- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04370418
Ciclo corto de quimiorradioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
Evaluación de la eficacia y toxicidad de la radioterapia de curso corto neoadyuvante junto con la infusión continua de 5-fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
- El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y viabilidad de 5-FU cuando se administra simultáneamente con IMRT de 5 Gy x 5 fracciones.
- El criterio de valoración secundario es evaluar el control local de la enfermedad y la tasa de respuesta después de un ciclo de radioterapia de corta duración junto con una infusión de aumento de la dosis de 5-fu seguida de mFOLFOX y cirugía diferida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mariam m khalil, MD
- Número de teléfono: +201223117062
- Correo electrónico: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: abeer f amin, professor
- Correo electrónico: abeeramin210@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University
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Contacto:
- Mariam M Khalil, master
- Número de teléfono: +201223117062
- Correo electrónico: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recto de cáncer confirmado patológicamente
- Edad entre 20-80
- Enfermedad clínica T3\4 o ganglio positivo por resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Recto de cáncer en etapa temprana
- Enfermedad M1 confirmada por imagen o patología
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: quimiorradiación neoadyuvante
RT de corta duración: 5 fracciones de 5 Gy hasta una dosis total de 25 Gy durante 5 días consecutivos. Los planes IMRT se generan con fotones de 6 MV. 5-FU concurrente de dosis escalada: Los 3 niveles de dosis de 5-FU son 100, 150 y 200 mg/m2/d. El 5-FU se administrará mediante infusión continua durante 20 horas todos los días a partir de la mañana de la radiación. mFOLFOX: se administrará 2 semanas después de la quimiorradiación concurrente durante un total de 4 ciclos, con cada ciclo de 14 días. En pacientes con respuesta patológica completa se omitirá la cirugía y se procederá a quimioterapia adyuvante. Si el paciente desarrolla una enfermedad progresiva o metastásica, será omitido del estudio de los investigadores. La cirugía se considerará de 4 a 8 semanas después del final de la terapia. Adyuvante mFOLFOX6: La quimioterapia de 6 ciclos comenzará entre 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía. Evaluación de toxicidades: utilizar los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0. |
Quimiorradiación de ciclo corto neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado seguida de cirugía diferida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento según la evaluación de los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 4.0
Periodo de tiempo: base
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La toxicidad limitante de la dosis se define como cualquiera de los siguientes que ocurren durante la quimiorradiación o dentro de los 21 días posteriores a la finalización del tratamiento, como toxicidad no hematológica de grado 4, neutropenia febril de grado 4, trombocitopenia de grado 4 o toxicidad de neutropenia que dura 7 días, no hematológica de grado 3 toxicidad que impide el tratamiento durante más de 3 días, elevación de ALT o AST más de 10 del límite superior normal durante 7 días
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evalúe el control local de la enfermedad y la tasa de respuesta después de un curso corto de radioterapia concurrente con una infusión de aumento de dosis de 5-fu seguida de mFOLFOX y cirugía diferida.
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluar el control local de la enfermedad medido por la supervivencia libre de enfermedad en meses y la tasa de respuesta después de un curso corto de radioterapia concurrente con la infusión de aumento de dosis de 5-fu seguida de mFOLFOX y cirugía diferida medida por respuesta patológica completa, respuesta parcial o ausencia de respuesta
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: taha z mohran, professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
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- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
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- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- short course chemoradiation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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