- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04370418
Neoadjuvante Kurzzeit-Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität einer neoadjuvanten Kurzzeit-Strahlentherapie gleichzeitig mit einer kontinuierlichen Infusion von 5-Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
- Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit von 5-FU bei gleichzeitiger Gabe mit 5 Gy x 5 Fraktionen IMRT zu bewerten.
- Der sekundäre Endpunkt ist die Beurteilung der lokalen Krankheitskontrolle und der Ansprechrate nach einer kurzen Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Dosissteigerungsinfusion 5-fu, gefolgt von mFOLFOX und einer verzögerten Operation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mariam m khalil, MD
- Telefonnummer: +201223117062
- E-Mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: abeer f amin, professor
- E-Mail: abeeramin210@yahoo.com
Studienorte
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Assuit
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Assiut, Assuit, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Assiut University
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Kontakt:
- Mariam M Khalil, master
- Telefonnummer: +201223117062
- E-Mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter Rektumkrebs
- Alter zwischen 20-80
- Klinische T3\4- oder Knoten-positive Erkrankung im MRT
Ausschlusskriterien:
- Rektumkrebs im Frühstadium
- M1-Krankheit durch Bildgebung bestätigt oder pathologisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: neoadjuvante Chemo-Bestrahlung
Kurzzeit-RT: 5 Fraktionen von 5 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 25 Gy an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. IMRT-Pläne werden mit 6 MV-Photonen erzeugt. Dosiseskalierte gleichzeitige Gabe von 5-FU: Die drei Dosierungen von 5-FU betragen 100, 150 und 200 mg/m2/Tag. 5-FU wird ab dem Morgen der Bestrahlung jeden Tag 20 Stunden lang als kontinuierliche Infusion verabreicht. mFOLFOX: wird 2 Wochen nach gleichzeitiger Radiochemotherapie über insgesamt 4 Zyklen verabreicht, wobei jeder Zyklus 14 Tage dauert. Bei Patienten mit vollständigem pathologischen Ansprechen wird auf eine Operation verzichtet und mit einer adjuvanten Chemotherapie fortgefahren. Wenn der Patient eine fortschreitende oder metastasierende Erkrankung entwickelt, wird er/sie aus der Studie des Prüfarztes ausgeschlossen. Die Operation wird 4-8 Wochen nach Therapieende in Betracht gezogen. Adjuvantes mFOLFOX6: Die Chemotherapie mit 6 Zyklen beginnt zwischen 4 und 8 Wochen nach der Operation. Toxizitätsbewertung: Verwenden Sie die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0. |
neoadjuvante kurzzeitige Chemo-Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, gefolgt von einer verzögerten Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Behandlungsereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Grundlinie
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Als dosislimitierende Toxizität gilt jedes der folgenden Ereignisse, die während der Chemotherapie oder innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der Behandlung auftreten, z. B. nicht hämatologische Toxizität Grad 4, fieberhafte Neutropenie Grad 4, Thrombozytopenie Grad 4 oder Neutropenie-Toxizität über 7 Tage und nicht hämatologische Toxizität Grad 3 Toxizität, die eine Behandlung länger als 3 Tage verhindert, Erhöhung von ALT oder AST um mehr als das Zehnfache der Obergrenze des Normalwerts für 7 Tage
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die lokale Krankheitskontrolle und die Ansprechrate nach einer kurzen Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Dosissteigerungsinfusion 5-fu, gefolgt von mFOLFOX und einer verzögerten Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilen Sie die lokale Krankheitskontrolle, gemessen anhand des krankheitsfreien Überlebens in Monaten, und der Ansprechrate nach einer Kurzzeit-Strahlentherapie gleichzeitig mit einer Dosissteigerungsinfusion 5-fu, gefolgt von mFOLFOX und einer verzögerten Operation, gemessen entweder anhand einer vollständigen pathologischen Reaktion, einer teilweisen Reaktion oder keiner Reaktion
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: taha z mohran, professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Trakarnsanga A, Ithimakin S, Weiser MR. Treatment of locally advanced rectal cancer: controversies and questions. World J Gastroenterol. 2012 Oct 21;18(39):5521-32. doi: 10.3748/wjg.v18.i39.5521.
- Zhou ZR, Liu SX, Zhang TS, Chen LX, Xia J, Hu ZD, Li B. Short-course preoperative radiotherapy with immediate surgery versus long-course chemoradiation with delayed surgery in the treatment of rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2014 Dec;23(4):211-21. doi: 10.1016/j.suronc.2014.10.003. Epub 2014 Oct 29.
- Kairevice L, Latkauskas T, Tamelis A, Petrauskas A, Pauzas H, Zvirblis T, Jarusevicius L, Saladzinskas Z, Pavalkis D, Janciauskiene R. Preoperative long-course chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus short-course radiotherapy without adjuvant chemotherapy both with delayed surgery for stage II-III resectable rectal cancer: 5-Year survival data of a randomized controlled trial. Medicina (Kaunas). 2017;53(3):150-158. doi: 10.1016/j.medici.2017.05.006. Epub 2017 Jun 22.
- J. Jin YT, S. Liu, Y. Zhu, W. Wang, G. Li, X. Wang, J. Wang, J. Yang, S. Li, N. Li, W. Liu, Y. Li, Y. Chi, A. Zhou, J. Huang, X. Wang, L. Jiang, J. Jiang, S. Zou. Short-term radiotherapy plus chemotherapy versus long-term chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer (STELLAR): a planned interim analysis. Annals of Oncology. 2018;29(suppl 8):167.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antimetaboliten
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Andere Studien-ID-Nummern
- short course chemoradiation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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