국소적으로 진행된 직장암 환자의 신보강 단기 화학방사선 요법
2022년 2월 14일 업데이트: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University
국소 진행성 직장암 환자의 관리에서 5-fluorouracil을 지속적으로 주입하는 신보조 단기방사선 요법의 효능 및 독성 평가
- 이 실험의 주요 목적은 5Gy x 5분획 IMRT와 동시에 제공될 때 5-FU의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
- 2차 종점은 mFOLFOX 및 지연된 수술이 뒤따르는 5-fu 선량 증량 주입과 동시에 진행되는 단기 방사선 요법 후 질병 국소 제어 및 반응률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Neo-adjuvant radiotherapy는 직장암에 대한 국소 조절의 개선과 관련이 있습니다.
국소적으로 진행된 II-III기 절제 가능한 직장암의 경우 연속 5일 동안 25Gy의 수술 전 단기 방사선 요법 또는 장기 화학 방사선 요법에 이어 근치적 중간 직장 전체 절제가 권장됩니다.
스웨덴 직장암 시험은 화학 방사선과 비교할 때 단기 방사선 요법의 초기 독성 비율이 더 낮다는 것을 입증했습니다.
단기 방사선 조사는 전반적인 생존율 향상의 증거와 함께 국소 재발 위험을 감소시켰습니다.
단기 요법은 특히 대기자 명단이 긴 센터에서 저렴하고 편리합니다.
2건의 메타 분석에서는 괄약근 보존율, 병기 하향, R0 절제, 국소 조절 및 3-4등급 독성 측면에서 단기 과정이 국소 진행성 직장암 관리에서 장기 화학방사선만큼 효과적임을 보여주었습니다.
신 보조 단기 방사선 요법으로 국소 재발 위험이 감소함에도 불구하고 원격 질환 재발은 국소 진행성 질환 환자에게 상당한 위험으로 남아 있습니다.
통제된 무작위 시험에서 단기 방사선 요법과 수술 전 통합 화학 요법이 화학 방사선 요법에 비해 무병 생존이나 국소 또는 원격 질병 통제율에서 유의미한 차이 없이 전체 생존 결과가 우월했습니다.
3상 RAPIDO 및 STELLAR 임상 시험에서도 단기 방사선 요법 및 강화 화학 요법을 평가하고 있습니다.
스톡홀름 III 시험은 3군 시험으로, 표준 수술까지 1주 지연되는 단기 코스 RT, 수술까지 4~6주 지연되는 단기 코스 RT, 4주에서 장기 화학방사선 요법을 비교했습니다. - 수술까지 6주 연기.
결과는 그룹 간에 유사한 결과를 보여주지만 단기 RT 후 수술을 연기하면 고급 독성 비율이 감소하고 신속한 치료 프로그램이 가능해졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: mariam m khalil, MD
- 전화번호: +201223117062
- 이메일: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: abeer f amin, professor
- 이메일: abeeramin210@yahoo.com
연구 장소
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Assuit
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Assiut, Assuit, 이집트, 71515
- 모병
- Assiut University
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연락하다:
- Mariam M Khalil, master
- 전화번호: +201223117062
- 이메일: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 암 직장
- 20-80세 사이
- 임상 T3\4 또는 MRI에 의한 결절 양성 질환
제외 기준:
- 초기 암 직장
- 영상 또는 병리학적으로 확인된 M1 질환
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 선행 화학 방사선
단기 RT: 연속 5일 동안 5Gy의 5분할에서 총 25Gy 선량. IMRT 계획은 6개의 MV 광자로 생성됩니다. 용량 증량 동시 5-FU: 5-FU의 3가지 용량 수준은 100, 150 및 200 mg/m2/d입니다. 5-FU는 방사선 아침부터 매일 20시간 동안 지속적으로 주입됩니다. mFOLFOX: 총 4주기 동안 동시 화학방사선 요법 후 2주에 제공되며, 각 주기는 14일입니다. 완전한 병리학적 반응이 있는 환자에서는 수술을 생략하고 보조 화학요법으로 진행한다. 환자가 진행성 또는 전이성 질환으로 발전하는 경우, 조사자 연구에서 제외됩니다. 수술은 치료 종료 후 4-8주 후에 고려됩니다. 보조제 mFOLFOX6: 수술 후 4주에서 8주 사이에 6주기 화학요법이 시작됩니다. 독성 평가: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용합니다. |
국소 진행성 직장암 환자의 신 보조 단기 화학 방사선 요법 후 지연된 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 버전 4.0에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria에 의해 평가된 치료 부작용 발생률
기간: 기준선
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용량 제한 독성은 4등급 비혈액학적 독성, 4등급 열성 호중구감소증, 7일 동안 지속되는 4등급 혈소판감소증 또는 호중구감소증 독성, 3등급 비혈액학적 독성과 같이 화학 방사선 치료 중 또는 치료 완료 후 21일 이내에 발생하는 다음 중 하나로 정의됩니다. 독성 예방 치료 3일 이상, ALT 또는 AST 상승이 7일 정상 상한치 10 이상
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mFOLFOX 및 지연된 수술이 뒤따르는 선량 증량 주입 5-fu와 동시에 진행되는 단기 방사선 요법 후 질병 국소 제어 및 반응률을 평가합니다.
기간: 2 년
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mFOLFOX 및 지연된 수술에 따른 선량 증량 주입과 동시에 진행되는 단기 방사선 요법(수개월 내 무질병 생존) 및 완전 병리학적 반응 또는 부분 반응 또는 무반응으로 측정되는 지연된 수술 후 반응률로 측정된 질병 국소 제어를 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: taha z mohran, professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Trakarnsanga A, Ithimakin S, Weiser MR. Treatment of locally advanced rectal cancer: controversies and questions. World J Gastroenterol. 2012 Oct 21;18(39):5521-32. doi: 10.3748/wjg.v18.i39.5521.
- Zhou ZR, Liu SX, Zhang TS, Chen LX, Xia J, Hu ZD, Li B. Short-course preoperative radiotherapy with immediate surgery versus long-course chemoradiation with delayed surgery in the treatment of rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2014 Dec;23(4):211-21. doi: 10.1016/j.suronc.2014.10.003. Epub 2014 Oct 29.
- Kairevice L, Latkauskas T, Tamelis A, Petrauskas A, Pauzas H, Zvirblis T, Jarusevicius L, Saladzinskas Z, Pavalkis D, Janciauskiene R. Preoperative long-course chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus short-course radiotherapy without adjuvant chemotherapy both with delayed surgery for stage II-III resectable rectal cancer: 5-Year survival data of a randomized controlled trial. Medicina (Kaunas). 2017;53(3):150-158. doi: 10.1016/j.medici.2017.05.006. Epub 2017 Jun 22.
- J. Jin YT, S. Liu, Y. Zhu, W. Wang, G. Li, X. Wang, J. Wang, J. Yang, S. Li, N. Li, W. Liu, Y. Li, Y. Chi, A. Zhou, J. Huang, X. Wang, L. Jiang, J. Jiang, S. Zou. Short-term radiotherapy plus chemotherapy versus long-term chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer (STELLAR): a planned interim analysis. Annals of Oncology. 2018;29(suppl 8):167.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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- short course chemoradiation
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