혁신적인 모든 환자를 포용하는 방법론을 사용한 췌장암에 대한 가용성 바이오마커의 발견 (PanEXPEL2)
혁신적인 All-Patient Inclusive Methodology(PanEXPEL2)를 이용한 췌장암의 가용성 바이오마커 발굴
췌관 선암(PDAC)은 예후가 매우 불량한 암 중 하나입니다(1년 생존율 <20%). 미세 바늘 흡인을 통한 내시경 초음파(EUS/FNA)는 의심되는 췌장 덩어리가 있는 모든 환자에게 공통적인 검사입니다. 방법이 최근에 개발되었습니다. EXPEL이라는 이름의 위생 샘플을 보존하여 "헹굼" 액체에서 표준 병리 검사 및 OMICS 분석을 수행할 수 있습니다. 임상 실습에서 EUS/FNA 후 바늘의 내용물을 CytoLyt® 방부제 용액으로 헹굽니다. 세포 여과 후, 이 액체는 체계적으로 폐기됩니다.
EXPEL 개념에 기초하여, 우리는 이러한 원래 샘플에서 단백질체학 및 대사체학 정보에 접근하기 위한 방법론과 결합된 이 모든 환자를 포함하는 접근법("수정된 EXPEL" 절차)이 임상적으로 유용한 일련의 마커 시그니처를 식별할 수 있게 해줄 것이라고 가정합니다. 궁극적으로 환자의 혈액에서 비침습적으로 측정 가능해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
최종 생검 진단에 따라 PDAC 및 비-PDAC의 2개 하위 그룹을 얻기 위해 임상 및 병리학적 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. CytoLyt®에 포함된 단백질과 펩타이드의 결합 정량 분석이 수행됩니다. ROC 곡선, AUC, 민감도, 특이도, 바이오마커와 관련된 양성 예측값 및 음성 예측값을 계산하여 진단용 바이오마커의 조합을 분리합니다. 후보 바이오마커는 면역조직화학 및 다중 반응 모니터링으로 확인됩니다. 예후 바이오마커는 1년 전체 생존 곡선 및 Cox 회귀를 생성하여 평가됩니다.
현재의 관행을 모델로 한 본 연구는 췌장암에 대한 바이오마커의 새로운 레퍼토리를 확립하기 위해 참신하고 총체적인 접근법인 PANEXPEL 방법론을 사용합니다. 우리는 일반적인 임상 방법을 사용하여 환자의 혈액에서 측정할 수 있는 포괄적인 단백질체 및 대사체학 바이오마커 시그니처를 제공하고자 합니다. 임상 팀의 참여로 인해 "벤치사이드에서 베드사이드로" 번역 가능성이 특히 높습니다. 우리는 병원에서 신속하게 테스트할 수 있는 결합된 강력한 단백질/대사산물 바이오마커 서명을 제안할 것으로 기대합니다.
필요한 생물학적 자원: 생물학적 자원에는 Cytolyt® 및 혈액 샘플이 포함되며 포함된 각 환자에 대해 서명된 무료 및 정보에 입각한 동의서가 함께 제공됩니다.
- CytoLyt® 유체는 일상적인 PDAC 진단을 위해 CHU의 병리과에서 먼저 처리됩니다. 본질적으로 샘플은 여과되고 조직 조각과 세포는 분석을 위해 보관되는 반면 유동은 진단이 확인될 때까지 보관됩니다. 이 작업이 완료되면 샘플은 실험실로 옮겨져 CytoLytR 유체에서 발견되는 단백질이 침전된 다음 용해됩니다. 단백질 추출물은 프로테오믹스 분석이 있을 때까지 -80°C에 보관됩니다. 남은 CytoLytR 유체 상청액도 대사체학에 사용하기 위해 -80°C에 보관합니다.
- 진단 생검을 받은 각 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청 분석을 위한 건조 튜브 5ml는 일상적인 혈액 검사(수술 전 또는 화학 요법 전 필수 평가) 동안 포함될 때 수집됩니다. 혈액 샘플을 1500xg에서 15분 동안 원심분리하고 결과 혈청을 분주하고(500μl/분취량; 환자당 4-5개 분취량) -80°C에 보관합니다. 이 샘플은 NF-S-96900(AFNOR) 라벨이 붙은 생물학적 자원 센터(CRB Montpellier)에 보관됩니다. 혈청 샘플은 검증 단계(WP4)를 위한 것이며 이 연구에만 전념할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Régis SOUCHE, MD
- 전화번호: +33467337069
- 이메일: fr-souche@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Eric ASSENAT, MDPhD
- 전화번호: +33467330137
- 이메일: e-assenat@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34280
- 모병
- Uh Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 세침 생검과 함께 내시경 초음파가 필요한 췌관 선암종이 의심되는 췌관 종괴가 있는 환자
제외 기준:
- 프랑스 공중보건법 L1121-6에 따른 취약자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌관 선암의 양성 진단을 위한 Cytolyt®에 포함된 각 단백질의 예측 가치
기간: 기준선
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췌관 선암의 양성 진단을 위한 Cytolyt®에 포함된 각 단백질의 예측 값 췌관 선암의 양성 진단과 ROC 곡선(감도/특이도: 곡선 아래 면적 > 0.85) 및 이진 로지스틱을 사용한 Cytolyt® 샘플의 단백질 양과의 상관 관계 공변량(예: 연령, 질병 cTNM 단계 및 치료 세부 사항)의 효과를 제어하는 회귀 방법.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 1년
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무병 생존율(재발이 없는 환자의 백분율) .생존 분석을 통해 확인된 췌장암 환자의 무병 생존 또는 전체 생존에 예후적으로 유의한 바이오마커
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1년
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무질병 생존
기간: 1년
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생존 분석을 사용하여 확인된 췌장암 환자의 무병 생존 또는 전체 생존에 예후적으로 중요한 바이오마커. 무질병 생존(DFS)(진단부터 국지적, 지역적 또는 원거리 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 방사선학적 증거가 나타날 때까지의 시간) |
1년
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전반적인 생존
기간: 1년
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생존 분석을 사용하여 확인된 췌장암 환자의 무병 생존 또는 전체 생존에 예후적으로 중요한 바이오마커 1년 전체 생존(환자의 백분율)
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1년
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예후적으로 중요한 바이오마커의 확인
기간: 1년
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생존 분석을 사용하여 확인된 췌장암 환자의 무병 생존 또는 전체 생존에 예후적으로 중요한 바이오마커. 예후적으로 중요한 바이오마커를 식별하기 위한 Kaplan Meier 분석, 로그랭크 테스트 및 Cox의 비례 위험 회귀 모델(위험비(HR) 및 95% 신뢰 구간(CI) |
1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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가용성 바이오마커 용량에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한
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Aquestive TherapeuticsSyneos Health; Covance완전한