DARE-BV1 nel trattamento della vaginosi batterica (DARE-BVFREE)

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni possono partecipare ove consentito dalle normative locali applicabili e dall'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e con un'adeguata documentazione di consenso da parte dei genitori/tutori e il consenso del paziente.

2. I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di vaginosi batterica, definita come avente tutti i seguenti:

   1. Secrezione biancastra (lattiginosa o grigia), sottile e omogenea con prurito minimo o assente e infiammazione della vulva e della vagina
   2. La presenza di cellule indizio > 20% delle cellule epiteliali totali all'esame microscopico del supporto umido salino
   3. pH della secrezione vaginale > 4,5
   4. Un odore di pesce delle secrezioni vaginali con l'aggiunta di una goccia del 10% di KOH (cioè un "test del soffio" positivo)
3. I partecipanti devono essere donne di età ≥ 12 anni senza condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio.
4. I partecipanti devono accettare di astenersi da rapporti sessuali e/o attività sessuale durante i primi sette giorni successivi al trattamento. I pazienti devono anche accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato (vedere il criterio di inclusione n. 5) se successivamente intraprendono rapporti eterosessuali durante la visita di studio finale (giorni 21-30).

5. I partecipanti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening, devono utilizzare un controllo delle nascite adeguato dopo i primi sette giorni di trattamento se hanno rapporti eterosessuali e non devono pianificare una gravidanza per la durata dello studio. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali (la pillola), dispositivi intrauterini (IUD), impianti contraccettivi sotto la pelle, cerotti o iniezioni e preservativi non in poliuretano (ad es. Lattice, poliisoprene) con o senza spermicida. Possono partecipare anche pazienti in relazioni monogame con maschi vasectomizzati. L'astinenza può essere consentita, ma richiede l'approvazione del Medical Monitor (o designato) prima della randomizzazione. I contraccettivi ormonali orali o transdermici devono essere in uso per un ciclo completo (ad esempio, da quattro a otto settimane) prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio. I contraccettivi iniettabili o impiantati (ad es. Depo-Provera, Nexplanon o IUD ormonale) devono essere iniettati/inseriti almeno sette giorni prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti che non sono in età fertile, come definito di seguito, devono anche avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione:

   1. Postmenopausa da almeno un anno prima della Visita di Ingresso (Visita 1) (definita come amenorroica da più di un anno continuativo), o
   2. Chirurgicamente sterile (definito come legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) almeno 6 mesi prima della prima dose, o
6. Procedura di sterilizzazione permanente non chirurgica almeno 3 mesi prima della prima dose.
7. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'uso di tutti i prodotti intravaginali (ad es. Douches, deodoranti spray femminili, preservativi, spermicidi, idratanti e lubrificanti vaginali, tamponi, anelli di controllo delle nascite vaginali [ad es. NuvaRing®] e diaframmi) attraverso almeno i primi 7 giorni e idealmente attraverso la Visita 3 (Giorni 21-30) o Uscita dallo studio/Interruzione anticipata.
8. I partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con vulvovaginite attiva o altre cause infettive attive di cervicite, vaginite o vulvite (ad es. candidosi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o lesioni o ulcere genitali compatibili con papillomavirus umano, Herpes simplex attivo, sifilide, cancroide, ecc. ).
2. Potenziali partecipanti in gravidanza o allattamento, o se potenzialmente fertili non disposti a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite o astinenza durante lo studio come descritto sopra.
3. Pazienti con una condizione vaginale, vulvare o genitourinaria che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può confondere l'interpretazione della risposta clinica.
4. Pazienti con anamnesi di enterite regionale, colite ulcerosa o anamnesi di diarrea associata a C. difficile.
5. Pazienti con abuso di droghe o alcol corrente noto che potrebbe influire sulla conformità allo studio.
6. Pazienti che stanno attualmente ricevendo o che hanno ricevuto terapia antimicotica o antimicrobica (sistemica o intravaginale) entro 14 giorni dalla visita di screening/randomizzazione.
7. Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening/randomizzazione.
8. Pazienti che saranno sottoposti a valutazione o trattamento durante lo studio per citologia anormale e/o risultati di test HPV ad alto rischio e/o Pap test.
9. Pazienti con sensibilità nota alla clindamicina fosfato o ad altri lincosamidi o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nel farmaco in studio.
10. Pazienti con una storia di qualsiasi grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento dello studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, farebbero il paziente non idoneo per l'ingresso nella sperimentazione.