細菌性膣炎の治療におけるDARE-BV1 (DARE-BVFREE)
2022年12月6日 更新者：Daré Bioscience, Inc.
細菌性膣炎の治療におけるDARE-BV1の第3相多施設二重盲検プラセボ対照ランダム化試験
これは、DARE-BV1 (リン酸クリンダマイシン膣ゲル、2%) (QD x 1 日) とプラセボ膣ゲル (HEC Universal Placebo Gel) (QD × 1 日) 細菌性膣炎の治療に。
患者は3つの時点で評価されます：1日目のスクリーニング/無作為化訪問、7〜14日目の中間評価訪問、および21〜30日目の治癒のテスト[TOC]訪問）。
研究を途中で中止した患者は、21日目から30日目の間に安全性のフォローアップの電話を受ける。
総研究期間は、個々の患者ごとに約 1 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Vision Clinical Research-Tuscon
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- NuDirections Clinical Research, Inc.
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Capital Health-Lawrence OB/GYN
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08684
- The Center for Women's Health & Wellness, LLC
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic, PA
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は、研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 12 歳から 17 歳までの患者は、該当する地域の規制および治験審査委員会 (IRB) の承認によって許可され、親/保護者からの同意および患者からの同意を示す適切な文書があれば、参加することができます。
参加者は、以下のすべてを有すると定義される細菌性膣炎の臨床診断を受けている必要があります。
- オフホワイト（乳白色または灰色）の薄く均一なおりもの
- 生理食塩水のウェットマウントの顕微鏡検査で、総上皮細胞の20%を超える手がかり細胞の存在
- 腟分泌物 pH > 4.5
- 10% KOH を 1 滴加えた膣分泌物の生臭さ (つまり、陽性の「匂いテスト」)
- 参加者は、12歳以上の女性で、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある既知の病状がない必要があります。
- 参加者は、治療後最初の 7 日間は性交および/または性行為を控えることに同意する必要があります。 患者はまた、適切な避妊を使用することに同意する必要があります (包含基準 #5 を参照)。最終研究訪問 (21 日目から 30 日目) まで後に異性愛者の性交に従事する必要があります。
出産の可能性のある参加者は、スクリーニング時に尿妊娠検査の結果が陰性である必要があり、異性間性交を行う場合は、治療の最初の7日後に適切な避妊を使用する必要があり、研究期間中妊娠する予定はありません。 許容される避妊法には、経口避妊薬（ピル）、子宮内避妊器具（IUD）、皮膚下の避妊インプラント、パッチまたは注射、および殺精子剤の有無にかかわらず非ポリウレタン コンドーム（ラテックス、ポリイソプレンなど）が含まれます。 精管切除された男性と一夫一婦制の関係にある患者も参加できます。 禁酒は許可される場合がありますが、無作為化の前にメディカルモニター（または被指名者）の承認が必要です。 -経口または経皮ホルモン避妊薬は、治験薬の適用前に1サイクル（たとえば、4〜8週間）使用する必要があります。 -注射または埋め込み避妊薬（例：Depo-Provera、Nexplanon、またはホルモンIUD）は、治験薬申請の少なくとも7日前に注射/挿入する必要があります。 以下に定義するように、出産の可能性がない参加者は、無作為化の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -エントリー訪問（訪問1）の少なくとも1年前の閉経後（連続1年以上の無月経と定義）、または
- -初回投与の少なくとも6か月前に外科的無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術として定義）、または
- -初回投与の少なくとも3か月前の非外科的永久滅菌手順。
- 参加者は、すべての膣内製品 (例: 洗浄剤、女性用消臭スプレー、コンドーム、殺精子剤、膣保湿剤および潤滑剤、タンポン、膣用避妊リング [例: NuvaRing®]、横隔膜) の使用を控える意思がある必要があります。最低でも最初の 7 日間、理想的には訪問 3 (21 日目から 30 日目) または研究終了/早期中止まで。
- 参加者は、英語を読み、書き、理解できる必要があります。
除外基準:
- -活動性外陰膣炎または子宮頸管炎、膣炎、または外陰炎の他の活動的な感染原因（例えば、カンジダ症、膣トリコモナス、クラミジア・トラコマチス、淋菌、またはヒトパピローマウイルス、活動性単純ヘルペス、梅毒、下疳などと一致する性器病変または潰瘍）を有する患者。 ）。
- -妊娠中または授乳中の潜在的な参加者、または出産の可能性がある場合は、上記の研究中に許容される避妊または禁欲の手段を実践することを望まない。
- -治験責任医師の判断によると、臨床反応の解釈を混乱させる可能性のある膣、外陰部、または泌尿生殖器の状態の患者。
- -局所腸炎、潰瘍性大腸炎の病歴、または C. difficile 関連の下痢の病歴のある患者。
- -研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある既知の現在の薬物またはアルコール乱用のある患者。
- -現在、抗真菌薬または抗菌薬治療（全身または膣内）を受けている、または受けた患者 スクリーニング/無作為化の訪問から14日以内。
- -スクリーニング/無作為化の訪問から30日以内に他の治験薬を使用した患者。
- -研究中に評価または治療を受ける予定の患者 異常な細胞診および/または高リスクHPV検査の所見および/またはPap検査の所見。
- -リン酸クリンダマイシンまたは他のリンコサミドまたは治験薬の不活性成分のいずれかに既知の感受性がある患者。
- -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常の病歴を持つ患者 試験への参加または試験治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または試験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、試験への参加に不適切な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リン酸クリンダマイシン膣ゲル、2%
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無作為化から 1 日以内に、リン酸クリンダマイシン膣ゲル、2% (クリンダマイシン 100 mg) またはプラセボ ゲルの 1 つの完全なアプリケータ (5 g) を単回投与として膣内に適用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ膣ジェル (ユニバーサル HEC プラセボ ジェル)
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無作為化から 1 日以内に、リン酸クリンダマイシン膣ゲル、2% (クリンダマイシン 100 mg) またはプラセボ ゲルの 1 つの完全なアプリケータ (5 g) を単回投与として膣内に適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOC来院時（21～30日目）に臨床治癒した患者数。
時間枠：無作為化後 21～30 日目に 3 回訪問
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臨床治癒は次のように定義されます。
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無作為化後 21～30 日目に 3 回訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中間評価来院時（7～14日目）に臨床治癒した患者の数。
時間枠：無作為化後 7 ～ 14 日で 2 日を訪問
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無作為化後 7 ～ 14 日で 2 日を訪問
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TOC訪問（21〜30日目）で細菌学的治療を受けた患者の数。
時間枠：無作為化後 21～30 日目に 3 回訪問
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細菌学的治癒は、Nugent スコアが 4 未満であると定義されます
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無作為化後 21～30 日目に 3 回訪問
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中間評価来院、7～14日目で細菌学的に治癒した患者数
時間枠：訪問 2、無作為化後 7～14 日目
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訪問 2、無作為化後 7～14 日目
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TOC来院時（21～30日目）に治癒した患者数。
時間枠：無作為化後 21～30 日目に 3 回訪問
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無作為化後 21～30 日目に 3 回訪問
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中間評価来院時（7～14日目）に治癒した患者数。
時間枠：無作為化後 7 ～ 14 日で 2 日を訪問
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無作為化後 7 ～ 14 日で 2 日を訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療訪問のテストで臨床的治療を受けた患者の数 (21-30)
時間枠：訪問 3、無作為化後 21 ～ 30 日目
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訪問 3、無作為化後 21 ～ 30 日目
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中間評価来院時に臨床治癒した患者数、7～14日目、PP母集団
時間枠：訪問 2、無作為化後 7～14 日目
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訪問 2、無作為化後 7～14 日目
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治療訪問のテストで細菌学的治療を受けた患者の数、21〜30日目、PP集団
時間枠：訪問 3、無作為化後 21 ～ 30 日目
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訪問 3、無作為化後 21 ～ 30 日目
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細菌学的治癒、中間評価来院、7～14日目、PP母集団の患者数
時間枠：訪問 2、無作為化後 7～14 日目
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訪問 2、無作為化後 7～14 日目
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治療訪問のテストで治療的治癒を伴う患者の数、21〜30日目。 PP人口
時間枠：訪問 3、無作為化後 21 ～ 30 日目
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訪問 3、無作為化後 21 ～ 30 日目
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治療で治癒した患者数、中間評価来院、7～14日目、PP母集団
時間枠：訪問 2、無作為化後 7～14 日目
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訪問 2、無作為化後 7～14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月7日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DARE-BV1-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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