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使用创新的全患者包容性方法发现胰腺癌的可溶性生物标志物 (PanEXPEL2)

2026年6月17日 更新者:University Hospital, Montpellier

使用创新的全患者包容性方法 (PanEXPEL2) 发现胰腺癌的可溶性生物标志物

胰腺导管腺癌 (PDAC) 仍然属于预后极差的癌症(1 年生存率 <20%)。 超声内镜细针穿刺 (EUS/FNA) 是所有可疑胰腺肿块患者的常见检查。 最近开发了一种方法:它保存卫生样本,名为 EXPEL,允许从“冲洗”液体进行标准病理学检查和 OMICS 分析。 在临床实践中进行 EUS/FNA 后,针头的内容物会在 CytoLyt® 防腐液中冲洗。 细胞过滤后,系统地丢弃该液体。

基于 EXPEL 概念,我们假设这种包含所有患者的方法(“修改后的 EXPEL”程序)与获取这些原始样本中的蛋白质组学和代谢组学信息的方法相结合,将使我们能够识别一系列临床上有用的标记特征,这些特征将最终可以在患者血液中进行非侵入性测量。

研究概览

详细说明

前瞻性收集临床和病理数据,根据最终活检诊断获得 2 个亚组:PDAC 和非 PDAC。 将对 CytoLyt® 中包含的蛋白质及其肽进行联合定量分析。 将计算与生物标志物相关的 ROC 曲线、AUC、灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值以分离诊断生物标志物的组合。 候选生物标志物将通过免疫组织化学和多反应监测进行验证。 将通过生成 1 年总体生存曲线和 Cox 回归来评估预后生物标志物。

本研究以当前实践为模型,采用新颖的整体方法 - PANEXPEL 方法 - 建立胰腺癌生物标志物的新库。 我们打算提供一个全面的蛋白质组学和代谢组学生物标志物特征,可以使用常见的临床方法在患者血液中进行测量。 由于临床团队的参与,“从工作台到床边”的转化潜力特别高。 我们希望提出一种组合的、稳健的蛋白质/代谢物生物标志物特征,可以在临床上快速测试。

必要的生物资源:生物资源将包括 Cytolyt® 和血液样本,并附有每位患者签署的自由知情同意书。

  1. CytoLyt® 液体将首先由 CHU 的病理学部门处理,用于常规 PDAC 诊断。 从本质上讲,样本被过滤,组织碎片和细胞被保留用于分析,同时流出液被保留直到确诊。 一旦完成,样品将被转移到实验室,在那里 CytoLytR 液体中的蛋白质将被沉淀,然后溶解。 蛋白质提取物储存在 -80°C 等待蛋白质组学分析。 剩余的 CytoLytR 液体上清液也储存在 - 80°C 以用于代谢组学。
  2. 将从每位接受诊断性活检的患者身上采集血样。 用于血清分析的干管将在常规血液测试(术前或化疗前的强制性评估)纳入时收集 5 毫升。 将血样以 1500xg 离心 15 分钟,同时将所得血清等分(500μl/等分;每位患者 4-5 等分)并储存在 -80°C。 这些样本将存储在标记为 NF-S-96900 (AFNOR) 的生物资源中心 (CRB Montpellier)。 血清样本用于验证阶段 (WP4),并将专门用于本研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Montpellier
      • Montpellier、Montpellier、法国、34280
        • 招聘中
        • Uh Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有胰腺肿块并怀疑胰腺导管腺癌的患者需要超声内镜和细针活检。

描述

纳入标准:

  • 患有胰腺肿块并怀疑胰腺导管腺癌的患者需要超声内镜和细针活检

排除标准:

  • 根据法国公共卫生法规 L1121-6 的弱势人群
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cytolyt®中所含各蛋白对胰腺导管腺癌阳性诊断的预测价值
大体时间:基线
Cytolyt® 中包含的每种蛋白质对胰腺导管腺癌阳性诊断的预测价值 使用 ROC 曲线(敏感性/特异性:曲线下面积 > 0.85)和二元逻辑与胰腺导管腺癌阳性诊断和 Cytolyt® 样品中蛋白质数量的相关性控制协变量(如年龄、疾病 cTNM 分期和治疗细节)影响的回归方法。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:一年
无病生存率(无复发患者的百分比)。使用生存分析确定的对胰腺癌患者无病生存或总生存具有预后意义的生物标志物
一年
无病生存
大体时间:一年

使用生存分析确定的对胰腺癌患者的无病生存或总生存具有预后意义的生物标志物。

无病生存期 (DFS)(从诊断到出现局部、区域或远处复发或因任何原因死亡的第一个放射学证据的时间)

一年
总生存期
大体时间:一年
使用生存分析确定的对胰腺癌患者的无病生存或总生存具有重要预后意义的生物标志物 1 年总生存(存活患者的百分比)
一年
鉴定具有预后意义的生物标志物
大体时间:一年

使用生存分析确定的对胰腺癌患者的无病生存或总生存具有预后意义的生物标志物。

Kaplan Meier 分析、对数秩检验和 Cox 比例风险回归模型,以确定具有预后意义的生物标志物(风险比 (HR) 及其 95% 置信区间 (CI)

一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (实际的)

2021年1月14日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月28日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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