DARE-BV1 no Tratamento da Vaginose Bacteriana (DARE-BVFREE)

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Pacientes de 12 a 17 anos podem participar quando permitido pelos regulamentos locais aplicáveis ​​e aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e com a documentação apropriada de consentimento do(s) pai(s)/responsável(is) e consentimento do paciente.

2. Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de vaginose bacteriana, definido como tendo todos os seguintes:

   1. Corrimento esbranquiçado (leitoso ou cinza), fino e homogêneo com prurido mínimo ou ausente e inflamação da vulva e vagina
   2. A presença de células indicadoras > 20% do total de células epiteliais no exame microscópico da montagem úmida com solução salina
   3. Secreção vaginal pH > 4,5
   4. Um odor de peixe no corrimento vaginal com a adição de uma gota de KOH a 10% (ou seja, um "teste do cheiro" positivo)
3. Os participantes devem ser do sexo feminino ≥ 12 anos de idade sem condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
4. Os participantes devem concordar em se abster de relações sexuais e/ou atividade sexual durante os primeiros sete dias após o tratamento. Os pacientes também devem concordar em usar controle de natalidade adequado (consulte o Critério de inclusão nº 5) caso se envolvam em relações heterossexuais até a visita final do estudo (dias 21-30).

5. As participantes com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem, devem usar controle de natalidade adequado após os primeiros sete dias de tratamento se tiverem relações sexuais heterossexuais e não devem planejar engravidar durante o estudo. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais (a pílula), dispositivos intrauterinos (DIUs), implantes anticoncepcionais sob a pele, adesivos ou injeções e preservativos sem poliuretano (por exemplo, látex, poliisopreno) com ou sem espermicida. Pacientes em relações monogâmicas com homens vasectomizados também podem participar. A abstinência pode ser permitida, mas requer a aprovação do Monitor Médico (ou designado) antes da randomização. Os contraceptivos hormonais orais ou transdérmicos devem estar em uso por um ciclo completo (por exemplo, quatro a oito semanas) antes da aplicação do medicamento em estudo. Contraceptivos injetáveis ​​ou implantados (por exemplo, Depo-Provera, Nexplanon ou DIU hormonal) devem ser injetados/inseridos pelo menos sete dias antes da aplicação do medicamento em estudo. As participantes que não têm potencial para engravidar, conforme definido abaixo, também devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da randomização:

   1. Pós-menopausa por pelo menos um ano antes da Consulta de Entrada (Visita 1) (definida como amenorréica por mais de um ano contínuo), ou
   2. Cirurgicamente estéril (definido como laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) pelo menos 6 meses antes da primeira dose, ou
6. Procedimento de esterilização permanente não cirúrgica pelo menos 3 meses antes da primeira dose.
7. Os participantes devem estar dispostos a abster-se do uso de todos os produtos intravaginais (por exemplo, duchas, sprays desodorantes femininos, preservativos, espermicidas, hidratantes e lubrificantes vaginais, tampões, anéis vaginais de controle de natalidade [por exemplo, NuvaRing®] e diafragmas) até os primeiros 7 dias, no mínimo, e idealmente até a Visita 3 (Dia 21-30) ou Saída do Estudo/Descontinuação Antecipada.
8. Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e entender inglês.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com vulvovaginite ativa ou outras causas infecciosas ativas de cervicite, vaginite ou vulvite (p. ).
2. Participantes potenciais que estão grávidas ou amamentando, ou se em idade fértil não desejam praticar meios aceitáveis ​​de controle de natalidade ou abstinência durante o estudo, conforme descrito acima.
3. Pacientes com condições vaginais, vulvares ou geniturinárias que, de acordo com o julgamento do investigador, podem confundir a interpretação da resposta clínica.
4. Pacientes com história de enterite regional, colite ulcerosa ou história de diarreia associada a C. difficile.
5. Pacientes com abuso atual conhecido de drogas ou álcool que possa afetar a adesão ao estudo.
6. Pacientes atualmente recebendo ou que receberam terapia antifúngica ou antimicrobiana (sistêmica ou intravaginal) dentro de 14 dias da visita de triagem/randomização.
7. Pacientes que usaram qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias da visita de triagem/randomização.
8. Pacientes que serão submetidos a avaliação ou tratamento durante o estudo para citologia anormal e/ou achados de teste de HPV de alto risco e/ou achado de teste de Papanicolaou.
9. Pacientes com sensibilidade conhecida ao fosfato de clindamicina ou outras lincosamidas ou qualquer um dos ingredientes inativos do medicamento em estudo.
10. Pacientes com histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do tratamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do Investigador, tornaria o paciente inapropriado para entrar no estudo.