DARE-BV1 в лечении бактериального вагиноза (DARE-BVFREE)

Критерии включения:

1. Участники должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет могут участвовать, если это разрешено применимыми местными нормативными актами и одобрено Институциональным контрольным советом (IRB), а также при наличии соответствующих документов о согласии родителей/опекунов и согласия пациента.

2. Участники должны иметь клинический диагноз бактериального вагиноза, определяемый как наличие всех следующих признаков:

   1. Не совсем белые (молочные или серые), жидкие, однородные выделения с минимальным зудом или его отсутствием и воспалением вульвы и влагалища.
   2. Наличие ключевых клеток > 20% от общего числа эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании влажного препарата с солевым раствором
   3. рН вагинального секрета > 4,5
   4. Рыбный запах выделений из влагалища при добавлении капли 10% КОН (т. е. положительный «духовой тест»)
3. Участниками должны быть женщины в возрасте ≥ 12 лет без известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
4. Участники должны согласиться воздерживаться от половых контактов и/или сексуальной активности в течение первых семи дней после лечения. Пациенты также должны согласиться на использование адекватных противозачаточных средств (см. Критерий включения № 5), если они позже вступят в гетеросексуальные отношения во время последнего визита в исследование (Дни 21-30).

5. Участники детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге, должны использовать адекватные противозачаточные средства после первых семи дней лечения при гетеросексуальных отношениях и не должны планировать беременность на время исследования. Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают оральные контрацептивы (таблетки), внутриматочные спирали (ВМС), противозачаточные имплантаты под кожу, пластыри или инъекции, а также неполиуретановые презервативы (например, латексные, полиизопреновые) со спермицидом или без него. Пациенты, состоящие в моногамных отношениях с мужчинами, перенесшими вазэктомию, также могут участвовать. Воздержание может быть разрешено, но перед рандомизацией требуется одобрение медицинского наблюдателя (или назначенного им лица). Пероральные или трансдермальные гормональные контрацептивы должны использоваться в течение одного полного цикла (например, от четырех до восьми недель) до применения исследуемого препарата. Инъекционные или имплантированные контрацептивы (например, Депо-Провера, Некспланон или гормональные ВМС) необходимо вводить/вводить не менее чем за семь дней до применения исследуемого препарата. Участники, которые не имеют детородного потенциала, как определено ниже, также должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до рандомизации:

   1. Постменопауза в течение по крайней мере одного года до вступительного визита (визит 1) (определяется как аменорея в течение более одного непрерывного года), или
   2. Хирургически стерильный (определяется как двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы, или
6. Процедура нехирургической постоянной стерилизации не менее чем за 3 месяца до первой дозы.
7. Участники должны быть готовы воздерживаться от использования всех интравагинальных средств (например, спринцеваний, женских дезодорантов-спреев, презервативов, спермицидов, вагинальных увлажнителей и смазок, тампонов, вагинальных противозачаточных колец [например, NuvaRing®] и диафрагм) через как минимум в течение первых 7 дней, а в идеале – во время визита 3 (дни 21-30) или выхода из исследования/досрочного прекращения исследования.
8. Участники должны уметь читать, писать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

1. Пациенты с активным вульвовагинитом или другими активными инфекционными причинами цервицита, вагинита или вульвита (например, кандидоз, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae или генитальные поражения или язвы, характерные для вируса папилломы человека, активного простого герпеса, сифилиса, мягкого шанкра и т. ).
2. Потенциальные участницы, которые беременны или кормят грудью, или если у них есть детородный потенциал, не желающие практиковать приемлемые средства контроля над рождаемостью или воздержание во время исследования, как описано выше.
3. Пациенты с вагинальными, вульварными или мочеполовыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут затруднить интерпретацию клинического ответа.
4. Пациенты с регионарным энтеритом, язвенным колитом или диареей, связанной с C. difficile в анамнезе.
5. Пациенты с известным текущим злоупотреблением наркотиками или алкоголем, которые могут повлиять на соблюдение условий исследования.
6. Пациенты, которые в настоящее время получают или получали противогрибковую или противомикробную терапию (системную или интравагинальную) в течение 14 дней после визита для скрининга/рандомизации.
7. Пациенты, которые использовали какой-либо другой исследуемый продукт в течение 30 дней после визита для скрининга/рандомизации.
8. Пациенты, которые будут проходить обследование или лечение во время исследования по поводу аномальных цитологических показателей и/или результатов тестирования на ВПЧ высокого риска и/или результатов теста Папаниколау.
9. Пациенты с известной чувствительностью к клиндамицина фосфату или другим линкозамидам или любому из неактивных ингредиентов исследуемого препарата.
10. Пациенты с любым тяжелым острым или хроническим медицинским или психическим заболеванием в анамнезе или лабораторными отклонениями, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, пациент не подходит для участия в исследовании.