, Saladzinskas Z, Pavalkis D, Janciauskiene R. Preoperative long-course chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus short-course radiotherapy without adjuvant chemotherapy both with delayed surgery for stage II-III resectable rectal cancer: 5-Year survival data of a randomized controlled trial. Medicina (Kaunas). 2017;53(3):150-158. doi: 10.1016/j.medici.2017.05.006. Epub 2017 Jun 22.
- J. Jin YT, S. Liu, Y. Zhu, W. Wang, G. Li, X. Wang, J. Wang, J. Yang, S. Li, N. Li, W. Liu, Y. Li, Y. Chi, A. Zhou, J. Huang, X. Wang, L. Jiang, J. Jiang, S. Zou. Short-term radiotherapy plus chemotherapy versus long-term chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer (STELLAR): a planned interim analysis. Annals of Oncology. 2018;29(suppl 8):167.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- short course chemoradiation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .