DARE-BV1 dans le traitement de la vaginose bactérienne (DARE-BVFREE)

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude. Les patients âgés de 12 à 17 ans peuvent participer lorsque les réglementations locales applicables et l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) l'autorisent et avec la documentation appropriée du consentement des parents/tuteurs et l'assentiment du patient.

2. Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de vaginose bactérienne, défini comme ayant tous les éléments suivants :

   1. Écoulement blanc cassé (laiteux ou gris), fin et homogène avec prurit minime ou absent et inflammation de la vulve et du vagin
   2. La présence de cellules indices> 20% du total des cellules épithéliales lors de l'examen microscopique du montage humide salin
   3. pH des sécrétions vaginales > 4,5
   4. Une odeur de poisson des pertes vaginales avec l'ajout d'une goutte de 10 % de KOH (c'est-à-dire un "test d'odeur" positif)
3. Les participants doivent être des femmes âgées de ≥ 12 ans sans conditions médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude.
4. Les participants doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels et/ou d'activité sexuelle pendant les sept premiers jours suivant le traitement. Les patients doivent également accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat (voir le critère d'inclusion n° 5) s'ils ont ultérieurement des rapports hétérosexuels jusqu'à la dernière visite d'étude (jours 21 à 30).

5. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, doivent utiliser une contraception adéquate après les sept premiers jours de traitement si elles ont des rapports hétérosexuels et ne doivent pas prévoir de tomber enceinte pendant la durée de l'étude. Les formes acceptables de contraception comprennent les contraceptifs oraux (la pilule), les dispositifs intra-utérins (DIU), les implants contraceptifs sous la peau, les patchs ou les injections et les préservatifs sans polyuréthane (par exemple, latex, polyisoprène) avec ou sans spermicide. Les patients en relation monogame avec des hommes vasectomisés peuvent également participer. L'abstinence peut être autorisée, mais nécessite l'approbation du moniteur médical (ou d'une personne désignée) avant la randomisation. Les contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques doivent être utilisés pendant un cycle complet (par exemple, quatre à huit semaines) avant l'application du médicament à l'étude. Les contraceptifs injectables ou implantés (par exemple, Depo-Provera, Nexplanon ou DIU hormonal) doivent être injectés/insérés au moins sept jours avant l'application du médicament à l'étude. Les participantes qui ne sont pas en âge de procréer, telles que définies ci-dessous, doivent également avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation :

   1. Postménopause depuis au moins un an avant la visite d'entrée (visite 1) (définie comme aménorrhéique pendant plus d'une année continue), ou
   2. Chirurgicalement stérile (définie comme une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie) au moins 6 mois avant la première dose, ou
6. Procédure de stérilisation permanente non chirurgicale au moins 3 mois avant la première dose.
7. Les participants doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser tous les produits intra-vaginaux (par exemple, les douches, les sprays déodorants féminins, les préservatifs, les spermicides, les hydratants et lubrifiants vaginaux, les tampons, les anneaux contraceptifs vaginaux [par exemple, NuvaRing®] et les diaphragmes) à travers les 7 premiers jours au minimum, et idéalement jusqu'à la visite 3 (jours 21 à 30) ou la sortie de l'étude/l'arrêt anticipé.
8. Les participants doivent être capables de lire, écrire et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de vulvovaginite active ou d'autres causes infectieuses actives de cervicite, vaginite ou vulvite (par exemple, candidose, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, ou lésions ou ulcères génitaux compatibles avec le virus du papillome humain, l'herpès simplex actif, la syphilis, le chancre mou, etc. ).
2. Participants potentiels qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui ne veulent pas pratiquer des moyens acceptables de contraception ou d'abstinence pendant l'étude, comme décrit ci-dessus.
3. Patients présentant une affection vaginale, vulvaire ou génito-urinaire qui, selon le jugement de l'investigateur, peut confondre l'interprétation de la réponse clinique.
4. Patients ayant des antécédents d'entérite régionale, de colite ulcéreuse ou des antécédents de diarrhée associée à C. difficile.
5. Patients ayant un abus actuel connu de drogue ou d'alcool qui pourrait avoir un impact sur la conformité à l'étude.
6. Patients recevant actuellement ou ayant reçu un traitement antifongique ou antimicrobien (systémique ou intravaginal) dans les 14 jours suivant la visite de dépistage/randomisation.
7. Patients ayant utilisé tout autre produit expérimental dans les 30 jours suivant la visite de sélection/randomisation.
8. Patients qui subiront une évaluation ou un traitement au cours de l'étude pour une cytologie anormale et/ou des résultats de test HPV à haut risque et/ou un résultat de test Pap.
9. Patients présentant une sensibilité connue au phosphate de clindamycine ou à d'autres lincosamides ou à l'un des ingrédients inactifs du médicament à l'étude.
10. Les patients ayant des antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'anomalie de laboratoire qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du traitement de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans l'essai.