DARE-BV1 bei der Behandlung von bakterieller Vaginose (DARE-BVFREE)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren können teilnehmen, sofern dies nach den geltenden örtlichen Vorschriften und der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) zulässig ist und die entsprechende Dokumentation der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und der Zustimmung des Patienten vorliegt.

2. Die Teilnehmer müssen eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose haben, definiert als alle der folgenden:

   1. Weißlicher (milchiger oder grauer), dünner, homogener Ausfluss mit minimalem oder fehlendem Juckreiz und Entzündung der Vulva und Vagina
   2. Das Vorhandensein von Hinweiszellen > 20 % der gesamten Epithelzellen bei der mikroskopischen Untersuchung der Salzlösung
   3. pH-Wert des Vaginalsekrets > 4,5
   4. Ein fischiger Geruch des Vaginalausflusses bei Zugabe eines Tropfens 10%iger KOH (d. h. ein positiver „Geruchstest“)
3. Die Teilnehmer müssen Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren ohne bekannte Erkrankungen sein, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
4. Die Teilnehmer müssen zustimmen, in den ersten sieben Tagen nach der Behandlung auf Geschlechtsverkehr und/oder sexuelle Aktivitäten zu verzichten. Die Patientinnen müssen auch zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Einschlusskriterium Nr. 5), falls sie später bis zum letzten Studienbesuch (Tag 21-30) heterosexuellen Verkehr haben.

5. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben, sollten nach den ersten sieben Tagen der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie heterosexuellen Verkehr haben, und sollten nicht planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva (die Pille), Intrauterinpessar (IUPs), kontrazeptive Implantate unter der Haut, Pflaster oder Injektionen und Nicht-Polyurethan-Kondome (z. B. Latex, Polyisopren) mit oder ohne Spermizid. Patienten in monogamen Beziehungen mit vasektomierten Männern können ebenfalls teilnehmen. Abstinenz kann erlaubt sein, erfordert jedoch vor der Randomisierung die Genehmigung des medizinischen Monitors (oder Beauftragten). Orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva müssen vor der Anwendung des Studienmedikaments für einen vollständigen Zyklus (z. B. vier bis acht Wochen) verwendet werden. Injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva (z. B. Depo-Provera, Nexplanon oder Hormonspirale) müssen mindestens sieben Tage vor der Anwendung des Studienmedikaments injiziert/eingesetzt werden. Teilnehmerinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, wie unten definiert, müssen vor der Randomisierung auch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben:

   1. Postmenopausal für mindestens ein Jahr vor dem Eintrittsbesuch (Besuch 1) (definiert als amenorrhoisch für mehr als ein aufeinanderfolgendes Jahr) oder
   2. Chirurgisch steril (definiert als bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis, oder
6. Nicht-chirurgisches permanentes Sterilisationsverfahren mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis.
7. Die Teilnehmerinnen müssen bereit sein, auf die Verwendung aller intravaginalen Produkte (z. B. Duschen, Deodorantsprays für Frauen, Kondome, Spermizide, vaginale Feuchtigkeitscremes und Gleitmittel, Tampons, vaginale Verhütungsringe [z. B. NuvaRing®] und Diaphragmen) zu verzichten mindestens die ersten 7 Tage und idealerweise bis Besuch 3 (Tag 21-30) oder Studienabbruch/vorzeitiger Abbruch.
8. Die Teilnehmer müssen Englisch lesen, schreiben und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiver Vulvovaginitis oder anderen aktiven infektiösen Ursachen von Zervizitis, Vaginitis oder Vulvitis (z. B. Candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae oder genitale Läsionen oder Geschwüre, die mit dem humanen Papillomavirus, aktivem Herpes simplex, Syphilis, Ulcus molle usw. ).
2. Potenzielle Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, die nicht bereit sind, während der Studie akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz wie oben beschrieben zu praktizieren.
3. Patienten mit einer vaginalen, vulvären oder urogenitalen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation des klinischen Ansprechens verfälschen können.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa oder einer Vorgeschichte von C. difficile-assoziiertem Durchfall.
5. Patienten mit bekanntem aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Compliance der Studie beeinträchtigen könnte.
6. Patienten, die derzeit eine antimykotische oder antimikrobielle Therapie (systemisch oder intravaginal) erhalten oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-/Randomisierungsbesuch erhalten haben.
7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-/Randomisierungsbesuch ein anderes Prüfprodukt verwendet haben.
8. Patienten, die sich während der Studie einer Untersuchung oder Behandlung auf abnormale Zytologie und/oder Befunde aus Hochrisiko-HPV-Tests und/oder Pap-Test-Befunden unterziehen.
9. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Clindamycinphosphat oder anderen Lincosamiden oder einem der inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments.
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung der Studienbehandlung erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Rolle spielen würden der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.