- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04370574
Upptäckt av lösliga biomarkörer för bukspottkörtelcancer med hjälp av innovativ metodik för alla patienter (PanEXPEL2)
Upptäckt av lösliga biomarkörer för bukspottkörtelcancer med hjälp av innovativ metod för alla patienter (PanEXPEL2)
Pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) kvarstår bland cancerformer med mycket dålig prognos (1-års överlevnad <20%). Endoskopiskt ultraljud med finnålsaspiration (EUS/FNA) är den vanliga undersökningen för alla patienter med misstänkt pankreasmassa. En metod utvecklades nyligen: den bevarar det sanitära provet, kallat EXPEL, vilket möjliggör standardpatologiundersökning och OMICS-analyser från "sköljvätskan". Efter EUS/FNA i klinisk praxis sköljs innehållet i nålen i CytoLyt® konserveringslösning. Efter cytofiltrering kasseras denna vätska systematiskt.
Baserat på EXPEL-konceptet antar vi att detta all-patient-inkluderande tillvägagångssätt ("Modified EXPEL"-procedur) i kombination med metodiken för att få tillgång till proteomisk och metabolomisk information i dessa ursprungliga prover kommer att tillåta oss att identifiera en serie kliniskt användbara markörsignaturer som kommer att slutligen vara mätbara, icke-invasivt, i patientens blod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska och patologiska data kommer att samlas in prospektivt för att erhålla 2 undergrupper: PDAC och icke-PDAC enligt den slutliga biopsidiagnosen. En kombinerad kvantitativ analys av proteinerna och deras peptider som ingår i CytoLyt® kommer att utföras. ROC-kurvor, AUC, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde associerade med biomarkörer kommer att beräknas för att isolera kombinationer av diagnostiska biomarkörer. Kandidatbiomarkörer kommer att valideras genom immunhistokemi och övervakning av flera reaktioner. Prognostiska biomarkörer kommer att utvärderas genom att generera 1-åriga totala överlevnadskurvor och Cox-regression.
Den nuvarande forskningen, som bygger på nuvarande praxis, använder en ny och holistisk metod - PANEXPEL-metodologi - för att etablera en ny repertoar av biomarkörer för pankreascancer. Vi har för avsikt att tillhandahålla en omfattande proteomisk och metabolomisk biomarkörsignatur som kommer att vara mätbar i patientens blod med vanliga kliniska metoder. Potentialen för översättning "från bänk till säng" är särskilt stor på grund av involveringen av kliniska team. Vi förväntar oss att föreslå en kombinerad, robust protein/metabolit biomarkörsignatur som snabbt kan testas på klinikerna.
Nödvändiga biologiska resurser: Biologiska resurser kommer att inkludera Cytolyt® och blodprover, åtföljda av ett undertecknat fritt och informerat samtycke för varje inkluderad patient.
- CytoLyt®-vätska kommer först att behandlas av patologiavdelningen vid CHU för rutinmässig PDAC-diagnos. I huvudsak filtreras proverna, vävnadsfragment och celler hålls för analys medan genomflödet hålls tills diagnosen bekräftas. När detta är klart kommer proverna att överföras till labbet där proteinerna som finns i CytoLytR-vätskan kommer att fällas ut och sedan solubiliseras. Proteinextrakten lagras vid -80°C i avvaktan på proteomisk analys. Den återstående CytoLytR-vätskesupernatanten förvaras också vid -80°C för att användas för metabolomik.
- Blodprov kommer att samlas in från varje patient som genomgick diagnostisk biopsi. Torrt rör för serumanalys 5 ml kommer att samlas in vid tidpunkten för inkludering under det rutinmässiga blodprovet (obligatorisk bedömning preoperativ eller pre-kemoterapi). Blodprovet centrifugeras vid 1500xg i 15 minuter medan de resulterande serumen alikvoteras (500μl/alikvot; 4-5 alikvoter per patient) och förvaras vid -80°C. Dessa prover kommer att lagras på Biologic Resources Center (CRB Montpellier) som är märkt NF-S-96900 (AFNOR). Serumproverna är avsedda för valideringsfasen (WP4) och kommer uteslutande att ägnas åt denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Régis SOUCHE, MD
- Telefonnummer: +33467337069
- E-post: fr-souche@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eric ASSENAT, MDPhD
- Telefonnummer: +33467330137
- E-post: e-assenat@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34280
- Rekrytering
- Uh Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med pankreasmassa och misstanke om pankreatisk duktalt adenokarcinom som kräver endoskopiskt ultraljud med finnålsbiopsi
Exklusions kriterier:
- Sårbar person enligt L1121-6 i folkhälsoförordningen i Frankrike
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde för varje protein som ingår i Cytolyt® för positiv diagnos av pankreatisk duktal adenokarcinom
Tidsram: Baslinje
|
Prediktivt värde för varje protein som ingår i Cytolyt® för den positiva diagnosen pankreas duktalt adenokarcinom Korrelation med positiv diagnos av pankreas duktalt adenokarcinom och proteinkvantitet i Cytolyt®-prover med hjälp av ROC-kurvor (sensibilitet/specificitet: Area Under the Curve > 0,85) och binär logistisk regressionsmetod med kontroll för effekterna av kovariaterna (såsom ålder, sjukdomens cTNM-stadium och behandlingsdetaljer).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Sjukdomsfri överlevnad (procent av patienter utan återfall) .Biomarkörer som är prognostiskt signifikanta på sjukdomsfri eller total överlevnad hos patienter med pankreascancer, identifierade med hjälp av överlevnadsanalysen
|
Ett år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Biomarkörer som är prognostiskt signifikanta på sjukdomsfri eller total överlevnad hos patienter med pankreascancer, identifierade med hjälp av överlevnadsanalysen. Sjukdomsfri överlevnad (DFS) (tid från diagnos till tidpunkten för första radiologiska bevis på lokala, regionala eller avlägsna återfall, eller död på grund av någon orsak) |
Ett år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Biomarkörer som är prognostiskt signifikanta på sjukdomsfri eller total överlevnad hos patienter med pankreascancer, identifierade med överlevnadsanalysen. Total överlevnad efter 1 år (procentandel av patienterna i livet)
|
Ett år
|
|
Identifiering av prognostiskt signifikanta biomarkörer
Tidsram: Ett år
|
Biomarkörer som är prognostiskt signifikanta på sjukdomsfri eller total överlevnad hos patienter med pankreascancer, identifierade med hjälp av överlevnadsanalysen. Kaplan Meier-analys, logrank-test och Cox's proportional hazards regressionsmodell för att identifiera biomarkörer som är prognostiskt signifikanta (Hazard ratio (HR) och dess 95% konfidensintervall (CI) |
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .