Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns rövid távú kemo-sugárterápia lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél

2022. február 14. frissítette: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University

Az 5-fluorouracil folyamatos infúzióval egyidejűleg alkalmazott neoadjuváns rövid távú sugárterápia hatékonyságának és toxicitásának értékelése lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek kezelésében

  • Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az 5-FU biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése, ha 5 Gy x 5 frakciójú IMRT-vel egyidejűleg adják.
  • A másodlagos végpont a betegség helyi kontrollja és a válaszarány értékelése rövid távú sugárkezelés után, egyidejűleg 5-fu dózisnövelő infúzióval, majd mFOLFOX-szal és késleltetett műtéttel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neoadjuváns sugárterápia a végbélrák helyi kontrolljának javulásával jár. Lokálisan előrehaladott, II-III. stádiumú reszekálható végbélrák esetén vagy preoperatív, 25 Gy-os rövid távú sugárkezelés 5 egymást követő napon, vagy hosszú távú kemo-radioterápia, majd radikális teljes mezo-rektális kimetszés javasolt. A svéd végbélrák-vizsgálat kimutatta, hogy a rövid kezelésű sugárterápia korai toxicitása alacsonyabb a kemosugárzáshoz képest. A rövid távú besugárzás csökkentette a lokális kiújulás kockázatát, és az általános túlélés javulását igazolta. A rövid tanfolyam olcsóbb és kényelmesebb, különösen azokban a központokban, ahol hosszú a várólisták. Két metaanalízis kimutatta, hogy a lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésében a rövid lefolyású kemosugárzás ugyanolyan hatásos, mint a hosszú lefolyású kemosugárzás a záróizom megőrzési aránya, a downstaging, az R0 reszekció, a helyi kontroll és a 3-4. fokozatú toxicitás szempontjából. Annak ellenére, hogy a neoadjuváns rövid távú sugárkezelés csökkenti a helyi-regionális kiújulás kockázatát, a betegség távoli kiújulása továbbra is jelentős kockázatot jelent a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek számára. Egy kontrollált randomizált vizsgálatban a műtét előtti rövid távú sugárterápia, majd a konszolidációs kemoterápia jobb általános túlélést eredményezett a kemoradioterápiához képest, anélkül, hogy jelentős különbségek lettek volna a betegségmentes túlélésben, sem a helyi vagy távoli betegségkontroll arányában. A III. fázisú RAPIDO és STELLAR klinikai vizsgálatok a rövid távú sugárterápiát és a konszolidációs kemoterápiát is értékelik. A Stockholm III vizsgálat egy 3 karból álló vizsgálat volt, amely a rövid lefolyású RT-t a szokásos 1 hetes műtéti késleltetéssel, a rövid lefolyású RT-t a műtét 4-6 hetes késleltetésével, valamint a hosszú távú kemoradiációt egy 4-es kezeléssel hasonlította össze. - a műtét 6 hetes késése. Az eredmények hasonló eredményeket mutatnak a csoportok között, de a műtét késleltetése rövid távú RT után csökkentette a magas fokú toxicitás arányát, és lehetővé tette a kezelési program felgyorsítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egyiptom, 71515

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt végbélrák
  • Életkor 20-80 év között
  • Klinikai T3\4 vagy csomópont-pozitív betegség MRI-vel

Kizárási kritériumok:

  • Korai stádiumú végbélrák
  • Képalkotó vagy kóros M1 betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: neoadjuváns kemosugárzás

Rövid időtartamú RT: 5 5 Gy frakció 25 Gy összdózisig, 5 egymást követő napon keresztül. Az IMRT terveket 6 MV fotonnal állítják elő.

Dózisnövelt egyidejű 5-FU: Az 5-FU 3 dózisszintje 100, 150 és 200 mg/m2/nap. Az 5-FU-t folyamatos infúzióban kell beadni 20 órán keresztül minden nap, a besugárzás reggelétől kezdve.

Az mFOLFOX-ot 2 héttel az egyidejű kemoradiáció után adják, összesen 4 ciklusban, mindegyik ciklus 14 napos. A teljes kóros reakcióban szenvedő betegeknél a műtétet elhagyják, és adjuváns kemoterápiát kapnak. Ha a betegben progresszív vagy metasztatikus betegség alakul ki, kihagyják a vizsgálói vizsgálatból.

A műtétet a terápia befejezése után 4-8 héttel mérlegelik. Adjuváns mFOLFOX6: A 6 ciklusos kemoterápia a műtét után 4 hét és 8 hét között kezdődik.

Toxicitásértékelés: használja a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumait a mellékhatásokra, 4.0 verziót.

neoadjuváns rövid lefolyású kemosugárzás lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél, majd késleltetett műtét
Más nevek:
  • 5-fu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési nemkívánatos események előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint
Időkeret: alapvonal
Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül a kemosugárzás során vagy a kezelés befejezését követő 21 napon belül fellépő következő események bármelyike, mint például 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, 4. fokozatú lázas neutropenia, 4. fokozatú thrombocytopenia vagy 7 napig tartó neutropenia toxicitás, 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás toxicitás, amely megakadályozza a kezelést több mint 3 napon keresztül, az ALT vagy AST emelkedése a normál felső határának 10-ét meghaladó mértékben 7 napig
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a betegség helyi kontrollját és a válaszarányt rövid távú sugárkezelés után, egyidejűleg 5-fu dózisnövelő infúzióval, majd mFOLFOX-szal és késleltetett műtéttel.
Időkeret: 2 év
értékelje a betegség lokális kontrollját a betegségmentes túlélés hónapokban mérve, valamint a válaszarány rövid távú sugárkezelés után, egyidejűleg dózisnövelő 5-fu infúzióval, majd mFOLFOX-szal és késleltetett műtéttel, teljes kóros válasz 0r részleges válasz vagy nem válasz alapján.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: taha z mohran, professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel