DARE-BV1 til behandling af bakteriel vaginose (DARE-BVFREE)

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres. Patienter fra 12 til 17 år kan deltage, hvis det er tilladt i henhold til gældende lokale bestemmelser og godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) og med passende dokumentation for samtykke fra forældre/værge og samtykke fra patienten.

2. Deltagerne skal have en klinisk diagnose af bakteriel vaginose, defineret som at have alle følgende:

   1. Råhvid (mælkeagtig eller grå), tynd, homogen udflåd med minimal eller fraværende kløe og betændelse i vulva og skede
   2. Tilstedeværelsen af ​​sporceller > 20 % af de totale epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse af saltvandsvådmonteringen
   3. Vaginal sekretion pH > 4,5
   4. En fiskelugt af det vaginale udflåd med tilsætning af en dråbe på 10 % KOH (dvs. en positiv "puff-test")
3. Deltagerne skal være kvinder ≥ 12 år uden kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
4. Deltagerne skal acceptere at afholde sig fra samleje og/eller seksuel aktivitet i de første syv dage efter behandlingen. Patienter skal også acceptere at bruge passende prævention (se inklusionskriterium #5), hvis de senere deltager i heteroseksuelt samleje gennem det sidste studiebesøg (dag 21-30).

5. Deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt uringraviditetstestresultat ved screening, bør bruge passende prævention efter de første syv dages behandling, hvis de deltager i heteroseksuelt samleje, og bør ikke planlægge at blive gravide under undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler (pillen), intrauterine anordninger (IUD'er), præventionsimplantater under huden, plastre eller injektioner og ikke-polyurethan-kondomer (f.eks. latex, polyisopren) med eller uden sæddræbende middel. Patienter i monogame forhold med vasektomiserede mænd kan også deltage. Afholdenhed kan tillades, men kræver godkendelse fra lægemonitor (eller udpeget) før randomisering. Orale eller transdermale hormonelle præventionsmidler skal være i brug i en hel cyklus (f.eks. fire til otte uger) før påføring af studiemedicin. Injicerbare eller implanterede svangerskabsforebyggende midler (f.eks. Depo-Provera, Nexplanon eller hormonspiral) skal injiceres/indsættes mindst syv dage før påføring af studiemedicin. Deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder, som defineret nedenfor, skal også have en negativ uringraviditetstest før randomisering:

   1. Postmenopausal i mindst et år før indrejsebesøget (besøg 1) (defineret som amenoréisk i mere end et sammenhængende år), eller
   2. Kirurgisk steril (defineret som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) mindst 6 måneder før første dosis, eller
6. Ikke-kirurgisk permanent steriliseringsprocedure mindst 3 måneder før første dosis.
7. Deltagerne skal være villige til at afstå fra brugen af ​​alle intravaginale produkter (f.eks. douches, feminine deodorantsprays, kondomer, sæddræbende midler, vaginale fugtighedscreme og smøremidler, tamponer, vaginale præventionsringe [f.eks. NuvaRing®] og membraner) gennem de første 7 dage som minimum, og ideelt set gennem besøg 3 (dag 21-30) eller studieudgang/tidlig afbrydelse.
8. Deltagerne skal kunne læse, skrive og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med aktiv vulvovaginitis eller andre aktive infektiøse årsager til cervicitis, vaginitis eller vulvitis (f.eks. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller genitale læsioner eller sår i overensstemmelse med humant papillomavirus, aktiv herpes, simplex, sychanis etc. ).
2. Potentielle deltagere, der er gravide eller ammer, eller hvis de er i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at praktisere acceptable midler til prævention eller afholdenhed under undersøgelsen som beskrevet ovenfor.
3. Patienter med en vaginal, vulva eller genitourinær tilstand, der ifølge Investigator's vurdering kan forvirre fortolkningen af ​​klinisk respons.
4. Patienter med en historie med regional enteritis, ulcerøs colitis eller en historie med C. difficile-associeret diarré.
5. Patienter med kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som kan påvirke undersøgelsens overholdelse.
6. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget svampedræbende eller antimikrobiel behandling (systemisk eller intravaginal) inden for 14 dage efter screenings-/randomiseringsbesøget.
7. Patienter, der har brugt et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screenings-/randomiseringsbesøget.
8. Patienter, der vil gennemgå evaluering eller behandling under undersøgelsen for abnorm cytologi og/eller fund fra højrisiko HPV-test og/eller Pap-testfund.
9. Patienter med kendt følsomhed over for clindamycinphosphat eller andre lincosamider eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet.
10. Patienter med en anamnese med en hvilken som helst alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kunne øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville patienten er uegnet til at komme ind i forsøget.