- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04370418
Neoadjuváns rövid távú kemo-sugárterápia lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél
Az 5-fluorouracil folyamatos infúzióval egyidejűleg alkalmazott neoadjuváns rövid távú sugárterápia hatékonyságának és toxicitásának értékelése lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek kezelésében
- Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az 5-FU biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése, ha 5 Gy x 5 frakciójú IMRT-vel egyidejűleg adják.
- A másodlagos végpont a betegség helyi kontrollja és a válaszarány értékelése rövid távú sugárkezelés után, egyidejűleg 5-fu dózisnövelő infúzióval, majd mFOLFOX-szal és késleltetett műtéttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mariam m khalil, MD
- Telefonszám: +201223117062
- E-mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: abeer f amin, professor
- E-mail: abeeramin210@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egyiptom, 71515
- Toborzás
- Assiut University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariam M Khalil, master
- Telefonszám: +201223117062
- E-mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt végbélrák
- Életkor 20-80 év között
- Klinikai T3\4 vagy csomópont-pozitív betegség MRI-vel
Kizárási kritériumok:
- Korai stádiumú végbélrák
- Képalkotó vagy kóros M1 betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: neoadjuváns kemosugárzás
Rövid időtartamú RT: 5 5 Gy frakció 25 Gy összdózisig, 5 egymást követő napon keresztül. Az IMRT terveket 6 MV fotonnal állítják elő. Dózisnövelt egyidejű 5-FU: Az 5-FU 3 dózisszintje 100, 150 és 200 mg/m2/nap. Az 5-FU-t folyamatos infúzióban kell beadni 20 órán keresztül minden nap, a besugárzás reggelétől kezdve. Az mFOLFOX-ot 2 héttel az egyidejű kemoradiáció után adják, összesen 4 ciklusban, mindegyik ciklus 14 napos. A teljes kóros reakcióban szenvedő betegeknél a műtétet elhagyják, és adjuváns kemoterápiát kapnak. Ha a betegben progresszív vagy metasztatikus betegség alakul ki, kihagyják a vizsgálói vizsgálatból. A műtétet a terápia befejezése után 4-8 héttel mérlegelik. Adjuváns mFOLFOX6: A 6 ciklusos kemoterápia a műtét után 4 hét és 8 hét között kezdődik. Toxicitásértékelés: használja a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumait a mellékhatásokra, 4.0 verziót. |
neoadjuváns rövid lefolyású kemosugárzás lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél, majd késleltetett műtét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelési nemkívánatos események előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint
Időkeret: alapvonal
|
Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül a kemosugárzás során vagy a kezelés befejezését követő 21 napon belül fellépő következő események bármelyike, mint például 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, 4. fokozatú lázas neutropenia, 4. fokozatú thrombocytopenia vagy 7 napig tartó neutropenia toxicitás, 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás toxicitás, amely megakadályozza a kezelést több mint 3 napon keresztül, az ALT vagy AST emelkedése a normál felső határának 10-ét meghaladó mértékben 7 napig
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
értékelje a betegség helyi kontrollját és a válaszarányt rövid távú sugárkezelés után, egyidejűleg 5-fu dózisnövelő infúzióval, majd mFOLFOX-szal és késleltetett műtéttel.
Időkeret: 2 év
|
értékelje a betegség lokális kontrollját a betegségmentes túlélés hónapokban mérve, valamint a válaszarány rövid távú sugárkezelés után, egyidejűleg dózisnövelő 5-fu infúzióval, majd mFOLFOX-szal és késleltetett műtéttel, teljes kóros válasz 0r részleges válasz vagy nem válasz alapján.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: taha z mohran, professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Trakarnsanga A, Ithimakin S, Weiser MR. Treatment of locally advanced rectal cancer: controversies and questions. World J Gastroenterol. 2012 Oct 21;18(39):5521-32. doi: 10.3748/wjg.v18.i39.5521.
- Zhou ZR, Liu SX, Zhang TS, Chen LX, Xia J, Hu ZD, Li B. Short-course preoperative radiotherapy with immediate surgery versus long-course chemoradiation with delayed surgery in the treatment of rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2014 Dec;23(4):211-21. doi: 10.1016/j.suronc.2014.10.003. Epub 2014 Oct 29.
- Kairevice L, Latkauskas T, Tamelis A, Petrauskas A, Pauzas H, Zvirblis T, Jarusevicius L, Saladzinskas Z, Pavalkis D, Janciauskiene R. Preoperative long-course chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus short-course radiotherapy without adjuvant chemotherapy both with delayed surgery for stage II-III resectable rectal cancer: 5-Year survival data of a randomized controlled trial. Medicina (Kaunas). 2017;53(3):150-158. doi: 10.1016/j.medici.2017.05.006. Epub 2017 Jun 22.
- J. Jin YT, S. Liu, Y. Zhu, W. Wang, G. Li, X. Wang, J. Wang, J. Yang, S. Li, N. Li, W. Liu, Y. Li, Y. Chi, A. Zhou, J. Huang, X. Wang, L. Jiang, J. Jiang, S. Zou. Short-term radiotherapy plus chemotherapy versus long-term chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer (STELLAR): a planned interim analysis. Annals of Oncology. 2018;29(suppl 8):167.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Fluorouracil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- short course chemoradiation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .