DARE-BV1 en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (DARE-BVFREE)

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los pacientes de 12 a 17 años pueden participar cuando lo permitan las reglamentaciones locales aplicables y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y con la documentación adecuada del consentimiento de los padres/tutores y el asentimiento del paciente.

2. Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana, definido como tener todo lo siguiente:

   1. Secreción blanquecina (lechosa o gris), fina y homogénea con prurito mínimo o nulo e inflamación de la vulva y la vagina
   2. La presencia de células clave > 20 % del total de células epiteliales en el examen microscópico de la preparación húmeda con solución salina
   3. Secreción vaginal pH > 4,5
   4. Un olor a pescado del flujo vaginal con la adición de una gota de KOH al 10 % (es decir, una "prueba del olor") positiva
3. Los participantes deben ser mujeres ≥ 12 años de edad sin condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
4. Los participantes deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales y/o actividad sexual durante los primeros siete días posteriores al tratamiento. Los pacientes también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (consulte el Criterio de inclusión n.º 5) en caso de que luego tengan relaciones heterosexuales durante la visita final del estudio (Día 21-30).

5. Las participantes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección, deben usar un método anticonceptivo adecuado después de los primeros siete días de tratamiento si tienen relaciones heterosexuales y no deben planear quedar embarazadas durante la duración del estudio. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales (la píldora), dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticonceptivos debajo de la piel, parches o inyecciones y condones que no sean de poliuretano (p. ej., látex, poliisopreno) con o sin espermicida. También pueden participar pacientes en relaciones monógamas con hombres vasectomizados. Se puede permitir la abstinencia, pero requiere la aprobación del supervisor médico (o la persona designada) antes de la aleatorización. Los anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos deben usarse durante un ciclo completo (p. ej., de cuatro a ocho semanas) antes de la aplicación del fármaco del estudio. Los anticonceptivos inyectables o implantados (p. ej., Depo-Provera, Nexplanon o DIU hormonal) se deben inyectar/insertar al menos siete días antes de la aplicación del fármaco del estudio. Las participantes que no están en edad fértil, como se define a continuación, también deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización:

   1. Posmenopáusica durante al menos un año antes de la Visita de ingreso (Visita 1) (definida como amenorreica durante más de un año continuo), o
   2. Estéril quirúrgicamente (definida como ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) al menos 6 meses antes de la primera dosis, o
6. Procedimiento de esterilización permanente no quirúrgico al menos 3 meses antes de la primera dosis.
7. Las participantes deben estar dispuestas a abstenerse de usar todos los productos intravaginales (p. ej., duchas vaginales, desodorantes en aerosol femeninos, condones, espermicidas, humectantes y lubricantes vaginales, tampones, anillos anticonceptivos vaginales [p. ej., NuvaRing®] y diafragmas) hasta los primeros 7 días como mínimo, e idealmente hasta la Visita 3 (Día 21-30) o Salida del estudio/Interrupción anticipada.
8. Los participantes deben poder leer, escribir y entender inglés.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con vulvovaginitis activa u otras causas infecciosas activas de cervicitis, vaginitis o vulvitis (p. ej., candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o lesiones o úlceras genitales compatibles con el virus del papiloma humano, herpes simple activo, sífilis, chancroide, etc. ).
2. Participantes potenciales que están embarazadas o amamantando, o si están en edad fértil y no están dispuestas a practicar métodos aceptables de control de la natalidad o abstinencia durante el estudio como se describe anteriormente.
3. Pacientes con una condición vaginal, vulvar o genitourinaria que, a juicio del Investigador, pueda confundir la interpretación de la respuesta clínica.
4. Pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa o antecedentes de diarrea asociada a C. difficile.
5. Pacientes con abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio.
6. Pacientes que actualmente reciben o han recibido terapia antimicótica o antimicrobiana (sistémica o intravaginal) dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección/aleatorización.
7. Pacientes que hayan usado cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección/aleatorización.
8. Pacientes que se someterán a evaluación o tratamiento durante el estudio por citología anormal y/o hallazgos de pruebas de VPH de alto riesgo y/o hallazgos de pruebas de Papanicolaou.
9. Pacientes con sensibilidad conocida al fosfato de clindamicina u otras lincosamidas o cualquiera de los ingredientes inactivos del fármaco del estudio.
10. Pacientes con antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que podría aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del tratamiento del estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría el paciente inapropiado para participar en el ensayo.