革新的な全患者包括的方法論を使用した膵臓癌の可溶性バイオマーカーの発見 (PanEXPEL2)
革新的な全患者包括的方法論を使用した膵臓癌の可溶性バイオマーカーの発見 (PanEXPEL2)
膵管腺癌 (PDAC) は、予後が非常に悪い (1 年生存率 < 20%) 癌の中に残っています。 穿刺吸引による超音波内視鏡検査 (EUS/FNA) は、疑わしい膵腫瘤を有するすべての患者に共通の検査です。 最近、方法が開発されました。これは、「すすぎ」液からの標準的な病理検査と OMICS 分析を可能にする EXPEL という名前の衛生サンプルを保存します。 臨床現場での EUS/FNA の後、針の内容物は CytoLyt® 保存液ですすがれます。 細胞濾過後、この液体は体系的に廃棄されます。
EXPEL の概念に基づいて、このすべての患者を包括するアプローチ (「修正 EXPEL」手順) と、これらの元のサンプルのプロテオミクスおよびメタボロミクス情報にアクセスする方法論を組み合わせることで、一連の臨床的に有用なマーカー シグネチャを特定できると仮定しています。最終的には、患者の血液中で非侵襲的に測定可能になります。
調査の概要
詳細な説明
臨床および病理学的データは、2つのサブグループを取得するために前向きに収集されます:最終的な生検診断によると、PDACおよび非PDAC。 CytoLyt®に含まれるタンパク質とそのペプチドの複合定量分析が行われます。 バイオマーカーに関連するROC曲線、AUC、感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率を計算して、診断バイオマーカーの組み合わせを分離する。 候補バイオマーカーは、免疫組織化学および多重反応モニタリングによって検証されます。 予後バイオマーカーは、1年全生存曲線とCox回帰を生成することによって評価されます。
現在の実践をモデルにした現在の研究は、膵臓癌のバイオマーカーの新しいレパートリーを確立するために、PANEXPEL 方法論という斬新で全体論的なアプローチを採用しています。 私たちは、一般的な臨床方法を使用して患者の血液で測定可能な包括的なプロテオミクスおよびメタボロミクス バイオマーカー シグネチャを提供するつもりです。 「ベンチサイドからベッドサイドへ」の翻訳の可能性は、臨床チームの関与により特に高くなります。 クリニックで迅速にテストできる、堅牢なタンパク質/代謝物バイオマーカーの組み合わせを提案する予定です。
必要な生物学的リソース: 生物学的リソースには、Cytolyt® および血液サンプルが含まれ、含まれる患者ごとに署名された無料のインフォームド コンセントが添付されます。
- CytoLyt® 流体は、通常の PDAC 診断のために、CHU の病理部門によって最初に処理されます。 基本的に、サンプルはろ過され、組織片と細胞は分析のために保持されますが、フロースルーは診断が確認されるまで保持されます。 これが完了すると、サンプルは実験室に移され、そこで CytoLytR 液に含まれるタンパク質が沈殿し、可溶化されます。 タンパク質抽出物は、プロテオミクス解析まで-80°Cで保存されます。 残りのCytoLytR液体上清も-80℃で保存され、メタボロミクスに使用されます。
- 血液サンプルは、診断生検を受けた各患者から採取されます。 血清分析用のドライチューブ 5mlは、通常の血液検査中の封入時に収集されます(術前または化学療法前の必須評価)。 血液サンプルを1500xgで15分間遠心分離し、得られた血清をアリコート(500μl/アリコート;患者あたり4~5アリコート)に分け、-80°Cで保存します。 これらのサンプルは、NF-S-96900 (AFNOR) というラベルの付いた生物資源センター (CRB モンペリエ) に保管されます。 血清サンプルは検証段階 (WP4) を対象としており、この研究専用です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Régis SOUCHE, MD
- 電話番号:+33467337069
- メール:fr-souche@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eric ASSENAT, MDPhD
- 電話番号:+33467330137
- メール:e-assenat@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier
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Montpellier、Montpellier、フランス、34280
- 募集
- Uh Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膵臓に腫瘤があり、膵管腺癌の疑いがあり、細針生検を伴う内視鏡的超音波検査を必要とする患者
除外基準:
- フランスの公衆衛生規則の L1121-6 による脆弱者
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cytolyt®に含まれる各タンパク質の膵管腺癌の陽性診断に対する予測値
時間枠:ベースライン
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膵管腺癌の陽性診断に対するCytolyt®に含まれる各タンパク質の予測値 ROC曲線(感度/特異度:曲線下面積 > 0.85)およびバイナリロジスティックを使用した、膵管腺癌の陽性診断とCytolyt®サンプル中のタンパク質量との相関共変量の効果 (年齢、疾患 cTNM ステージ、治療の詳細など) を制御する回帰法。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠:1年
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無病生存率 (再発のない患者の割合) 生存分析を使用して特定された、膵臓癌患者の無病生存率または全生存率に関して予後的に重要なバイオマーカー
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1年
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無病生存
時間枠:1年
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生存分析を使用して特定された、膵臓癌患者の無病生存または全生存に関して予後的に重要なバイオマーカー。 無病生存期間 (DFS) (診断から、局所、局所、遠隔再発、または何らかの原因による死亡の最初の放射線学的証拠が得られるまでの時間) |
1年
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全生存
時間枠:1年
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生存分析を使用して特定された、膵臓癌患者の無病生存または全生存において予後的に重要なバイオマーカー 1年での全生存(生存患者の割合)
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1年
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予後的に重要なバイオマーカーの同定
時間枠:1年
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生存分析を使用して特定された、膵臓癌患者の無病生存または全生存に関して予後的に重要なバイオマーカー。 Kaplan Meier 分析、ログランク検定、および Cox の比例ハザード回帰モデルを使用して、予後的に重要なバイオマーカーを特定します (ハザード比 (HR) およびその 95% 信頼区間 (CI) |
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。