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Ciclo corto de quimiorradioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

14 de febrero de 2022 actualizado por: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University

Evaluación de la eficacia y toxicidad de la radioterapia de curso corto neoadyuvante junto con la infusión continua de 5-fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

  • El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y viabilidad de 5-FU cuando se administra simultáneamente con IMRT de 5 Gy x 5 fracciones.
  • El criterio de valoración secundario es evaluar el control local de la enfermedad y la tasa de respuesta después de un ciclo de radioterapia de corta duración junto con una infusión de aumento de la dosis de 5-fu seguida de mFOLFOX y cirugía diferida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radioterapia neoadyuvante se asocia con la mejora del control local del cáncer de recto. Para el cáncer de recto resecable en estadio II-III localmente avanzado, se recomienda radioterapia preoperatoria de corta duración de 25 Gy en 5 días consecutivos o quimiorradioterapia de larga duración seguida de escisión total del mesorrecto radical. El ensayo sueco de cáncer rectal ha demostrado la menor tasa de toxicidad temprana de la radioterapia de corta duración en comparación con la quimiorradiación. La irradiación de corta duración redujo el riesgo de recurrencia local con evidencia de mejora de la supervivencia general. El régimen de corta duración es menos costoso y más conveniente, especialmente en centros con largas listas de espera. Dos metanálisis mostraron que el ciclo corto es tan efectivo como el ciclo largo de quimiorradioterapia en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado en términos de tasas de preservación del esfínter, disminución del estadio, resección R0, control local y toxicidad de grado 3-4. A pesar de la reducción en el riesgo de recurrencia local-regional con la radioterapia de corta duración neoadyuvante, la recurrencia de la enfermedad a distancia sigue siendo un riesgo importante para los pacientes con enfermedad localmente avanzada. En un ensayo aleatorizado controlado, un curso corto de radioterapia seguido de quimioterapia de consolidación antes de la cirugía arrojó resultados de supervivencia general superiores en comparación con la quimiorradioterapia, sin diferencias significativas en la supervivencia libre de enfermedad, ni en las tasas de control de la enfermedad local o distante. Los ensayos clínicos de fase III RAPIDO y STELLAR también están evaluando la radioterapia de corta duración y la quimioterapia de consolidación. El ensayo Stockholm III fue un ensayo de 3 brazos que comparó la RT de ciclo corto con el retraso estándar de 1 semana hasta la cirugía, la RT de ciclo corto con un retraso de 4 a 6 semanas hasta la cirugía y la quimiorradioterapia de ciclo largo con un retraso de 4 semanas. - hasta 6 semanas de retraso a la cirugía. Los resultados muestran resultados similares entre los grupos, pero retrasar la cirugía después de la RT de corta duración disminuyó las tasas de toxicidad de alto grado y permitió un programa de tratamiento acelerado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recto de cáncer confirmado patológicamente
  • Edad entre 20-80
  • Enfermedad clínica T3\4 o ganglio positivo por resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Recto de cáncer en etapa temprana
  • Enfermedad M1 confirmada por imagen o patología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: quimiorradiación neoadyuvante

RT de corta duración: 5 fracciones de 5 Gy hasta una dosis total de 25 Gy durante 5 días consecutivos. Los planes IMRT se generan con fotones de 6 MV.

5-FU concurrente de dosis escalada: Los 3 niveles de dosis de 5-FU son 100, 150 y 200 mg/m2/d. El 5-FU se administrará mediante infusión continua durante 20 horas todos los días a partir de la mañana de la radiación.

mFOLFOX: se administrará 2 semanas después de la quimiorradiación concurrente durante un total de 4 ciclos, con cada ciclo de 14 días. En pacientes con respuesta patológica completa se omitirá la cirugía y se procederá a quimioterapia adyuvante. Si el paciente desarrolla una enfermedad progresiva o metastásica, será omitido del estudio de los investigadores.

La cirugía se considerará de 4 a 8 semanas después del final de la terapia. Adyuvante mFOLFOX6: La quimioterapia de 6 ciclos comenzará entre 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía.

Evaluación de toxicidades: utilizar los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.

Quimiorradiación de ciclo corto neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado seguida de cirugía diferida
Otros nombres:
  • 5-fu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos del tratamiento según la evaluación de los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 4.0
Periodo de tiempo: base
La toxicidad limitante de la dosis se define como cualquiera de los siguientes que ocurren durante la quimiorradiación o dentro de los 21 días posteriores a la finalización del tratamiento, como toxicidad no hematológica de grado 4, neutropenia febril de grado 4, trombocitopenia de grado 4 o toxicidad de neutropenia que dura 7 días, no hematológica de grado 3 toxicidad que impide el tratamiento durante más de 3 días, elevación de ALT o AST más de 10 del límite superior normal durante 7 días
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evalúe el control local de la enfermedad y la tasa de respuesta después de un curso corto de radioterapia concurrente con una infusión de aumento de dosis de 5-fu seguida de mFOLFOX y cirugía diferida.
Periodo de tiempo: 2 años
evaluar el control local de la enfermedad medido por la supervivencia libre de enfermedad en meses y la tasa de respuesta después de un curso corto de radioterapia concurrente con la infusión de aumento de dosis de 5-fu seguida de mFOLFOX y cirugía diferida medida por respuesta patológica completa, respuesta parcial o ausencia de respuesta
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: taha z mohran, professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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