DARE-BV1 a bakteriális vaginosis kezelésében (DARE-BVFREE)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt. A 12 és 17 év közötti betegek részt vehetnek, ha ezt a vonatkozó helyi szabályozás és az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) jóváhagyása lehetővé teszi, valamint a szülő(k)/gondviselő(k) hozzájárulásának megfelelő dokumentációjával és a beteg beleegyezésével.

2. A résztvevőknek rendelkezniük kell bakteriális vaginosis klinikai diagnózisával, amely a következők mindegyikével rendelkezik:

   1. Törtfehér (tejszerű vagy szürke), vékony, homogén váladék, minimális vagy hiányzó viszketéssel és a szeméremtest és a hüvely gyulladásával
   2. Nyomsejtek jelenléte a teljes hámsejtek > 20%-ában a vizes sóoldat mikroszkópos vizsgálatakor
   3. A hüvelyváladék pH-ja > 4,5
   4. A hüvelyváladék halszaga egy csepp 10%-os KOH hozzáadásával (azaz pozitív "szagteszt")
3. A résztvevőknek 12 évesnél idősebb nőknek kell lenniük, és nincsenek olyan ismert egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
4. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a szexuális érintkezéstől és/vagy a szexuális tevékenységtől a kezelést követő első hét napban. A betegeknek bele kell egyezniük abba is, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (lásd az 5. felvételi kritériumot), ha később heteroszexuális érintkezésbe lépnek az utolsó vizsgálati látogatáson (21-30. nap).

5. A fogamzóképes korú résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor, a kezelés első hét napja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha heteroszexuális érintkezésbe lépnek, és nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat időtartama alatt. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartoznak az orális fogamzásgátlók (tabletta), az intrauterin eszközök (IUD), a bőr alá ültetett fogamzásgátló implantátumok, tapaszok vagy injekciók, valamint a nem poliuretán óvszerek (például latex, poliizoprén) spermiciddel vagy anélkül. Azok a betegek is részt vehetnek, akik monogám kapcsolatban állnak vazektomizált férfiakkal. Az absztinencia megengedhető, de az orvosi megfigyelő (vagy a kijelölt személy) jóváhagyása szükséges a randomizálás előtt. Az orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlókat egy teljes cikluson keresztül (például négy-nyolc hétig) használni kell a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt. Az injekciós vagy beültetett fogamzásgátlókat (pl. Depo-Provera, Nexplanon vagy hormonális IUD) legalább hét nappal a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt be kell fecskendezni/behelyezni. Az alábbiakban meghatározott nem fogamzóképes résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálás előtt:

   1. A beutazási látogatást (1. vizit) megelőző legalább egy évig posztmenopauzás (egy évnél hosszabb ideig tartó amenorrhoeásként definiálva), vagy
   2. Műtétileg steril (kétoldali petevezeték-lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás) legalább 6 hónappal az első adag előtt, vagy
6. Nem sebészi végleges sterilizálási eljárás, legalább 3 hónappal az első adag beadása előtt.
7. A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak minden intravaginális termék (pl. tusolók, női dezodor spray-k, óvszerek, spermicidek, hüvelyi hidratálók és síkosítók, tamponok, hüvelyi fogamzásgátló gyűrűk [pl. NuvaRing®] és rekeszizom) használatától. legalább az első 7 napon, és ideális esetben a 3. látogatáson (21-30. nap) vagy a tanulmányból való kilépésen/korai abbahagyáson keresztül.
8. A résztvevőknek tudniuk kell olvasni, írni és érteni angolul.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív vulvovaginitisben vagy más aktív fertőző eredetű méhnyakgyulladásban, hüvelygyulladásban vagy vulvitisben szenvedő betegek (pl. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae vagy humán papillomavírussal, aktív Herpes simplex-szel, croiddal stb. ).
2. Azok a potenciális résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy ha fogamzóképes korúak, nem hajlandók a fent leírt vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert alkalmazni.
3. Hüvelyi, szeméremtest vagy genitourináris betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a klinikai válasz értelmezését.
4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében regionális bélgyulladás, colitis ulcerosa vagy C. difficile okozta hasmenés szerepel.
5. Azok a betegek, akiknek ismert, hogy kábítószerrel vagy alkohollal visszaélnek, ami befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
6. Olyan betegek, akik jelenleg gombaellenes vagy antimikrobiális (szisztémás vagy intravaginális) terápiában részesülnek vagy kaptak a szűrési/randomizációs látogatást követő 14 napon belül.
7. Azok a betegek, akik a szűrési/randomizálási látogatást követő 30 napon belül más vizsgálati készítményt használtak.
8. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat során kóros citológia és/vagy magas kockázatú HPV-teszt és/vagy Pap-teszt megállapítása miatt értékelésen vagy kezelésen vesznek részt.
9. Klindamicin-foszfátra vagy más linkozamidokra vagy a vizsgált gyógyszer bármely inaktív összetevőjére ismerten érzékeny betegek.
10. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés szerepel, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezelés adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint a beteg nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre.