- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04370418
Quimiorradioterapia neoadjuvante de curta duração em pacientes com câncer retal localmente avançado
Avaliação da eficácia e toxicidade da radioterapia neoadjuvante de curta duração concomitantemente com infusão contínua de 5-fluorouracil no tratamento de pacientes com câncer retal localmente avançado
- O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do 5-FU quando administrado concomitantemente com IMRT de 5 Gy x 5 frações.
- O objetivo secundário é avaliar o controle local da doença e a taxa de resposta após radioterapia de curta duração concomitante com infusão de escalonamento de dose de 5-fu seguido de mFOLFOX e cirurgia tardia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mariam m khalil, MD
- Número de telefone: +201223117062
- E-mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: abeer f amin, professor
- E-mail: abeeramin210@yahoo.com
Locais de estudo
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut University
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Contato:
- Mariam M Khalil, master
- Número de telefone: +201223117062
- E-mail: mariammohsenkhalil@aun.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de reto patológico confirmado
- Idade entre 20-80
- Doença clínica T3\4 ou linfonodo positivo por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Câncer de reto em estágio inicial
- Doença M1 confirmada por imagem ou patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: quimiorradiação neoadjuvante
RT de curta duração: 5 frações de 5 Gy para uma dose total de 25 Gy em 5 dias consecutivos. Os planos IMRT são gerados com fótons de 6 MV. Dose escalonada concomitante de 5-FU: Os níveis de 3 doses de 5-FU são 100, 150 e 200 mg/m2/d. O 5-FU será administrado por infusão contínua por 20 horas todos os dias, começando na manhã da radiação. mFOLFOX: será administrado 2 semanas após quimiorradiação concomitante para um total de 4 ciclos, sendo cada ciclo de 14 dias. A cirurgia será omitida em pacientes com resposta patológica completa e proceder à quimioterapia adjuvante. Se o paciente desenvolver doença progressiva ou metastática, ele/ela será omitido do estudo dos investigadores. A cirurgia será considerada 4-8 semanas após o término da terapia. Adjuvante mFOLFOX6: 6 ciclos de quimioterapia serão iniciados entre 4 semanas e 8 semanas após a cirurgia. Avaliação de toxicidades: usar o Critério de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 4.0. |
quimiorradiação neoadjuvante de curta duração em pacientes com câncer retal localmente avançado, seguida de cirurgia tardia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos do tratamento conforme avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria para eventos adversos versão 4.0
Prazo: linha de base
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A toxicidade limitante da dose é definida como qualquer um dos seguintes ocorrendo durante a quimioterapia ou dentro de 21 dias após a conclusão do tratamento, como toxicidade não hematológica de grau 4, neutropenia febril de grau 4, trombocitopenia de grau 4 ou toxicidade de neutropenia com duração de 7 dias, toxicidade não hematológica de grau 3 toxicidade impedindo o tratamento por mais de 3 dias, elevação de ALT ou AST acima de 10 do limite superior do normal por 7 dias
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o controle local da doença e a taxa de resposta após radioterapia de curta duração concomitante com infusão de escalonamento de dose de 5-fu seguido de mFOLFOX e cirurgia tardia.
Prazo: 2 anos
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avaliar o controle local da doença medido pela sobrevida livre de doença em meses e a taxa de resposta após radioterapia de curta duração concomitante com infusão de escalonamento de dose 5-fu seguido de mFOLFOX e cirurgia tardia medida por resposta patológica completa 0r resposta parcial ou nenhuma resposta
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: taha z mohran, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Nilsson PJ, van Etten B, Hospers GA, Pahlman L, van de Velde CJ, Beets-Tan RG, Blomqvist L, Beukema JC, Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Wiggers T, Glimelius B. Short-course radiotherapy followed by neo-adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer--the RAPIDO trial. BMC Cancer. 2013 Jun 7;13:279. doi: 10.1186/1471-2407-13-279.
- Bujko K, Wyrwicz L, Rutkowski A, Malinowska M, Pietrzak L, Krynski J, Michalski W, Oledzki J, Kusnierz J, Zajac L, Bednarczyk M, Szczepkowski M, Tarnowski W, Kosakowska E, Zwolinski J, Winiarek M, Wisniowska K, Partycki M, Beczkowska K, Polkowski W, Stylinski R, Wierzbicki R, Bury P, Jankiewicz M, Paprota K, Lewicka M, Cisel B, Skorzewska M, Mielko J, Bebenek M, Maciejczyk A, Kapturkiewicz B, Dybko A, Hajac L, Wojnar A, Lesniak T, Zygulska J, Jantner D, Chudyba E, Zegarski W, Las-Jankowska M, Jankowski M, Kolodziejski L, Radkowski A, Zelazowska-Omiotek U, Czeremszynska B, Kepka L, Kolb-Sielecki J, Toczko Z, Fedorowicz Z, Dziki A, Danek A, Nawrocki G, Sopylo R, Markiewicz W, Kedzierawski P, Wydmanski J; Polish Colorectal Study Group. Long-course oxaliplatin-based preoperative chemoradiation versus 5 x 5 Gy and consolidation chemotherapy for cT4 or fixed cT3 rectal cancer: results of a randomized phase III study. Ann Oncol. 2016 May;27(5):834-42. doi: 10.1093/annonc/mdw062. Epub 2016 Feb 15.
- Swedish Rectal Cancer Trial; Cedermark B, Dahlberg M, Glimelius B, Pahlman L, Rutqvist LE, Wilking N. Improved survival with preoperative radiotherapy in resectable rectal cancer. N Engl J Med. 1997 Apr 3;336(14):980-7. doi: 10.1056/NEJM199704033361402. Erratum In: N Engl J Med 1997 May 22;336(21):1539.
- Trakarnsanga A, Ithimakin S, Weiser MR. Treatment of locally advanced rectal cancer: controversies and questions. World J Gastroenterol. 2012 Oct 21;18(39):5521-32. doi: 10.3748/wjg.v18.i39.5521.
- Zhou ZR, Liu SX, Zhang TS, Chen LX, Xia J, Hu ZD, Li B. Short-course preoperative radiotherapy with immediate surgery versus long-course chemoradiation with delayed surgery in the treatment of rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Oncol. 2014 Dec;23(4):211-21. doi: 10.1016/j.suronc.2014.10.003. Epub 2014 Oct 29.
- Kairevice L, Latkauskas T, Tamelis A, Petrauskas A, Pauzas H, Zvirblis T, Jarusevicius L, Saladzinskas Z, Pavalkis D, Janciauskiene R. Preoperative long-course chemoradiotherapy plus adjuvant chemotherapy versus short-course radiotherapy without adjuvant chemotherapy both with delayed surgery for stage II-III resectable rectal cancer: 5-Year survival data of a randomized controlled trial. Medicina (Kaunas). 2017;53(3):150-158. doi: 10.1016/j.medici.2017.05.006. Epub 2017 Jun 22.
- J. Jin YT, S. Liu, Y. Zhu, W. Wang, G. Li, X. Wang, J. Wang, J. Yang, S. Li, N. Li, W. Liu, Y. Li, Y. Chi, A. Zhou, J. Huang, X. Wang, L. Jiang, J. Jiang, S. Zou. Short-term radiotherapy plus chemotherapy versus long-term chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer (STELLAR): a planned interim analysis. Annals of Oncology. 2018;29(suppl 8):167.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Wu H, Fang C, Huang L, Fan C, Wang C, Yang L, Li Y, Zhou Z. Short-course radiotherapy with immediate or delayed surgery in rectal cancer: A meta-analysis. Int J Surg. 2018 Aug;56:195-202. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.05.031. Epub 2018 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- short course chemoradiation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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