Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-adjuvante kortdurende chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

14 februari 2022 bijgewerkt door: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University

Evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van neo-adjuvante kortdurende bestralingstherapie gelijktijdig met continue infusie van 5-fluorouracil bij de behandeling van lokaal gevorderde rectumkankerpatiënten

  • Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van 5-FU wanneer het gelijktijdig wordt gegeven met 5 Gy x 5 fracties IMRT.
  • Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de lokale controle van de ziekte en het responspercentage na kortdurende radiotherapie gelijktijdig met dosisescalatie-infusie 5-fu gevolgd door mFOLFOX en uitgestelde chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neo-adjuvante radiotherapie wordt in verband gebracht met de verbetering van de lokale controle van endeldarmkanker. Voor lokaal gevorderde stadium II-III resectabele endeldarmkanker wordt preoperatieve kortdurende radiotherapie van 25 Gy gedurende 5 opeenvolgende dagen of langdurende chemoradiotherapie gevolgd door radicale totale meso-rectale excisie aanbevolen. De Zweedse Rectal Cancer Trial heeft de lagere snelheid van vroege toxiciteit van kortdurende radiotherapie aangetoond in vergelijking met chemo-bestraling. Kortdurende bestraling verminderde het risico op lokaal recidief met aanwijzingen voor verbetering van de algehele overleving. Korte kuurregimes zijn goedkoper en handiger, vooral in centra met lange wachtlijsten. Twee meta-analyses toonden aan dat chemotherapie met een korte kuur even effectief is als een lange kuur bij de behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker in termen van sfincterpreservatiepercentages, downstaging, R0-resectie, lokale controle en graad 3-4 toxiciteit. Ondanks een vermindering van het risico op lokaal-regionaal recidief met neo-adjuvante kortdurende radiotherapie, blijft recidief op afstand een aanzienlijk risico voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte. In een gecontroleerde gerandomiseerde studie leverde een korte kuur radiotherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie voorafgaand aan de operatie superieure overlevingsresultaten op in vergelijking met chemo-radiotherapie, zonder significante verschillen in ziektevrije overleving, noch lokale of ziektecontrole op afstand. De klinische fase III-onderzoeken RAPIDO en STELLAR evalueren ook kortdurende radiotherapie en consolidatiechemotherapie. De Stockholm III-studie was een 3-armige studie die kortdurende RT vergeleek met het standaard uitstel van 1 week tot de operatie, kortdurende RT met een uitstel van 4 tot 6 weken tot de operatie en langdurende chemoradiatie met een 4- tot 6-wekenvertraging. - tot 6 weken vertraging voor de operatie. De resultaten laten vergelijkbare resultaten zien tussen de groepen, maar het uitstellen van de operatie na kortdurende RT verminderde de tarieven van hoogwaardige toxiciteit en maakte een versneld behandelingsprogramma mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde endeldarmkanker
  • Leeftijd tussen 20-80
  • Klinische T3\4 of klierpositieve ziekte door MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Endeldarmkanker in een vroeg stadium
  • M1-ziekte bevestigd door beeldvorming of pathologisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: neoadjuvante chemo-bestraling

Kortdurende RT: 5 fracties van 5 Gy tot een totale dosis van 25 Gy gedurende 5 opeenvolgende dagen. IMRT-plannen worden gegenereerd met 6 MV-fotonen.

Dosis-geëscaleerde gelijktijdige 5-FU: De 3 dosisniveaus van 5-FU zijn 100, 150 en 200 mg/m2/d. 5-FU wordt elke dag gedurende 20 uur via continu infuus toegediend, te beginnen op de ochtend van de bestraling.

mFOLFOX: wordt 2 weken na gelijktijdige chemoradiatie gegeven gedurende in totaal 4 cycli, waarbij elke cyclus 14 dagen duurt. Chirurgie zal worden weggelaten bij patiënten met een volledige pathologische respons en overgaan tot adjuvante chemotherapie. Als de patiënt progressieve of gemetastaseerde ziekte ontwikkelt, zal hij/zij worden weggelaten uit het onderzoek van de onderzoeker.

De operatie wordt 4-8 weken na het einde van de therapie overwogen. Adjuvante mFOLFOX6: chemotherapie met 6 cycli begint tussen 4 weken en 8 weken na de operatie.

Toxiciteitsbeoordeling: gebruik National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0.
Geneesmiddel: korte kuur chemo-bestraling met 5-fluorouracil
neo-adjuvante chemotherapie met korte kuur bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker gevolgd door uitgestelde chirurgie
Andere namen:
  • 5-fu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for adverse events versie 4.0
Tijdsspanne: basislijn
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als een van de volgende verschijnselen die optreden tijdens chemoradiatie of binnen 21 dagen na voltooiing van de behandeling, zoals graad 4 niet-hematologische toxiciteit, graad 4 febriele neutropenie, graad 4 trombocytopenie of 7 dagen durende neutropenietoxiciteit, graad 3 niet-hematologische toxiciteit voorkomt behandeling gedurende meer dan 3 dagen, verhoging van ALT of AST meer dan 10 de bovengrens van normaal gedurende 7 dagen
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de lokale controle van de ziekte en het responspercentage beoordelen na kortdurende radiotherapie gelijktijdig met dosisescalatie-infusie 5-fu gevolgd door mFOLFOX en uitgestelde chirurgie.
Tijdsspanne: 2 jaar
lokale ziektecontrole gemeten aan de hand van ziektevrije overleving in maanden en het responspercentage na kortdurende radiotherapie gelijktijdig met dosisescalatie-infusie 5-fu gevolgd door mFOLFOX en uitgestelde chirurgie gemeten aan de hand van volledige pathologische respons 0r gedeeltelijke respons of geen respons
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: taha z mohran, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • short course chemoradiation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren