DARE-BV1 bij de behandeling van bacteriële vaginose (DARE-BVFREE)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. Patiënten van 12 tot en met 17 jaar mogen deelnemen indien toegestaan ​​door de toepasselijke lokale regelgeving en goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) en met de juiste documentatie van toestemming van de ouder(s)/voogd(en) en instemming van de patiënt.

2. Deelnemers moeten een klinische diagnose van bacteriële vaginose hebben, gedefinieerd als het hebben van al het volgende:

   1. Gebroken wit (melkachtig of grijs), dunne, homogene afscheiding met minimale of afwezige jeuk en ontsteking van de vulva en vagina
   2. De aanwezigheid van aanwijzingscellen> 20% van de totale epitheelcellen bij microscopisch onderzoek van de zoute natte berg
   3. Vaginale afscheiding pH van > 4,5
   4. Een visgeur van de vaginale afscheiding met toevoeging van een druppel van 10% KOH (d.w.z. een positieve "whiff test")
3. Deelnemers moeten vrouwen ≥ 12 jaar oud zijn zonder bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
4. Deelnemers moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en/of seksuele activiteit gedurende de eerste zeven dagen na de behandeling. Patiënten moeten er ook mee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (zie Inclusiecriterium #5) als ze later tijdens het laatste studiebezoek (dag 21-30) heteroseksuele omgang zouden hebben.

5. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben, moeten na de eerste zeven dagen van de behandeling adequate anticonceptie gebruiken als ze heteroseksuele gemeenschap hebben, en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer orale anticonceptiva (de pil), intra-uteriene apparaten (IUD's), anticonceptie-implantaten onder de huid, pleisters of injecties en niet-polyurethaancondooms (bijv. Latex, polyisopreen) met of zonder zaaddodend middel. Patiënten in monogame relaties met gesteriliseerde mannen kunnen ook deelnemen. Onthouding kan worden toegestaan, maar vereist goedkeuring van de medische monitor (of aangewezen persoon) voorafgaand aan randomisatie. Orale of transdermale hormonale anticonceptiva moeten gedurende één volledige cyclus (bijvoorbeeld vier tot acht weken) worden gebruikt voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. Injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva (bijv. Depo-Provera, Nexplanon of hormonaal spiraaltje) moeten ten minste zeven dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden geïnjecteerd/ingebracht. Deelnemers die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, zoals hieronder gedefinieerd, moeten voorafgaand aan randomisatie ook een negatieve urine-zwangerschapstest hebben:

   1. Postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het binnenkomstbezoek (bezoek 1) (gedefinieerd als amenorroïsch gedurende meer dan één ononderbroken jaar), of
   2. Chirurgisch steriel (gedefinieerd als bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis, of
6. Niet-chirurgische permanente sterilisatieprocedure minstens 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
7. Deelnemers moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van alle intravaginale producten (bijv. douches, vrouwelijke deodorantsprays, condooms, zaaddodende middelen, vaginale vochtinbrengende crèmes en glijmiddelen, tampons, vaginale anticonceptie-ringen [bijv. NuvaRing®] en diafragma's) tot en met minimaal de eerste 7 dagen, en idealiter via Bezoek 3 (dag 21-30) of Einde studie/vroegtijdige stopzetting.
8. Deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met actieve vulvovaginitis of andere actieve infectieuze oorzaken van cervicitis, vaginitis of vulvitis (bijv. Candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, of genitale laesies of zweren die overeenkomen met humaan papillomavirus, actieve herpes simplex, syfilis, chancroid, etc. ).
2. Potentiële deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om tijdens het onderzoek aanvaardbare anticonceptie of onthouding toe te passen, zoals hierboven beschreven.
3. Patiënten met een vaginale, vulvaire of urogenitale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van de klinische respons kan verwarren.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van regionale enteritis, colitis ulcerosa of een voorgeschiedenis van met C. difficile geassocieerde diarree.
5. Patiënten met bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik dat van invloed kan zijn op de naleving van de studie.
6. Patiënten die momenteel antischimmel- of antimicrobiële therapie (systemisch of intravaginaal) krijgen of hebben gekregen binnen 14 dagen na het screening-/randomisatiebezoek.
7. Patiënten die binnen 30 dagen na het screening-/randomisatiebezoek een ander onderzoeksproduct hebben gebruikt.
8. Patiënten die tijdens het onderzoek een evaluatie of behandeling zullen ondergaan voor abnormale cytologie en/of bevindingen van HPV-testen met een hoog risico en/of Pap-testresultaten.
9. Patiënten met bekende gevoeligheid voor clindamycinefosfaat of andere lincosamiden of een van de inactieve ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksbehandelingen zou kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, zou de patiënt ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek.