- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04370574
Oppdagelse av oppløselige biomarkører for kreft i bukspyttkjertelen ved å bruke innovativ metode som inkluderer alle pasienter (PanEXPEL2)
Oppdagelse av løselige biomarkører for kreft i bukspyttkjertelen ved bruk av innovativ metode for alle pasienter (PanEXPEL2)
Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) forblir blant kreftformer med svært dårlig prognose (1-års overlevelse <20%). Endoskopisk ultralyd med finnålsaspirasjon (EUS/FNA) er den vanlige undersøkelsen for alle pasienter med mistenkelig bukspyttkjertelmasse. En metode ble nylig utviklet: den bevarer sanitærprøven, kalt EXPEL, som tillater standard patologiundersøkelse og OMICS-analyser fra "skyllevæsken". Etter EUS/FNA i klinisk praksis skylles innholdet i nålen i CytoLyt® konserveringsløsning. Etter cytofiltrering blir denne væsken systematisk kastet.
Basert på EXPEL-konseptet antar vi at denne inkluderende tilnærmingen for alle pasienter ("Modified EXPEL"-prosedyren) kombinert med metodikken for å få tilgang til proteomikk og metabolomikkinformasjon i disse originale prøvene vil tillate oss å identifisere en serie med klinisk nyttige markørsignaturer som vil til slutt være målbare, ikke-invasivt, i pasientens blod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske og patologiske data vil bli prospektivt samlet for å oppnå 2 undergrupper: PDAC og ikke-PDAC i henhold til den endelige biopsidiagnosen. En kombinert kvantitativ analyse av proteinene og deres peptider i CytoLyt® vil bli utført. ROC-kurver, AUC, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi knyttet til biomarkører vil bli beregnet for å isolere kombinasjoner av diagnostiske biomarkører. Kandidatbiomarkører vil bli validert ved immunhistokjemi og multippel reaksjonsovervåking. Prognostiske biomarkører vil bli evaluert ved å generere 1-års samlede overlevelseskurver og Cox-regresjon.
Den nåværende forskningen, basert på dagens praksis, bruker en ny og helhetlig tilnærming - PANEXPEL-metodikk - for å etablere et nytt repertoar av biomarkører for kreft i bukspyttkjertelen. Vi har til hensikt å gi en omfattende proteomisk og metabolomisk biomarkørsignatur som vil være målbar i pasientens blod ved bruk av vanlige kliniske metoder. Potensialet for oversettelse "fra benkside til seng" er spesielt høyt på grunn av involvering av kliniske team. Vi forventer å foreslå en kombinert, robust protein/metabolitt biomarkørsignatur som raskt kan testes i klinikkene.
Nødvendige biologiske ressurser: Biologiske ressurser vil inkludere Cytolyt® og blodprøver, ledsaget av et signert gratis og informert samtykke for hver inkluderte pasient.
- CytoLyt®-væske vil først bli behandlet av patologiavdelingen ved CHU for rutinemessig PDAC-diagnose. I hovedsak blir prøvene filtrert, vevsfragmenter og celler oppbevares for analyse mens gjennomstrømming holdes til diagnosen er bekreftet. Når dette er fullført, vil prøvene bli overført til laboratoriet hvor proteinene som finnes i CytoLytR-væsken vil bli utfelt og deretter solubilisert. Proteinekstraktene lagres ved -80°C i påvente av proteomisk analyse. Den gjenværende CytoLytR-væskesupernatanten lagres også ved -80°C for å brukes til metabolomikk.
- Blodprøve vil bli tatt fra hver pasient som gjennomgikk diagnostisk biopsi. Tørrrør for serumanalyse 5 ml vil bli samlet inn ved inklusjon under rutinemessig blodprøve (obligatorisk vurdering preoperativ eller pre-kjemoterapi). Blodprøven sentrifugeres ved 1500xg i 15 minutter mens de resulterende sera deles opp (500 μl/alikvot; 4-5 alikvoter per pasient) og lagres ved -80°C. Disse prøvene vil bli lagret på Biologic Resources Center (CRB Montpellier) som er merket NF-S-96900 (AFNOR). Serumprøvene er ment for valideringsfasen (WP4) og vil utelukkende være dedikert til denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Régis SOUCHE, MD
- Telefonnummer: +33467337069
- E-post: fr-souche@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric ASSENAT, MDPhD
- Telefonnummer: +33467330137
- E-post: e-assenat@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34280
- Rekruttering
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med bukspyttkjertelmasse og mistanke om duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen som krever endoskopisk ultralyd med finnålsbiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar person i henhold til L1121-6 i folkehelseforskriften i Frankrike
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av hvert protein i Cytolyt® for positiv diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prediktiv verdi av hvert protein som finnes i Cytolyt® for positiv diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen Korrelasjon med positiv diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen og proteinmengde i Cytolyt®-prøver ved bruk av ROC-kurver (sensibilitet/spesifisitet: Area Under the Curve > 0,85) og binær logistisk regresjonsmetode med kontroll for effektene av kovariatene (som alder, sykdoms-cTNM-stadium og behandlingsdetaljer).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Sykdomsfri overlevelse (prosent av pasienter uten residiv) .Biomarkører som er prognostisk signifikante på sykdomsfri eller total overlevelse hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, identifisert ved hjelp av overlevelsesanalysen
|
Ett år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Biomarkører som er prognostisk signifikante på sykdomsfri eller total overlevelse hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, identifisert ved hjelp av overlevelsesanalysen. Sykdomsfri overlevelse (DFS) (tid fra diagnose til tidspunkt for første radiologiske bevis på lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak) |
Ett år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Biomarkører som er prognostisk signifikante på sykdomsfri eller total overlevelse hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, identifisert ved hjelp av overlevelsesanalysen Total overlevelse etter 1 år (prosent av pasienter i live)
|
Ett år
|
|
Identifikasjon av prognostisk signifikante biomarkører
Tidsramme: Ett år
|
Biomarkører som er prognostisk signifikante på sykdomsfri eller total overlevelse hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, identifisert ved hjelp av overlevelsesanalysen. Kaplan Meier-analyse, logrank-test og Cox sin proporsjonale fare-regresjonsmodell for å identifisere biomarkører som er prognostisk signifikante (Hazard ratio (HR) og dets 95 % konfidensintervall (CI) |
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .