DARE-BV1 w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy (DARE-BVFREE)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Pacjenci w wieku od 12 do 17 lat mogą brać udział, jeśli zezwalają na to obowiązujące przepisy lokalne i zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB) oraz z odpowiednią dokumentacją zgody rodzica (rodziców)/opiekuna (opiekunów) i zgodą pacjenta.

2. Uczestniczki muszą mieć kliniczną diagnozę bakteryjnego zapalenia pochwy, zdefiniowaną jako spełniające wszystkie poniższe kryteria:

   1. Biaława (mleczna lub szara), rzadka, jednorodna wydzielina z minimalnym lub nieobecnym świądem i zapaleniem sromu i pochwy
   2. Obecność komórek wskazujących > 20% wszystkich komórek nabłonka w badaniu mikroskopowym mokrego wierzchowca z solą fizjologiczną
   3. pH wydzieliny z pochwy > 4,5
   4. Rybi zapach wydzieliny z pochwy z dodatkiem kropli 10% KOH (tj. pozytywny „test zapachowy”)
3. Uczestnicy muszą być kobietami w wieku ≥ 12 lat bez żadnych znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
4. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunku płciowego i/lub aktywności seksualnej przez pierwsze siedem dni po leczeniu. Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (patrz Kryterium włączenia nr 5), jeśli później zaangażują się w stosunek heteroseksualny podczas ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 21-30).

5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję po pierwszych siedmiu dniach leczenia, jeśli podejmują stosunek heteroseksualny, i nie powinny planować zajścia w ciążę w czasie trwania badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne (tabletki), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), implanty antykoncepcyjne pod skórą, plastry lub zastrzyki oraz prezerwatywy niepoliuretanowe (np. lateksowe, poliizoprenowe) ze środkiem plemnikobójczym lub bez niego. Pacjenci w monogamicznych związkach z mężczyznami po wazektomii również mogą w nich uczestniczyć. Abstynencja może być dozwolona, ​​ale wymaga zatwierdzenia przez monitora medycznego (lub osobę wyznaczoną) przed randomizacją. Doustne lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez jeden pełny cykl (np. od czterech do ośmiu tygodni) przed zastosowaniem badanego leku. Środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub wszczepiane (np. Depo-Provera, Nexplanon lub hormonalna wkładka domaciczna) należy wstrzyknąć/założyć co najmniej siedem dni przed zastosowaniem badanego leku. Uczestnicy, którzy nie są w wieku rozrodczym, zgodnie z poniższą definicją, muszą również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją:

   1. Okres pomenopauzalny trwający co najmniej rok przed Wizytą wstępną (Wizyta 1) (zdefiniowany jako brak miesiączki trwający dłużej niż jeden nieprzerwany rok) lub
   2. jałowość chirurgiczna (zdefiniowana jako obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki lub
6. Niechirurgiczna procedura trwałej sterylizacji co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką.
7. Uczestniczki muszą wyrazić gotowość do powstrzymania się od stosowania wszelkich produktów dopochwowych (np. irygatorów, dezodorantów w sprayu dla kobiet, prezerwatyw, środków plemnikobójczych, środków nawilżających i nawilżających dopochwowych, tamponów, krążków antykoncepcyjnych dopochwowych [np. NuvaRing®] i diafragm) poprzez przynajmniej przez pierwsze 7 dni, a najlepiej przez Wizytę 3 (Dzień 21-30) lub Wyjście z badania/Wczesne przerwanie badania.
8. Uczestnicy muszą umieć czytać, pisać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z czynnym zapaleniem sromu i pochwy lub innymi czynnymi zakaźnymi przyczynami zapalenia szyjki macicy, zapalenia pochwy lub zapalenia sromu (np. ).
2. Potencjalni uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią, lub są w wieku rozrodczym i nie chcą stosować akceptowalnych środków kontroli urodzeń lub abstynencji podczas badania, jak opisano powyżej.
3. Pacjentki ze schorzeniami pochwy, sromu lub układu moczowo-płciowego, które według oceny badacza mogą utrudniać interpretację odpowiedzi klinicznej.
4. Pacjenci z regionalnym zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub biegunką związaną z C. difficile w wywiadzie.
5. Pacjenci ze znanym nadużywaniem narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania.
6. Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący terapię przeciwgrzybiczą lub przeciwdrobnoustrojową (ogólnoustrojową lub dopochwową) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej/randomizacji.
7. Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej/randomizacji.
8. Pacjenci, którzy zostaną poddani ocenie lub leczeniu podczas badania pod kątem nieprawidłowej cytologii i/lub wyników badań HPV wysokiego ryzyka i/lub wyników badań cytologicznych.
9. Pacjenci ze znaną wrażliwością na fosforan klindamycyny lub inne linkozamidy lub którykolwiek z nieaktywnych składników badanego leku.
10. Pacjenci z historią jakiejkolwiek ciężkiej ostrej lub przewlekłej choroby lub choroby psychicznej lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogłyby zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.