Neoadiuwantowa krótkoterminowa radiochemioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University
Ocena skuteczności i toksyczności krótkoterminowej radioterapii neoadiuwantowej połączonej z ciągłą infuzją 5-fluorouracylu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
- Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania 5-FU jednocześnie z 5 Gy x 5 frakcji IMRT.
- Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena miejscowej kontroli choroby i odsetka odpowiedzi po krótkotrwałej radioterapii połączonej ze zwiększaniem dawki wlewu 5-fu, a następnie mFOLFOX i operacją odroczoną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia neoadiuwantowa wiąże się z poprawą kontroli miejscowej raka odbytnicy.
W przypadku resekcyjnego raka odbytnicy w stopniu zaawansowania miejscowego II-III zaleca się przedoperacyjną krótkoterminową radioterapię 25 Gy przez 5 kolejnych dni lub długotrwałą chemio-radioterapię, po której następuje radykalne całkowite wycięcie mezorektum.
Szwedzkie badanie raka odbytnicy wykazało niższy wskaźnik wczesnej toksyczności krótkoterminowej radioterapii w porównaniu z chemioterapią.
Krótkotrwałe napromieniowanie zmniejszyło ryzyko nawrotu miejscowego z dowodami poprawy całkowitego przeżycia.
Schemat krótkiego kursu jest tańszy i wygodniejszy, zwłaszcza w ośrodkach z długimi listami oczekujących.
Dwie metaanalizy wykazały, że krótkoterminowa chemioterapia jest tak samo skuteczna jak długotrwała chemioterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy pod względem odsetka zachowania zwieraczy, obniżenia stopnia zaawansowania, resekcji R0, kontroli miejscowej i toksyczności stopnia 3-4.
Pomimo zmniejszenia ryzyka nawrotu miejscowo-regionalnego dzięki krótkoterminowej radioterapii neoadiuwantowej, nawrót choroby odległej pozostaje istotnym ryzykiem dla pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą.
W kontrolowanym randomizowanym badaniu krótkoterminowa radioterapia, po której następowała chemioterapia konsolidacyjna przed operacją, dała lepsze wyniki przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią, bez znaczących różnic w czasie przeżycia wolnego od choroby ani we wskaźnikach kontroli choroby miejscowej lub odległej.
Badania kliniczne fazy III RAPIDO i STELLAR oceniają również krótkoterminową radioterapię i chemioterapię konsolidującą.
Badanie Stockholm III było 3-ramiennym badaniem, w którym porównano krótkoterminową RT ze standardowym 1-tygodniowym opóźnieniem do operacji, krótkoterminową RT z 4-6-tygodniowym opóźnieniem do operacji oraz długotrwałą chemioradioterapię z 4-tygodniowym opóźnieniem do operacji. - do 6-tygodniowego opóźnienia zabiegu.
Wyniki pokazują podobne wyniki między grupami, ale opóźnienie operacji po krótkotrwałej RT zmniejszyło wskaźniki toksyczności wysokiego stopnia i pozwoliło na przyspieszony program leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mariam m khalil, MD
- Numer telefonu: +201223117062
- E-mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: abeer f amin, professor
- E-mail: abeeramin210@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt, 71515
- Rekrutacyjny
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mariam M Khalil, master
- Numer telefonu: +201223117062
- E-mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony rak odbytnicy
- Wiek od 20 do 80 lat
- Kliniczna T3\4 lub choroba z dodatnimi węzłami chłonnymi w badaniu MRI
Kryteria wyłączenia:
- Rak odbytnicy we wczesnym stadium
- Choroba M1 potwierdzona obrazowo lub patologicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: chemio-radioterapia neoadiuwantowa
Krótkotrwała RT: 5 frakcji po 5 Gy do całkowitej dawki 25 Gy przez 5 kolejnych dni. Plany IMRT są generowane z 6 fotonami MV. Jednoczesne zwiększanie dawki 5-FU: 3 poziomy dawek 5-FU to 100, 150 i 200 mg/m2/d. 5-FU będzie podawane w ciągłej infuzji przez 20 godzin każdego dnia, począwszy od rana w dniu napromieniowania. mFOLFOX: zostanie podany 2 tygodnie po równoczesnej chemioradioterapii przez łącznie 4 cykle, przy czym każdy cykl będzie trwał 14 dni. Operacja zostanie pominięta u pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną i zostanie poddana chemioterapii uzupełniającej. Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba postępująca lub z przerzutami, zostanie on pominięty w badaniu badaczy. Operacja zostanie rozważona 4-8 tygodni po zakończeniu terapii. Adiuwant mFOLFOX6: 6 cykli chemioterapii rozpocznie się między 4 a 8 tygodniem po operacji. Ocena toksyczności: należy korzystać z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.0. |
Neoadiuwantowa krótkoterminowa chemio-radioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, po której następuje opóźniona operacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia zgodnie z oceną National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako którykolwiek z poniższych objawów występujący podczas chemioterapii lub w ciągu 21 dni od zakończenia leczenia, np. toksyczność niehematologiczna 4. stopnia, gorączka neutropeniczna 4. stopnia, trombocytopenia lub neutropenia 4. stopnia trwająca 7 dni, toksyczność niehematologiczna 3. stopnia toksyczność zapobiegająca leczeniu dłużej niż 3 dni, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT powyżej 10 górnej granicy normy przez 7 dni
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena miejscowej kontroli choroby i odsetka odpowiedzi po krótkotrwałej radioterapii połączonej ze zwiększaniem dawki wlewu 5-fu, a następnie mFOLFOX i operacją odroczoną.
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocenić kontrolę miejscową choroby mierzoną przeżyciem wolnym od choroby w miesiącach i odsetkiem odpowiedzi po krótkotrwałej radioterapii jednocześnie z infuzją ze zwiększaniem dawki 5-fu, a następnie mFOLFOX i opóźnioną operacją mierzoną albo całkowitą odpowiedzią patologiczną, albo częściową odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: taha z mohran, professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Trakarnsanga A, Ithimakin S, Weiser MR. Treatment of locally advanced rectal cancer: controversies and questions. World J Gastroenterol. 2012 Oct 21;18(39):5521-32. doi: 10.3748/wjg.v18.i39.5521.
- Zhou ZR, Liu SX, Zhang TS, Chen LX, Xia J, Hu ZD, Li B. Short-course preoperative radiotherapy with immediate surgery versus long-course chemoradiation with delayed surgery in the treatment of rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2014 Dec;23(4):211-21. doi: 10.1016/j.suronc.2014.10.003. Epub 2014 Oct 29.
- Kairevice L, Latkauskas T, Tamelis A, Petrauskas A, Pauzas H, Zvirblis T, Jarusevicius L, Saladzinskas Z, Pavalkis D, Janciauskiene R. Preoperative long-course chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus short-course radiotherapy without adjuvant chemotherapy both with delayed surgery for stage II-III resectable rectal cancer: 5-Year survival data of a randomized controlled trial. Medicina (Kaunas). 2017;53(3):150-158. doi: 10.1016/j.medici.2017.05.006. Epub 2017 Jun 22.
- J. Jin YT, S. Liu, Y. Zhu, W. Wang, G. Li, X. Wang, J. Wang, J. Yang, S. Li, N. Li, W. Liu, Y. Li, Y. Chi, A. Zhou, J. Huang, X. Wang, L. Jiang, J. Jiang, S. Zou. Short-term radiotherapy plus chemotherapy versus long-term chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer (STELLAR): a planned interim analysis. Annals of Oncology. 2018;29(suppl 8):167.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- short course chemoradiation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .