DARE-BV1 治疗细菌性阴道病 (DARE-BVFREE)

纳入标准：

1. 在执行任何与研究相关的程序之前，参与者必须提供书面知情同意书。 12 至 17 岁的患者可以在适用的当地法规和机构审查委员会 (IRB) 批准的情况下参加，并获得父母/监护人的同意和患者同意的适当文件。

2. 参与者必须有细菌性阴道病的临床诊断，定义为具有以下所有特征：

   1. 灰白色（乳白色或灰色）、稀薄、均匀的分泌物，伴有轻微或无外阴和阴道瘙痒和炎症
   2. 在盐水湿片的显微镜检查中线索细胞的存在 > 总上皮细胞的 20%
   3. 阴道分泌物 pH > 4.5
   4. 添加一滴 10% KOH 的阴道分泌物有鱼腥味（即阳性“气味测试”）
3. 参与者必须是年满 12 岁的女性，并且没有研究者认为可能会影响研究参与的已知医疗状况。
4. 参与者必须同意在治疗后的前 7 天内避免性交和/或性活动。 患者还必须同意使用适当的节育措施（参见纳入标准 #5），如果他们后来在最后的研究访问（第 21-30 天）期间进行异性性交。

5. 有生育能力的参与者必须在筛选时尿妊娠试验结果为阴性，如果进行异性性交，则应在治疗的前 7 天后采取适当的避孕措施，并且不应计划在研究期间怀孕。 可接受的节育形式包括口服避孕药（药丸）、宫内节育器 (IUD)、皮下避孕植入物、贴剂或注射剂，以及含有或不含杀精子剂的非聚氨酯避孕套（例如乳胶、聚异戊二烯）。 与已切除输精管的男性保持一夫一妻制关系的患者也可以参加。 可以允许禁欲，但在随机化之前需要医疗监督员（或指定人员）的批准。 口服或透皮激素避孕药必须在研究药物应用前使用一个完整周期（例如，四到八周）。 注射或植入避孕药（例如，Depo-Provera、Nexplanon 或激素宫内节育器）必须在研究药物应用前至少 7 天注射/插入。 如下定义的不具有生育潜力的参与者在随机化之前还必须进行阴性尿妊娠试验：

   1. 在进入访问（访问 1）（定义为连续一年以上的闭经）之前绝经至少一年，或
   2. 首次给药前至少 6 个月手术无菌（定义为双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或
6. 首次给药前至少 3 个月进行非手术永久性绝育手术。
7. 参与者必须愿意避免使用所有阴道内产品（例如冲洗液、女性除臭剂喷雾剂、避孕套、杀精子剂、阴道保湿剂和润滑剂、卫生棉条、阴道节育环 [例如 NuvaRing®] 和隔膜）至少前 7 天，最好是在第 3 次访视（第 21-30 天）或研究退出/提前停药期间。
8. 参与者必须能够读、写和理解英语。

排除标准：

1. 患有活动性外阴阴道炎或其他引起宫颈炎、阴道炎或外阴炎的活动性感染原因（例如念珠菌病、阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌，或符合人乳头瘤病毒、活动性单纯疱疹、梅毒、软下疳等的生殖器病变或溃疡）的患者。 ).
2. 怀孕或哺乳的潜在参与者，或者如果有生育能力的潜在参与者，在上述研究期间不愿采取可接受的节育或节育手段。
3. 根据研究者的判断，患有阴道、外阴或泌尿生殖系统疾病的患者可能会混淆对临床反应的解释。
4. 有局部肠炎、溃疡性结肠炎病史或艰难梭菌相关性腹泻病史的患者。
5. 已知当前有可能影响研究依从性的药物或酒精滥用的患者。
6. 在筛选/随机访问后 14 天内正在接受或已经接受抗真菌或抗微生物治疗（全身或阴道内）的患者。
7. 在筛选/随机访问后 30 天内使用过任何其他研究产品的患者。
8. 将在研究期间接受异常细胞学和/或高危 HPV 检测结果和/或巴氏试验结果评估或治疗的患者。
9. 已知对克林霉素磷酸盐或其他林可酰胺或研究药物中的任何非活性成分敏感的患者。
10. 患有任何严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常病史的患者，这些疾病可能会增加与试验参与或研究治疗管理相关的风险，或者可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，他们会做出患者不适合参加试验。