DARE-BV1 vid behandling av bakteriell vaginos (DARE-BVFREE)

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs. Patienter från 12 till 17 år kan delta där det är tillåtet enligt tillämpliga lokala bestämmelser och godkännande från Institutional Review Board (IRB) och med lämplig dokumentation av samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke från patienten.

2. Deltagarna måste ha en klinisk diagnos av bakteriell vaginos, definierad som att de har alla följande:

   1. Benvit (mjölkig eller grå), tunna, homogena flytningar med minimal eller frånvarande klåda och inflammation i vulva och slida
   2. Närvaron av ledtrådsceller > 20 % av de totala epitelcellerna vid mikroskopisk undersökning av saltlösningens våtfäste
   3. Vaginalt sekret pH > 4,5
   4. En fiskig lukt av vaginal flytningar med tillsats av en droppe 10% KOH (dvs ett positivt "whiff-test")
3. Deltagarna måste vara kvinnor ≥ 12 år utan kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
4. Deltagarna måste gå med på att avstå från samlag och/eller sexuell aktivitet under de första sju dagarna efter behandlingen. Patienter måste också samtycka till att använda adekvat preventivmedel (se inklusionskriterium #5) om de senare deltar i heterosexuellt samlag under det sista studiebesöket (dag 21-30).

5. Deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening, bör använda adekvat preventivmedel efter de första sju dagarna av behandlingen om de ägnar sig åt heterosexuellt samlag och bör inte planera att bli gravida under hela studien. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar orala preventivmedel (pillret), intrauterina enheter (spiral), preventivmedelsimplantat under huden, plåster eller injektioner och icke-polyuretankondomer (t.ex. latex, polyisopren) med eller utan spermiedödande medel. Patienter i monogama relationer med vasektomiserade män kan också delta. Avhållsamhet kan tillåtas, men kräver godkännande från Medical Monitor (eller utsedd) före randomisering. Orala eller transdermala hormonella preventivmedel måste användas under en hel cykel (t.ex. fyra till åtta veckor) innan studieläkemedlet appliceras. Injicerbara eller implanterade preventivmedel (t.ex. Depo-Provera, Nexplanon eller hormonspiral) måste injiceras/insättas minst sju dagar innan studieläkemedlet appliceras. Deltagare som inte är i fertil ålder, enligt definitionen nedan, måste också ha ett negativt uringraviditetstest före randomisering:

   1. Postmenopausal i minst ett år före inresebesöket (besök 1) (definieras som amenorroiskt i mer än ett år i följd), eller
   2. Kirurgiskt steril (definierad som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 månader före första dosen, eller
6. Icke-kirurgisk permanent steriliseringsprocedur minst 3 månader före första dosen.
7. Deltagarna måste vara villiga att avstå från att använda alla intravaginala produkter (t.ex. duschar, feminina deodorantsprayer, kondomer, spermiedödande medel, vaginala fuktkrämer och glidmedel, tamponger, vaginala preventivringar [t.ex. NuvaRing®] och diafragman) de första 7 dagarna minst, och helst genom besök 3 (dag 21-30) eller studieavslut/tidigt avbrott.
8. Deltagarna måste kunna läsa, skriva och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med aktiv vulvovaginit eller andra aktiva infektiösa orsaker till cervicit, vaginit eller vulvit (t.ex. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, eller genitala lesioner eller sår som överensstämmer med humant papillomvirus, aktiv Herpes, simplex, syfilis etc. ).
2. Potentiella deltagare som är gravida eller ammar, eller om de är i fertil ålder ovilliga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel eller abstinens under studien enligt beskrivningen ovan.
3. Patienter med vaginalt, vulva eller genitourinärt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan förvirra tolkningen av kliniskt svar.
4. Patienter med en historia av regional enterit, ulcerös kolit eller en historia av C. difficile associerad diarré.
5. Patienter med känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som kan påverka studieefterlevnaden.
6. Patienter som för närvarande får eller har fått svampdödande eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) inom 14 dagar efter screening-/randomiseringsbesöket.
7. Patienter som har använt någon annan prövningsprodukt inom 30 dagar efter screening-/randomiseringsbesöket.
8. Patienter som kommer att genomgå utvärdering eller behandling under studien för onormal cytologi och/eller fynd från högrisk HPV-testning och/eller Pap-test.
9. Patienter med känd känslighet för klindamycinfosfat eller andra lincosamider eller någon av de inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet.
10. Patienter med en historia av något allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som skulle kunna öka risken förknippad med prövningsdeltagande eller administrering av studiebehandling eller som skulle kunna störa tolkningen av prövningsresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i prövningen.