局部晚期直肠癌患者的新辅助短期放化疗
2022年2月14日 更新者：Mariam Mohsen Khalil、Assiut University
新辅助短程放疗联合连续输注 5-氟尿嘧啶治疗局部晚期直肠癌患者的疗效和毒性评价
- 该试验的主要目的是评估 5-FU 在与 5 Gy x 5 分次调强放疗同时给予时的安全性和可行性。
- 次要终点是评估疾病局部控制和短期放疗后的反应率，同时剂量递增输注 5-fu，然后是 mFOLFOX 和延迟手术。
研究概览
详细说明
新辅助放疗与直肠癌局部控制的改善有关。
对于局部晚期 II-III 期可切除直肠癌，推荐术前连续 5 天 25 Gy 短程放疗或长程放化疗后进行根治性全直肠系膜切除术。
瑞典直肠癌试验表明，与化放疗相比，短程放疗的早期毒性发生率较低。
短程放疗降低了局部复发的风险，并有证据表明总体生存率有所提高。
短期疗程更便宜也更方便，尤其是在等候名单很长的中心。
两项荟萃分析表明，在括约肌保留率、降期、R0 切除、局部控制和 3-4 级毒性方面，短期疗程与长期化疗放疗在治疗局部晚期直肠癌方面一样有效。
尽管新辅助短程放疗降低了局部区域复发风险，但对于局部晚期疾病患者来说，远处疾病复发仍然是一个很大的风险。
在一项对照随机试验中，与放化疗相比，在手术前进行短期放疗后进行巩固化疗可获得更好的总体生存结果，无病生存率以及局部或远处疾病控制率均无显着差异。
RAPIDO 和 STELLAR III 期临床试验也在评估短程放疗和巩固化疗。
Stockholm III 试验是一项 3 组试验，比较了短程放疗与标准的手术延迟 1 周、短程放疗与手术延迟 4 至 6 周以及长程放化疗与 4 - 延迟 6 周进行手术。
结果显示各组之间的结果相似，但在短程 RT 后延迟手术可降低高度毒性的发生率，并允许加快治疗计划。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：mariam m khalil, MD
- 电话号码：+201223117062
- 邮箱：mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：abeer f amin, professor
- 邮箱：abeeramin210@yahoo.com
学习地点
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Assuit
-
Assiut、Assuit、埃及、71515
- 招聘中
- Assiut University
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接触：
- Mariam M Khalil, master
- 电话号码：+201223117062
- 邮箱：mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实直肠癌
- 20-80岁之间
- MRI 临床 T3\4 或淋巴结阳性疾病
排除标准：
- 早期直肠癌
- 经影像学或病理证实的M1疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：新辅助化放疗
短程放疗：连续 5 天 5 次 5 Gy 至总剂量 25 Gy。 IMRT 计划由 6 个 MV 光子生成。 剂量递增的并发 5-FU：5-FU 的 3 个剂量水平为 100、150 和 200 mg/m2/d。 5-FU 将通过每天连续输注 20 小时来给予，从放疗的早晨开始。 mFOLFOX：将在同步放化疗后 2 周给予，共 4 个周期，每个周期 14 天。 完全病理反应的患者将省略手术并进行辅助化疗。 如果患者发展为进行性疾病或转移性疾病，他/她将被排除在研究者研究之外。 手术将在治疗结束后 4-8 周考虑。 辅助 mFOLFOX6：6 个周期的化疗将在手术后 4 周到 8 周之间开始。 毒性评估：使用 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 版。 |
局部晚期直肠癌患者的新辅助短程放化疗随后延迟手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版评估的治疗不良事件发生率
大体时间：基线
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剂量限制性毒性定义为在化疗放疗期间或治疗完成后 21 天内发生的任何以下情况，如 4 级非血液学毒性、4 级发热性中性粒细胞减少、4 级血小板减少或持续 7 天的中性粒细胞减少毒性、3 级非血液学毒性毒性阻止治疗超过 3 天，ALT 或 AST 升高超过 10 正常上限 7 天
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估疾病局部控制和短程放疗后的反应率，同时剂量递增输注 5-fu，然后进行 mFOLFOX 和延迟手术。
大体时间：2年
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评估疾病的局部控制，通过数月的无病生存期和短程放疗联合剂量递增输注 5-fu 后进行 mFOLFOX 和延迟手术后的反应率来衡量，通过完全病理反应 0r 部分反应或无反应来衡量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：taha z mohran, professor、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
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- Zhou ZR, Liu SX, Zhang TS, Chen LX, Xia J, Hu ZD, Li B. Short-course preoperative radiotherapy with immediate surgery versus long-course chemoradiation with delayed surgery in the treatment of rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2014 Dec;23(4):211-21. doi: 10.1016/j.suronc.2014.10.003. Epub 2014 Oct 29.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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