DARE-BV1 i behandling av bakteriell vaginose (DARE-BVFREE)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres. Pasienter fra 12 til 17 år kan delta der det er tillatt i henhold til gjeldende lokale forskrifter og godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) og med passende dokumentasjon på samtykke fra forelder/foresatte og samtykke fra pasienten.

2. Deltakere må ha en klinisk diagnose av bakteriell vaginose, definert som å ha alle følgende:

   1. Off-white (melkeaktig eller grå), tynn, homogen utflod med minimal eller fraværende kløe og betennelse i vulva og vagina
   2. Tilstedeværelsen av ledetrådceller > 20 % av de totale epitelcellene ved mikroskopisk undersøkelse av saltvannsvåtfestet
   3. Vaginal sekresjon pH > 4,5
   4. En fiskeaktig lukt av vaginal utflod med tilsetning av en dråpe på 10 % KOH (dvs. en positiv "whiff-test")
3. Deltakerne må være kvinner ≥ 12 år uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
4. Deltakerne må godta å avstå fra samleie og/eller seksuell aktivitet i løpet av de første syv dagene etter behandling. Pasienter må også godta å bruke adekvat prevensjon (se inklusjonskriterium #5) dersom de senere skulle delta i heteroseksuelt samleie gjennom det siste studiebesøket (dag 21-30).

5. Deltakere i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screening, bør bruke adekvat prevensjon etter de første syv dagene av behandlingen hvis de deltar i heteroseksuelle samleie, og bør ikke planlegge å bli gravide i løpet av studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler (pillen), intrauterine enheter (spiral), prevensjonsimplantater under huden, plaster eller injeksjoner, og ikke-polyuretankondomer (f.eks. lateks, polyisopren) med eller uten sæddrepende middel. Pasienter i monogame forhold med vasektomiserte menn kan også delta. Avholdenhet kan være tillatt, men krever godkjenning fra Medical Monitor (eller utpekt) før randomisering. Orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler må være i bruk i én hel syklus (f.eks. fire til åtte uker) før påføring av studiemedisin. Injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler (f.eks. Depo-Provera, Nexplanon eller hormonspiral) må injiseres/settes inn minst syv dager før påføring av studiemedisin. Deltakere som ikke er i fertil alder, som definert nedenfor, må også ha en negativ uringraviditetstest før randomisering:

   1. Postmenopausal i minst ett år før innreisebesøket (besøk 1) (definert som amenoréisk i mer enn ett sammenhengende år), eller
   2. Kirurgisk steril (definert som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 måneder før første dose, eller
6. Ikke-kirurgisk permanent steriliseringsprosedyre minst 3 måneder før første dose.
7. Deltakerne må være villige til å avstå fra bruk av alle intravaginale produkter (f.eks. dusjer, feminine deodorantsprayer, kondomer, sæddrepende midler, vaginale fuktighetskremer og smøremidler, tamponger, vaginale prevensjonsringer [f.eks. NuvaRing®] og membraner) gjennom minimum de første 7 dagene, og helst gjennom besøk 3 (dag 21-30) eller studieavslutning/tidlig seponering.
8. Deltakerne må kunne lese, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med aktiv vulvovaginitt eller andre aktive smittsomme årsaker til cervicitt, vaginitt eller vulvitt (f.eks. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller genitale lesjoner eller sår i samsvar med humant papillomavirus, aktiv herpes, simplex, sychanidis etc. ).
2. Potensielle deltakere som er gravide eller ammer, eller hvis de er i fertil potensiale som ikke er villige til å praktisere akseptable metoder for prevensjon eller avholdenhet under studien som beskrevet ovenfor.
3. Pasienter med en vaginal, vulva eller genitourinær tilstand som, i henhold til etterforskerens vurdering, kan forvirre tolkningen av klinisk respons.
4. Pasienter med en historie med regional enteritt, ulcerøs kolitt eller en historie med C. difficile assosiert diaré.
5. Pasienter med kjent aktuelt narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke etterlevelsen av studiene.
6. Pasienter som for tiden mottar eller har mottatt antifungal eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) innen 14 dager etter screening/randomiseringsbesøket.
7. Pasienter som har brukt andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager etter screening/randomiseringsbesøket.
8. Pasienter som vil gjennomgå evaluering eller behandling i løpet av studien for unormal cytologi og/eller funn fra høyrisiko HPV-testing og/eller Pap-testfunn.
9. Pasienter med kjent følsomhet overfor klindamycinfosfat eller andre lincosamider eller noen av de inaktive ingrediensene i studiemedikamentet.
10. Pasienter med en historie med alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller studiebehandlingsadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for inntreden i rettssaken.