DARE-BV1 v léčbě bakteriální vaginózy (DARE-BVFREE)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Pacienti ve věku od 12 do 17 let se mohou zúčastnit, pokud to dovolují platné místní předpisy a souhlas Institutional Review Board (IRB) as příslušnou dokumentací o souhlasu rodiče (rodičů)/opatrovníka (och) a souhlasu pacienta.

2. Účastníci musí mít klinickou diagnózu bakteriální vaginózy, definovanou jako všechny následující:

   1. Šedobílý (mléčný nebo šedý), tenký, homogenní výtok s minimálním nebo žádným svěděním a zánětem vulvy a pochvy
   2. Přítomnost klíčových buněk > 20 % z celkového počtu epiteliálních buněk při mikroskopickém vyšetření vlhkého držáku s fyziologickým roztokem
   3. pH vaginálního sekretu > 4,5
   4. Rybí zápach z poševního výtoku s přidáním kapky 10% KOH (tj. pozitivní "whiff test")
3. Účastníci musí být ženy ve věku ≥ 12 let bez známých zdravotních potíží, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
4. Účastníci musí souhlasit s tím, že se během prvních sedmi dnů po léčbě zdrží pohlavního styku a/nebo sexuální aktivity. Pacientky musí také souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (viz zařazovací kritérium č. 5), pokud se později během závěrečné návštěvy studie (21.–30. den) zapojí do heterosexuálního styku.

5. Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu v moči, po prvních sedmi dnech léčby by měly používat adekvátní antikoncepci, pokud se účastní heterosexuálního styku, a po dobu trvání studie by neměly plánovat otěhotnění. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce (pilulky), nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční implantáty pod kůži, náplasti nebo injekce a nepolyuretanové kondomy (např. latex, polyisopren) se spermicidem nebo bez něj. Zúčastnit se mohou i pacienti v monogamních vztazích s vazektomovanými muži. Abstinence může být povolena, ale vyžaduje schválení lékařem (nebo pověřenou osobou) před randomizací. Perorální nebo transdermální hormonální antikoncepce se musí používat jeden celý cyklus (např. čtyři až osm týdnů) před aplikací studovaného léčiva. Injekční nebo implantovaná antikoncepce (např. Depo-Provera, Nexplanon nebo hormonální IUD) musí být injikována/zavedena alespoň sedm dní před aplikací studovaného léku. Účastnice, které nejsou ve fertilním věku, jak je definováno níže, musí mít před randomizací také negativní těhotenský test z moči:

   1. postmenopauzální alespoň jeden rok před vstupní návštěvou (návštěva 1) (definovaná jako amenoreická po dobu delší než jeden nepřetržitý rok), nebo
   2. Chirurgicky sterilní (definováno jako bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) alespoň 6 měsíců před první dávkou, nebo
6. Nechirurgický postup permanentní sterilizace alespoň 3 měsíce před první dávkou.
7. Účastníci musí být ochotni zdržet se používání všech intravaginálních produktů (např. sprchy, spreje pro ženské deodoranty, kondomy, spermicidy, vaginální zvlhčovače a lubrikanty, tampony, vaginální antikoncepční kroužky [např. NuvaRing®] a diafragmy). minimálně prvních 7 dní a ideálně prostřednictvím návštěvy 3 (21.–30. den) nebo ukončení studie/předčasného ukončení.
8. Účastníci musí umět číst, psát a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky s aktivní vulvovaginitidou nebo jinými aktivními infekčními příčinami cervicitidy, vaginitidy nebo vulvitidy (např. kandidóza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae nebo genitální léze nebo vředy související s lidským papilomavirem, aktivní herpes simplex, slinivka chanc. ).
2. Potenciální účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pokud jsou ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat přijatelné způsoby antikoncepce nebo abstinenci během studie, jak je popsáno výše.
3. Pacienti s vaginálním, vulválním nebo urogenitálním onemocněním, které podle úsudku zkoušejícího může zmást interpretaci klinické odpovědi.
4. Pacienti s anamnézou regionální enteritidy, ulcerózní kolitidy nebo průjmů souvisejících s C. difficile v anamnéze.
5. Pacienti se známým současným zneužíváním drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie.
6. Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo dostávají antifungální nebo antimikrobiální léčbu (systémovou nebo intravaginální) do 14 dnů od screeningové/randomizační návštěvy.
7. Pacienti, kteří použili jakýkoli jiný hodnocený přípravek do 30 dnů od screeningové/randomizační návštěvy.
8. Pacienti, kteří během studie podstoupí hodnocení nebo léčbu pro abnormální cytologii a/nebo nálezy z vysoce rizikového HPV testování a/nebo nález Pap test.
9. Pacienti se známou citlivostí na klindamycin fosfát nebo jiné linkosamidy nebo kteroukoli z neaktivních složek ve studovaném léku.
10. Pacienti s anamnézou jakéhokoli závažného akutního nebo chronického zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčby ve studii nebo by mohly narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly způsobit pacient nevhodný pro vstup do studie.