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Quimiorradioterapia neoadjuvante de curta duração em pacientes com câncer retal localmente avançado

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mariam Mohsen Khalil, Assiut University

Avaliação da eficácia e toxicidade da radioterapia neoadjuvante de curta duração concomitantemente com infusão contínua de 5-fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer retal localmente avançado

  • O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do 5-FU quando administrado concomitantemente com IMRT de 5 Gy x 5 frações.
  • O objetivo secundário é avaliar o controle local da doença e a taxa de resposta após radioterapia de curta duração concomitante com infusão de escalonamento de dose de 5-fu seguido de mFOLFOX e cirurgia tardia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia neoadjuvante está associada à melhora do controle local do câncer retal. Para câncer retal ressecável de estágio II-III localmente avançado, recomenda-se radioterapia pré-operatória de curta duração de 25 Gy em 5 dias consecutivos ou quimiorradioterapia de longa duração seguida de excisão mesorretal total radical. O Ensaio Sueco do Câncer Retal demonstrou a menor taxa de toxicidade precoce da radioterapia de curta duração quando comparada à quimiorradiação. A irradiação de curta duração reduziu o risco de recorrência local com evidência de melhora na sobrevida global. O regime de curta duração é menos dispendioso e mais conveniente, especialmente em centros com longas listas de espera. Duas meta-análises mostraram que o curso curto é tão eficaz quanto a quimiorradiação longa no manejo do câncer retal localmente avançado em termos de taxas de preservação do esfíncter, rebaixamento, ressecção R0, controle local e toxicidade de grau 3-4. Apesar da redução no risco de recorrência local-regional com radioterapia neoadjuvante de curta duração, a recorrência à distância da doença continua sendo um risco substancial para pacientes com doença localmente avançada. Em um estudo randomizado controlado, uma radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia de consolidação antes da cirurgia produziu resultados de sobrevida global superiores em comparação com a quimiorradioterapia, sem diferenças significativas na sobrevida livre de doença, nem nas taxas de controle local ou distante da doença. Os ensaios clínicos de fase III RAPIDO e STELLAR também estão avaliando a radioterapia de curta duração e a quimioterapia de consolidação. O estudo Stockholm III foi um estudo de 3 braços que comparou a RT de curta duração com o atraso padrão de 1 semana para a cirurgia, a RT de curta duração com um atraso de 4 a 6 semanas para a cirurgia e a quimiorradiação de longa duração com 4 - a 6 semanas de atraso na cirurgia. Os resultados mostram desfechos semelhantes entre os grupos, mas atrasar a cirurgia após RT de curta duração diminuiu as taxas de toxicidade de alto grau e permitiu um programa de tratamento acelerado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, 71515

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de reto patológico confirmado
  • Idade entre 20-80
  • Doença clínica T3\4 ou linfonodo positivo por ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Câncer de reto em estágio inicial
  • Doença M1 confirmada por imagem ou patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: quimiorradiação neoadjuvante

RT de curta duração: 5 frações de 5 Gy para uma dose total de 25 Gy em 5 dias consecutivos. Os planos IMRT são gerados com fótons de 6 MV.

Dose escalonada concomitante de 5-FU: Os níveis de 3 doses de 5-FU são 100, 150 e 200 mg/m2/d. O 5-FU será administrado por infusão contínua por 20 horas todos os dias, começando na manhã da radiação.

mFOLFOX: será administrado 2 semanas após quimiorradiação concomitante para um total de 4 ciclos, sendo cada ciclo de 14 dias. A cirurgia será omitida em pacientes com resposta patológica completa e proceder à quimioterapia adjuvante. Se o paciente desenvolver doença progressiva ou metastática, ele/ela será omitido do estudo dos investigadores.

A cirurgia será considerada 4-8 semanas após o término da terapia. Adjuvante mFOLFOX6: 6 ciclos de quimioterapia serão iniciados entre 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia.

Avaliação de toxicidades: usar o Critério de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 4.0.

quimiorradiação neoadjuvante de curta duração em pacientes com câncer retal localmente avançado, seguida de cirurgia tardia
Outros nomes:
  • 5-fu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos do tratamento conforme avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria para eventos adversos versão 4.0
Prazo: linha de base
A toxicidade limitante da dose é definida como qualquer um dos seguintes ocorrendo durante a quimioterapia ou dentro de 21 dias após a conclusão do tratamento, como toxicidade não hematológica de grau 4, neutropenia febril de grau 4, trombocitopenia de grau 4 ou toxicidade de neutropenia com duração de 7 dias, toxicidade não hematológica de grau 3 toxicidade impedindo o tratamento por mais de 3 dias, elevação de ALT ou AST acima de 10 do limite superior do normal por 7 dias
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o controle local da doença e a taxa de resposta após radioterapia de curta duração concomitante com infusão de escalonamento de dose de 5-fu seguido de mFOLFOX e cirurgia tardia.
Prazo: 2 anos
avaliar o controle local da doença medido pela sobrevida livre de doença em meses e a taxa de resposta após radioterapia de curta duração concomitante com infusão de escalonamento de dose 5-fu seguido de mFOLFOX e cirurgia tardia medida por resposta patológica completa 0r resposta parcial ou nenhuma resposta
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: taha z mohran, professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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