DARE-BV1 bakteerivaginoosin hoidossa (DARE-BVFREE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. 12–17-vuotiaat potilaat voivat osallistua sovellettavien paikallisten määräysten ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän ja vanhemman/huoltajien suostumuksen ja potilaan suostumuksen asianmukaisen dokumentaation perusteella.

2. Osallistujilla on oltava kliininen diagnoosi bakteerivaginoosista, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:

   1. Luonnonvalkoinen (maitomainen tai harmaa), ohutta, tasalaatuista vuotoa, jossa on vähäistä tai puuttuvaa kutinaa sekä vulvan ja emättimen tulehdus
   2. Vihjeitä sisältäviä soluja > 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä suolaliuoksen märkätelineen mikroskooppisessa tutkimuksessa
   3. Emättimen erityksen pH > 4,5
   4. Emättimen vuodon kalan tuoksu, johon on lisätty tippa 10 % KOH:ta (eli positiivinen "whiff-testi")
3. Osallistujien tulee olla ≥ 12-vuotiaita naisia, joilla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
4. Osallistujien tulee suostua pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä ja/tai seksuaalisesta aktiivisuudesta ensimmäisten seitsemän päivän ajan hoidon jälkeen. Potilaiden on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (katso sisällyttäminen kriteeri nro 5), jos he myöhemmin aloittavat heteroseksuaalisen kanssakäymisen viimeisen tutkimuskäynnin aikana (päivät 21-30).

5. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, heidän tulee käyttää riittävää ehkäisyä hoidon ensimmäisten seitsemän päivän jälkeen, jos he ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä, eivätkä he saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (pillerit), kohdunsisäiset välineet (IUD), ihonalaiset ehkäisyimplantit, laastarit tai ruiskeet ja ei-polyuretaanikondomit (esim. lateksi, polyisopreeni) spermisidin kanssa tai ilman. Potilaat, jotka ovat monogaamisissa suhteissa vasektomoidun miehen kanssa, voivat myös osallistua. Raittius voidaan sallia, mutta vaatii Medical Monitorin (tai valtuutetun) hyväksynnän ennen satunnaistamista. Oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita on käytettävä yhden täyden syklin ajan (esim. neljästä kahdeksaan viikkoa) ennen tutkimuslääkkeen käyttöä. Injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvälineet (esim. Depo-Provera, Nexplanon tai hormonaalinen IUD) on pistettävä/asetettava vähintään seitsemän päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä. Osallistujilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, kuten alla on määritelty, on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista:

   1. Postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan ennen maahantulokäyntiä (käynti 1) (määritelty amenorreaksi useamman kuin yhden yhtäjaksoisen vuoden ajan) tai
   2. Kirurgisesti steriili (määritelty molemminpuoliseksi munanjohtimien ligaatioksi, molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi tai kohdunpoistoksi) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, tai
6. Ei-kirurginen pysyvä sterilointimenettely vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
7. Osallistujien on oltava valmiita pidättymään kaikkien emättimen sisäisten tuotteiden (esim. suihkujen, naisten deodoranttisuihkeiden, kondomien, siittiöiden torjunta-aineiden, emättimen kosteusvoiteiden ja liukasteiden, tamponien, emättimen ehkäisyrenkaiden [esim. NuvaRing®] ja kalvojen) käytöstä. vähintään ensimmäiset 7 päivää ja mieluiten 3. käynnin (päivät 21-30) tai opintojen lopettamisen/aikaisen lopettamisen kautta.
8. Osallistujien tulee osata lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aktiivinen vulvovaginiitti tai jokin muu aktiivinen tarttuva kohdunkaulantulehdus, vaginiitti tai vulviitti (esim. kandidiaasi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae tai ihmisen papilloomaviruksen, aktiivisen Herpes simplexin, croididiksen jne. sukupuolielinten leesiot tai haavaumat. ).
2. Mahdolliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jos hedelmällisessä iässä eivät halua harjoittaa hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tai raittiutta tutkimuksen aikana edellä kuvatulla tavalla.
3. Potilaat, joilla on emättimen, ulkosynnyttimen tai sukuelinten sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa kliinisen vasteen tulkintaa.
4. Potilaat, joilla on ollut alueellinen enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus tai C. difficileen liittyvä ripuli.
5. Potilaat, joiden tiedetään käyttäneen huumeita tai alkoholia, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen.
6. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet antifungaalista tai antimikrobista hoitoa (systeemistä tai intravaginaalista) 14 päivän sisällä seulonta-/satunnaiskäynnistä.
7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 30 päivän kuluessa seulonta-/satunnaiskäynnistä.
8. Potilaat, joille tehdään tutkimuksen aikana arviointi tai hoito poikkeavan sytologian ja/tai korkean riskin HPV-testien ja/tai Pap-testilöydösten varalta.
9. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä klindamysiinifosfaatille tai muille linkosamideille tai jollekin tutkimuslääkkeen inaktiiviselle aineosalle.
10. Potilaat, joilla on ollut jokin vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voisi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan potilas ei sovellu tutkimukseen.